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미국 식품의약국(FDA) 말초중추신경계의약품 자문위원회(PCNSDAC)가 아밀릭스(Amylyx)의 ALS(amyotrophic lateral sclerosis) 신약 ‘AMX0035(sodium phenylbutyrate/taurursodiol)’에 대한 2차 회의에서 긍정적인 의견을 냈다. 이번 회의에서 자문위는 기존 AMX0035에 대해 부정적이었던 입장을 뒤집은 것이다. 앞선 브리핑 문서에서 공개된 FDA의 입장과도 반대된다. 지난 3월 자문위는 AMX0035에 대한 첫 회의에서 AMX0035 데이터가 ALS에 대한 치료효능
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) 첫 임상결과가 공개됐다. 레고켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 ADC 후보물질의 첫 임상 결과라는 점에서 주목된다. 8일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최되고 있는 ‘World ADC 2022’에서 중국 파트너사 포순제약(Fosun Pharma)이 진행한 HER2 ADC ‘LCB14’의 임상1상 중간결과가 공개됐으며, 임상결과 발표는 LBC14의 글로벌 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics) 최고과학책임자(C
HLB의 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 병용투여가 간암 1차치료제 세팅으로 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 진행한 글로벌 임상3상에서 1차 종결점인 전체생존기간 중간값(mOS) 22.1개월이라는 결과를 냈다. 기존의 표준치료제인 ‘넥사바(소라페닙)’ 15.2개월 대비 생존기간을 7개월 늘린 결과이다. 리보세라닙과 PD-1 병용투여가 넥사바 대비 환자의 사망위험을 38% 줄인 결과이다(HR=0.62). 수치상으로는 같은 세팅에서 미국내 시판허가를 받은 로슈의 PD-L1 ‘티쎈트릭’과
백신분야의 강자로 알려진 GSK는 지난 10년동안 꾸준히 글로벌 빅파마 10위에 이름을 올렸던 회사이다. 그런데 지난해 변화의 기류가 관찰됐는데, 전년대비 매출액이 0.6% 하락한 461억달러를 기록하면서 글로벌 탑10 순위가 4위에서 8위로 미끄러졌다. 이러한 성장 둔화를 극복하기 위해 GKS는 노바티스나 미국 머크(MSD)와 같은 다른 제약사와 같이, 체질개선을 위해 2달전 컨슈머헬스케어(Consumer Healthcare) 부문을 분사시키기도 했다. GSK는 잇따라 큰 규모의 딜을 체결하면서 R&D에도 많은 돈을 쏟아붓고 있
고형암을 타깃으로 CAR-T 치료제를 개발하는 아스날 바이오사이언스(Arsenal Biosciences)가 시리즈B로 2억2000만달러를 유치했다고 지난 6일(현지시간) 밝혔다. 아스날은 지난 2019년 설립과 함께 시리즈A로 8500만달러를 유치한 바 있어 투자유치 금액은 3억달러를 넘어섰다. 발표에 따르면 이번 투자에는 소프트뱅크비전펀드2(SoftBank Vision Fund 2), BMS, Parker Institute for Cancer Immunotherapy(PICI), UCSF Foundation Investment
중국 디잘(Dizal Pharmaceuticals)이 EGFR 저해제로 진행한 EGFR 엑손20삽입(Exon 20 insertion) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 임상에서 객관적반응률(ORR) 59.8%라는 결과를 내놨다. 현재 같은 적응증에서 시판중인 약물로는 얀센의 EGFRxMET 이중항체 ‘리브레반트(Rybrevant, amivantamab-vmjw)’, 다케다의 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 약물 ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’ 등이 있다. 직접 비교는 어렵지만 두 약물은
치료제가 없던 다운증후군(Down Syndrome) 환자에 대한 GnRH 호르몬요법이 인지능력 지표인 MoCA(Montreal Cognitive Assessment), 주의력, 시공간감각(visuospatial) 등 인지능력을 유의미하게 개선한 연구결과가 나왔다. 특히 연구팀은 기존 불임치료제인 GnRH 펩타이드인 페링제약(Ferring pharmaceuticals) ‘루트렐레프(Lutrelef, gonadorelin)’를 사용해 연구를 진행했으며, 이번 연구결과를 바탕으로 환자 수를 7명에서 32명으로 늘리고 위약과 치료효과를
마이크로바이오틱스(Microbiotix)가 항생제가 듣지않는 다제내성균(슈퍼박테리아)에 대한 박테리오파지(파지) 치료제를 개발한다. 슈퍼박테리아는 항생제에 내성을 가지고 있어 더 이상 치료할 방법이 없는 박테리아를 의미한다. 마이크로바이오틱스는 자체 구축한 300여종 박테리오파지 라이브러리, 박테리오파지 생산 GMP 시설, 마이크로바이옴 뱅킹 등을 이용해 다제내성균에 대한 박테리오파지 치료제를 개발하고 있다. 용동은 마이크로바이틱스 대표는 “다양한 종류의 슈퍼박테리아에 감염된 수십명의 환자들을 매달 보고되고 있으며, 전세계적으로
