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이뮤노젠, "첫" 'FRα ADC' 난소암 "FDA 가속승인"유료
이뮤노젠(Immunogen)의 FRα(folate receptor alpha) 타깃 항체-약물접합체(ADC)가 FRα 양성 백금저항성(platinum-resistant) 난소암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 1981년 설립된 이뮤노젠은 41년만에 첫 FDA 승인 신약을 냈다. 이뮤노젠이 이번에 승인받은 약물은 FDA로부터 한차례 승인 거절받은 약물이다. 이뮤노젠은 지난 2019년 해당 약물로 진행한 FRα 양성 백금저항성 난소암 임상3상 결과 무진행생존기간(PFS)에

윤소영 기자 2022-11-17 14:02
GSK, ‘PARP 저해제’ 난소암 “또 제동”..FDA 추가제한유료
미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 PARP 저해제 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’의 적응증을 추가로 제한했다. 두달전 제줄라의 HRD 양성 난소암 4차 치료제 적응증을 철회하도록 한뒤, 또다시 전체생존기간(OS) 이슈로 난소암 적응증을 더욱 좁히게 한 것이다. GSK는 지난 9월 FDA와의 논의를 거친 뒤 제줄라의 HRD 양성 난소암 4차 치료제 적응증을 자진 철회한 바 있다. 해당 이유는 제줄라 이외의 다른 PARP 저해제들의 임상에서 대조군 화학항암제 대비 OS가 오히려 줄어드는 결과가 확인됐기 때문이다. 그리고

신창민 기자 2022-11-16 13:52
AZ, ‘CTLA-4’ “첫 시판 한달만에” 폐암 1차 “확대”유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 CTLA-4 항체 ‘임주도(Imjudo, tremelimumab)’와 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’ 병용요법으로 미국 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 시장에 들어갔다. 임주도는 BMS의 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’에 이어 두번째로 미국 시판허가를 받은 CTLA-4 항체다. 아스트라제네카는 지난달 간암 1차치료제로 임주도와 임핀지 병용요법의 시판허가를 받으면서, CTLA-4 항암제 시장에 첫발을 내딛었다. 이번 적응증 확대로 아스트

엄은혁 기자 2022-11-16 08:54
크로노스, 길리어드서 L/I ‘SYK 저해제’ “3상 중단”유료
크로노스 바이오(Kronos Bio)가 2년전 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)로부터 사들인 SYK(spleen tyrosine kinase) 저해제의 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 임상3상을 중단한다. 임상3상을 시작한지 채 1년이 안된 시점에서 나온 소식이다. 이번에 중단 결정을 내린 것은 NPM1(nucleophosmin 1) 돌연변이형 AML 대상 ‘엔토스플레티닙(entospletinib)’의 임상3상으로, 크로노스는 해당 임상에서 환자모집에 어려움이 있다는 이유로 임상개

신창민 기자 2022-11-15 14:55
입센, '리포좀+이리노테칸' 췌장암 1차 3상 "OS 개선"유료
입센(Ipsen)이 ‘오니바이드(Onivyde, irinotecan liposome injection)’로 진행한 췌장암 1차치료제 임상3상에서 표준치료제보다 전체생존기간(OS)을 개선시킨 결과를 내놨다. 오니바이드는 메리맥(Merrimack pharmaceuticals)이 지난 2015년 OS를 개선시킨 결과로 췌장암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 매출부진 등으로 입센에 매각된 에셋이다. 입센은 2017년 계약금 5억7500만달러를 포함해 총 10억2500만달러에 사들였다. 화학항암제의 일종인 이리노테칸

윤소영 기자 2022-11-15 11:26
로슈, “기대” ‘간테네루맙’ AD 3상 “결국 실패”유료
로슈(Roche)가 지난 15년 가까이 끈질기게 임상개발을 이어온 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘간테네루맙(gantenerumab)’이 마침내 끝을 바라보는걸까? 한해가 마무리되가는 시점에서, 업계의 이목이 가장 집중돼 있는 이벤트였던 알츠하이머병(AD) 대상 간테네루맙 임상3상이 결국 실패로 끝났다. 로슈는 14일(현지시간) 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 간테네루맙을 평가하는 독립된 2개의 임상3상(GRADUATE I, II) 모두에서 인지저하를 평가하는 1차 충족점에 도달하지 못했다고 밝혔다. 최근까지만 해도, 지난해 바이오

