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알테오젠, 'HER2 ADC' 유방암 1상..PK·효능 데이터는?유료
지난해를 기점으로 기존 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugates, ADCs) 약물의 단점을 개선한 2세대 ADC 약물이 시판되고 우수한 임상 결과를 내면서, ADC 분야의 판도가 바뀌고 있다. 최근 항암제 분야에서 ADC 약물에 대한 관심이 남다른 이유다. 국내에서는 알테오젠이 지난달 29일 온라인으로 진행된 미국임상암학회(ASCO)에서 ALT-P7의 ‘first-in-human’ 임상1상 결과의 포스터 발표를 진행했다. 알테오젠은 일찍이 ADC 신약 개발 기업으로 나섰던 회사로, 이번에 처음으로 임상 결과를

김성민 기자 2020-06-04 09:31
에이비엘, 고형암서 'ABL001' 단독 1a상 "긍정적 결과"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 진행성 고형암 환자를 대상으로 DLL4xVEGF 이중항체 후보물질 ‘ABL001’를 단독투여하는 임상1a상 결과를 발표했다. 이번 임상 데이터에서 DLL4를 고발현하는 위암 및 대장암 환자를 대상으로 ABL001 단독투여만으로 약물 반응을 확인했다는 점이 긍정적인 부분이다. ABL001은 에이비엘바이오의 플랫폼 기술 ‘Grabody’가 적용된 이중항체다. 블록버스터 VEGF-A 타깃 신생혈관 억제제인 로슈의 ‘아바스틴(bevacizumab)’이 가지는 내성을 극복하기 위해 VEGF와 DLL4를 동시

김성민 기자 2020-06-03 20:45
제넥신, TNBC 'GX-I7 병용' 고용량서 "ORR 33.3%"유료
제넥신(Genexine)이 재발성 또는 불응성 삼중음성유방암(TNBC) 대상으로 하이루킨-7(hyleukin-7, GX-I7)과 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용투여한 KEYNOTE-899 국내 임상1b/2상 고용량 투여군 추가 데이터를 공개했다. 이번 발표에 앞서 지난달 13일 미국임상학회(ASCO) 2020 초록에서 저용량 및 중간용량의 GX-I7과 키트루다를 병용투여한 삼중음성유방암 환자 17명의 데이터가 게재됐으며, 이중 1명이 부분반응(PR), 2명이 안정병변(SD)을 보여 전체 반응률(ORR)은 5.9%, 질병통제율(DCR

김성민 기자 2020-06-03 10:57
'식물세포 기반' 프로탈릭스, 2nd 치료제 FDA 'BLA 제출'
이스라엘 바이오텍 프로탈릭스 바이오테라퓨틱스(Protalix BioTherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)에 희귀질환인 파브리병(Fabry disease) 치료제 후보물질에 대한 생물의약품 허가신청서(biologics license application, BLA)를 제출했다. 프로탈릭스는 동물세포보다 저렴하고, 상온에서 안정적으로 약물을 생산할 수 있는 장점을 가진 식물세포를 사용해 치료제를 개발 및 생산하는 회사다. 프로탈릭스는 지난달 28일(현지시간) 미국 FDA에 희귀 유전질환인 파브리병 치료제 후보물질 ‘PRX-

서윤석 기자 2020-06-02 17:41
AZ '타그리소', 폐암 수술후요법 '유례없는 효능'.."홈런"유료
아스트라제네카가 탑셀러(top-seller) 3세대 EGFR TKI 약물인 ‘타그리소(tagrisso, osimertinib)’를 비소세포폐암 대상 수술요법(adjuvant) 세팅에서 테스트한 임상 결과, 1차 충족점인 무병생존률(disease-free survival, DFS) 지표에서 유래없는 효능을 확인하면서, 초기 시장으로 적응증을 확대하기 위한 발판을 마련했다. 아스트라제네카는 앞서 올해 4월 데이터 모니터링위원회(DMC)가 “압도적인 효능(overwhelming efficacy)”에 근거해 이중맹검(blinded)으로