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)는 지난 5일(현지시간) PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 화학항암제 ‘젬시타빈(Gencitabine)+시스플라틴(cisplatin)’ 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 담도암(Biliary Tract Cancer, BTC) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 임핀지는 담도암을 적응증으로 FDA의 승인을 받은 첫 면역항암제(immunotherapy, IO)가 되었다. 임핀지는 담도암을 적응증으로 지난5월 FDA의
큐리언트(Qurient)는 면역항암제 후보물질 'Q702'와 미국 머크(MSD)의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 병용요법에 대한 임상1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 6일 공시했다. Q702는 경구투여 Axl/Mer/CSF1R를 타깃하는 삼중저해제이다. 큐리언트와 머크는 공동 임상팀을 구성해 임상 계획을 수립했으며, 미국과 한국에서 약 142명의 환자를 대상으로 10여개 병원에서 임상시험을 진행할 예정이다(NCT05438420). 타깃 적응증은 진행성 식도암, 위암, 간세포암, 자
올해 CAR-T 분야는 상업화 측면에서 중요한 기점이 되는 해다. 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 CAR-T ‘예스카타(Yescarta)’가 림프종 2차 치료제 시장으로 진출한지 4개월만에 의미있는 실적이 나오면서, 맞춤형 치료제인 CAR-T는 시장성이 없다는 그동안의 의심을 반전시키고 있다. 작년까지만해도 길리어드 CAR-T 에셋의 분기 매출액은 2억달러 수준을 벗어나지 못했는데, 올해 2분기 실적발표 자리에서 3억6800만달러라는 깜짝 실적을 낸 것이다. 전년동기 대비 68% 증가한 숫자였다. 이를 기점으로
UCSF(University of Californica, San Francisco)와 글래드스톤 연구소(Gladstone Institute) 연구팀이 RASA2 유전자가 CAR-T 세포치료제의 효능(potency)과 지속성(persistency)을 높이는데 중요한 역할을 한다는 초기 연구결과를 내놨다. 연구팀은 이번 연구에서 CAR-T의 RASA2 유전자를 제거했을때(Knock-out, KO) CAR-T의 효능과 체내 지속성이 높아진다는 것을 밝혔다. 그리고 RASA2 유전자를 제거한 CAR-T는 고형암에서도 효과를 보였다. CA
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)는 지난 2일(현지시간) IL-36 수용체(IL-36 receptor, IL-36R) 항체 ‘스페비고(Spevigo, spesolimab)’가 전신농포건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 스페비고는 GPP를 적응증으로 미국에서 승인받은 첫 약물이 됐다. 스페비고는 GPP를 적응증으로 지난해 12월 FDA로부터 우선심사(priority review) 지정을 받은 바 있다.
에이비엘바이오(ABL Bio)가 오는 9일부터 13일까지(현지시간) 열리는 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 CLL1xCD3 이중항체 ‘ABL602’의 급성골수성백혈병(AML) 치료 가능성을 발표한다. 특히 이번 발표에서는 임상단계의 경쟁 AML 이중항체와 직접 비교한 전임상 데이터도 공개된다. 에이비엘은 12일 혈액암 세션에서 ABL602의 전임상 데이터에 대한 구두발표를 진행할 예정이며, 본격적인 학회 발표를 앞두고 5일 ESMO 홈페이지에 초록 내용이 공개됐다. 에이비엘바이오는 이전 AML 인비트로(in vitro)와 동물
유럽종양학회(ESMO)가 이달 9일(현지시간) 열릴 예정인 가운데 포스터 발표되는 VEGFR2 TKI 약물 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 관련 다수의 연구결과 초록이 5일 공개됐다. 별도로 이번 학회서 가장 큰 관심을 받고 있는 HLB의 리보세라닙과 항서제약(Hengrui Pharma)의 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’을 병용한 간암 1차 치료제 임상 3상 결과 초록은 ESMO 개최 하루 전인 8일 공개될 예정이다. 리보세라닙의 간암 대상 임상3상 결과는 10일 오전 위장 및 소화기관 주제로 진행되는 PP(Proff
지난 6년간 노바티스(Novartis)의 핵심 연구개발(R&D) 책임자를 맡아왔던 제임스 브래드너(James Bradner)가 자리에서 물러난다. 최근 회사 조직을 전면적으로 개편하고 있는 노바티스의 행보와 관련이 있어보이는 큰 소식이다. 노바티스는 지난 1일(현지시간) 새로운 노바티스 생명의학연구소(Novartis Institutes for BioMedical Research, NIBR) 사장(President) 자리에 피오나 마샬(Fiona Marshall) 미국 머크(MSD) 디스커버리 사이언스(Discovery Scienc
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