김성민 기자 2022-11-14 17:56
EQRx “현실의 벽”, ‘美저가 항암제’ 포기..3년만 “원점”유료
EQRx의 미국내 ‘항암신약 저가전략’이라는 목표가 끝내 좌초되고 말았다. 결국 미국 식품의약국(FDA)이라는 규제의 벽을 넘어서지 못한 것이다. 이로써 지난 2~3년간 미국내 항암제 시장을 뒤흔들 것으로 여겨졌던, 이미 임상3상 데이터를 확보한 중국산 PD-1, PD-L1 인수를 통한 미국내 저가전략은 일단락된 것으로 보여진다. 비슷한 접근법으로 올해만 일라이릴리와 노바티스의 PD-1 면역항암제도 미국내 폐암 치료제 시판계획이 불발됐으며, 이번 EQRx의 결정은 현실의 벽을 더 선명하게 보여주고 있다. EQRx는 지난 10일(현

김성민 기자 2022-11-14 15:31
아펠리스, ‘C3약물’ “FDA 3개월 미뤄, 장기효능 이슈”유료
이번달 최초의 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 치료제가 나올 것인가에 여부에 업계의 온 신경이 집중되고 있는 상황에서, 미국 식품의약국(FDA)이 장기 효능에 대한 추가 데이터를 이슈로 허가검토 일정을 3개월 뒤로 미뤘다. 지도모양위축 치료제 개발로 가장 앞서가는 아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 소식으로 FDA는 당초 이번달 26일 지도모양위축 치료제로 C3 저해제 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’의 시판허가 여부를 결정할 예정이었다. 지도모양위축은 아직까지 치료

김성민 기자 2022-11-14 10:16
AZ, 'IL-12 mRNA' 약물 개발중단..모더나에 "권리반환"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 모더나(Moderna)와 공동개발을 진행해온 임상1상 단계의 고형암 타깃 IL-12 mRNA 약물 ‘MEDI1191’의 개발을 중단하고 권리를 모더나에 반환했다. 이에 앞서 AZ는 모더나와 공동개발중이던 2상단계의 심혈관질환 타깃 VEGF-A mRNA 약물 'AZD8601'의 개발을 중단한 바 있다. 지난해 AZ는 심부전 환자를 대상으로 진행한 임상에서 AZD8601의 안전성과 내약성을 확인하며 1차종결점을 충족했다고 밝혔으나, 구체적인 설명없이 올해 2분기 실적발표에서 해당 약물의

엄은혁 기자 2022-11-14 07:10
리제네론, '리브타요+화학' NSCLC 1차 "적응증 확대"유료
리제네론(Regeneron)의 PD-1 항체 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)’가 PD-L1 발현율이 50% 미만인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다. PD-L1 발현율이 50% 이상인 NSCLC 치료제로 지난 2021년 승인받은 리브타요는, 이번 승인으로 PD-1 발현율과 상관없이 NSCLC 환자에게 적용할 수 있는 치료제가 됐다. 리브타요의 이번 화학항암제 병용 NSCLC 1차치료제 승인은 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytr

엄은혁 기자 2022-11-11 10:34
암젠 “다크호스”, ‘항체-펩타이드접합체’ 비만 1상 공개유료
암젠(Amgen)이 비만 GLP-1 블록버스터 시장에서 비장의 카드를 꺼냈다. 암젠은 비만에서 4주마다 투여하는 항체-펩타이드 접합체(antibody-peptide conjugate)로 첫 투약 85일만에 체중을 최대 14.52% 감소시켰다고 공개했다. 암젠은 기존에 시장에 나온 GLP-1 계열약물 대비 긴 반감기와 빠른효능 뿐만 아니라 내약성 측면을 강조하고 있다. 아직 초기 단계이지만, 업계는 이번 임상1상 결과를 심상치 않게 바라보고 있다. 세부 결과는 내달초 열리는 인슐린저항성·당뇨·심혈관질환(WCIRDC) 글로벌학회에서