김성민 기자 2020-06-01 14:32
AZ, 'HER2 ADC' 엔허투 "위암, 폐암 등서 고무적 결과"유료
아스트라제네카가 지난해 69억달러를 베팅하면서 다이이찌산쿄로부터 공동개발 및 상업화 권리를 사들인 HER2 ADC 약물 ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’가 또 다시 임상에서 긍정적인 데이터를 냈다. 지난해 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 시판된데 이어 비소세포폐암과 위암, 대장암에서도 긍정적 데이터가 나왔다. 이로써 두 회사는 4가지 HER2+ 암종에 걸쳐 고무적인 데이터를 확보하면서, 공격적인 적응증 확대 움직임을 보여주고 있다. 특히 HER2 ADC 약물의 핵심 타깃 암종인 HER2+

김성민 기자 2020-06-01 09:12
아젠엑스, 자가면역 3상 긍정적.."첫 FcRn 시판 기대"유료
자가항체(auto-antibody)로 유도되는 자가면역질환에서 FcRn 타깃 항체의 첫 임상3상 결과가 나왔다. 임상에서 위약 대비 뚜렷한 효능 및 안전성을 확인한 긍정적인 결과가 나왔다. 이에 따라 최초의 FcRn 항체 시판이 가까워졌다는 평가다. 아젠엑스(Argenx)는 전신 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 환자를 대상으로 FcRn 항체 ‘에프가티지모드(efgartigimod)’를 테스트한 ADAPT 임상3상의 긍정적인 탑라인 결과를 26일(현지시간) 발표했다. 아젠엑스는 올해 하반

김성민 기자 2020-05-27 14:10
10회 맞은 '기술사업화의 장' 바이오파마테크콘서트
지난 21일 오후 서울 마포구 서대문구 충정로 인근에 위치한 과학기술일자리진흥원 8층. 6개의 소회의실에서는 바이오기술에 대한 설명과 토론이 한창 진행되고 있었다. 회의실에는 연구자뿐. 노트북을 통해 진행되는 바이오파마테크콘서트의 온라인 파트너링이었다. 과학기술일자리진흥원, 한국제약바이오협회, 바이오스펙테이터가 공동주최하는 이번 바이오파마테크콘서트는 10번째 행사로 기획됐다. 바이오파마테크콘서트는 2015년 12월 첫 행사 개최 이후 국내 대표 바이오제약 기술사업화 세미나로 자리잡았다. 특히 이번 행사는 코로나19 여파로 실시간 비

장종원 기자 2020-05-24 13:34
에이비엘, 'ROR1 ADC' 비임상 데이터&개발 전략은?유료
에이비엘바이오가 레고켐바이오사이언스와 악성 고형암종인 삼중음성유방암(TNBC)을 타깃한 치료제로 공동개발하는 ROR1 항체-약물 접합체(antibody drug conjugate, ADC) ‘ABL202(LCB71)’의 비임상 데이터를 첫 공개했다. 내년 3분기 임상승인신청서(IND) 제출을 목표로 개발하고 있는 후보물질이다. 정진원 에이비엘바이오 책임연구원은 지난 18일 온라인으로 열린 ‘바이오코리아 2020(BIO KOREA)’에서 ‘ABL202: 삼중음성유방암 및 만성림프구백혈병 치료제로 개발하는 ROR1 타깃 항체-약물 접

김성민 기자 2020-05-21 13:42
BMS, '마침내' NSCLC 1차 진입.."옵디보+여보이 승인"유료
오랜 시도 끝에 드디어 BMS가 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 시장 진입에 성공했다. BMS는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-L1을 1% 이상 발현하며 EGFR, ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 ‘옵디보(nivolumab)’와 ‘여보이(ipilimumab)’ 병용투여요법의 시판허가를 승인받았다. 두 면역항암제 병용투여가 신약허가를 받은 5번째 적응증이기도 하다. 이번 임상허가는 CheckMate-227 임상3상 파트1a에서 옵디보와 여보이 병용투여가 표준 화학요법 대비 생

김성민 기자 2020-05-19 16:57
J&J, 라바와 'γδ T세포 engager 이중항체' 개발유료
J&J 제약부문 자회사인 얀센 파마슈티컬(Jassen)이 감마델타 T세포(gamma-delta T cells, γδ T cells)을 종양부위로 끌어들이는 이중항체 ‘γδ T세포 engager’ 항암제 개발에 나선다. 지금까지는 ‘off-the-shelf’ T세포 치료제가 가능하다는 관점에서 γδ T세포를 주목했다면, 종양부위로 γδ T세포를 직접 끌여들여 치료하는 이중항체에 대한 딜이라는 새로운 움직임이다. 라바 테라퓨틱스(Lava Therapeutics)는 얀센 파마슈티컬의 자회사인 얀센 바이오텍과 γδ T세포 타깃 이중항체

김성민 기자 2020-05-18 10:58
에이비엘, AACR 공개 '4-1BB 이중항체 3개' 초록 내용은?유료
에이비엘바이오가 글로벌 암학회에서 기존 4-1BB 면역항암제의 한계를 극복하기 위한 4-1BB 이중항체 후보물질 3개의 전임상 결과를 공개한다. 모두 올해 또는 내년 미국 임상 IND 제출을 계획하고 있는 신약 후보물질이다. 지난 2018년 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 유한양행과 라이선스아웃 및 공동개발을 시작한지 2년만에 성과이기도 하다. 에이비엘바이오가 이번에 공개한 3가지 프로젝트는 오는 6월22일 온라인으로 진행되는 ‘미국암학회(AACR) 2020’에서 발표가 예정돼 있으며, 본격적인 발표에 앞서 지난 15

김성민 기자 2020-05-18 08:12
바이오기업 IPO 재개.."20곳 이상 연내 상장 채비"
신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 직격탄을 맞은 바이오 기업공개(IPO) 시장이 다시 열린다. 이달 임상수탁기관 드림씨아이에스의 코스닥 입성을 시작으로 에스씨엠생명과학, 소마젠, 카이노스메드, SK바이오팜(코스피) 등이 상반기내 상장절차를 마무리한다. 최근 코스닥 상장예비심사를 청구한 기업들이 급증하면서 하반기 바이오 기업공개시장은 달아오를 전망이다. 15일 업계에 따르면 현재 기업공개를 위해 증권신고서를 제출하고 공모절차를 진행하는 기업은 드림씨아이에스, 에스씨엠생명과학, 소마젠 등이다. 임상수탁기관(CRO) 1호 상장

장종원 기자 2020-05-15 13:10
로슈, '베팅' TIGIT 면역항암제 병용 "임상결과 첫 공개"유료
TIGIT이 PD-1, PD-L1에 이은 차세대 면역항암제로 자리매김할 수 있을까? 궁금증을 자아냈던 TIGIT 면역항암제 후보물질의 효능 임상 결과가 드디어 공개됐다. TIGIT은 PD-1과 비슷하게 여러 암종에서 걸쳐 활성화 T세포와 NK세포 표면에 발현하는 억제성 면역관문분자(inhibitory immune checkpoint)다. 로슈의 TIGIT 항체 후보물질 ‘티라골루맙(tiragolumab)’과 PD-1 면역항암제 ‘티쎈트릭’을 비소세포폐암 1차 치료제로 병용투여한 CITYSCAPE 임상2상 결과가 지난 14일 ASC

김성민 기자 2020-05-15 08:54
다이노, 안과·근육 '총 20억弗 딜'..AI로 新AAV 캡시드 발굴유료
인공지능(AI) 기술이 차세대 AAV 벡터(vector)를 찾는데도 본격 적용된다. 유전자치료제가 조직에 전달되는 효율을 높이고, 적용 가능한 타깃 질환을 넓히기 위한 접근법이다. 노바티스와 사렙타테라퓨틱스(Sarepta therapeutics) 등 유전자치료제 분야의 선두그룹이 AI 기반의 차세대 AAV를 발굴하는 새로운 접근법에 투자하는 움직임이 포착됐다. 미국 신생 바이오텍 다이노 테라퓨틱스(Dyno Therapeutics)는 지난 11일(현지시간) 노바티스와 사렙타와 각각 안과질환과 근육질환을 타깃하는 새로운 AAV 캡시드

김성민 기자 2020-05-13 11:13
릴리, 'Loxo 인수' 결실.."첫 RET 저해제" FDA 승인유료
일라이릴리가 지난해초 항암제 파이프라인을 강화하기 위해 록소온콜로지(Loxo Oncology)를 80억달러에 인수한 이후 첫 결실을 얻었다. 항암제 시장에서 최초의 RET(rearranged during transfection) 저해제가, 바이오마커 기반 항암제로 신약허가를 받는 성과를 냈다. 특히 임상에 들어간지 3년만에 신약허가라는 목표를 이뤄냈다는 측면에서 주목이 된다. 릴리는 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 등 3가지 전이암 치료제로 RET 인산화효소 저해제 ‘레테브모(Retevmo, 성분명: sel

김성민 기자 2020-05-11 14:46

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