김성민 기자 2022-11-10 11:00
암젠, ‘LPA siRNA’ 2상 세부공개..‘노바티스 추격’유료
암젠(Amgen)이 LPA siRNA 약물 ‘올파시란(olpasiran, AMG 890)’으로 진행한 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 임상2상의 세부결과를 공개했다. 암젠은 지난 5월 해당 임상의 탑라인(topline) 결과 최대 90% 이상의 Lp(a)(lipoprotein(a)) 감소효과를 확인했다고 간략히 설명한 바 있다. 그리고 이번 업데이트된 결과에 따르면 올파시란 투약군은 약물 농도에 따라 Lp(a) 수치가 위약군 대비(placebo-adjuste

신창민 기자 2022-11-09 15:53
GSK, ‘첫 시판 BCMA’ ADC 확증3상 실패..‘철회 위기’유료
GSK가 2년전 다발성골수종 치료제로 ‘첫 BCMA 약물‘로 가속승인받은 ADC 약물 ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 확증 임상3상에서 실패하면서, 타이틀을 내려놓을 위기에 처했다. 이미 BCMA 치료제 경쟁 속에서 블렌렙의 입지가 크게 줄어들고 있는 상황에서, 또다른 타격이다. 이번 임상3상이 성공했다면 완전승인(full approval)으로 이어지는 수순이었으나 임상실패로 인해 초기 치료제 세팅으로 옮겨가는 회사의 전략에까지 제동이 걸렸다. GSK는 이번 소식 이외에도 최근 항암제 분야에서

김성민 기자 2022-11-09 10:23
엑셀리시스, 캐털란트서 ADC 사들여.."모달리티 확장"유료
공격적인 에셋확보에 나서고 있는 엑셀리시스(Exelixis)가 캐털란트(Catalent)에서 항체-약물접합체(ADC) 약물을 사들였다. 엑셀리시스는 지난 2020년 캐털란트와 항체접합 기술인 'SMARTag'에 대한 파트너십을 체결한 데 이어 이번 딜로 SMARTag 기술이 적용된 3개 ADC 프로그램을 확보하게 됐다. 이번 딜은 엑셀리시스가 사이브렉사(Cybrexa Therapeutics)와의 펩타이드-약물접합체(PDC) 딜, 세이로파(Sairopa B.V.)와의 SIRPα 항체 딜을 발표한지 2일만에 체결한 건이다. 엑셀리시스

윤소영 기자 2022-11-09 07:00
갈라파고스, 신장·섬유증 개발 전면중단..“200명 감축”유료
갈라파고스(Galapagos)가 섬유증(fibrosis)과 신장질환(kidney disease) 프로그램을 전면 중단하고, 200명 상당의 인력감축을 단행한다. 갈라파고스는 지난 3일(현지시간) 새로운 전략적 변화를 위해 이같은 프로그램 중단과 인력 구조조정 결정을 내렸다고 밝혔다. 갈라파고스는 앞으로 항암제(oncology)와 면역학(immunology) 분야에 투자를 집중할 계획이다. 갈라파고스는 지난 6월 CAR-T 개발사 셀포인트(CellPoint)와 항체치료제 개발사 어바운드바이오(AboundBio) 등 2개 회사를 인수

신창민 기자 2022-11-08 11:59
노보노, ‘제조이슈’ GLP-1 기세..'비만 오프라벨 효과?'유료
제조이슈와 경쟁약물 출현도, 무섭게 증가하는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 약물의 매출증가 기세를 꺾지 못하고 있다. 노보노디스크는 지난 2일(현지시간) 3분기 실적발표 자리에서 누적매출액 128억덴마크크로네(DKK, 약 172억달러)를 올렸으며, 이는 고정환율 기준(CER) 16%, 현지통화 기준 26% 증가한 수치이다. 당뇨병과 비만부문이 29% 성장하면서 매출성장을 이끌었으며, 특히 GLP-1 당뇨약 매출액이 59%로 크게 증가했다. 이에 따라 노보노디스크는 올해 매출액 성장 기대치를 14~17%(CER)

김성민 기자 2022-11-08 10:13

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