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바이오스펙테이터

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키트루다 ‘TMB 바이오마커' 항암제 “FDA 우선검토”유료
머크(MSD)의 '키트루다'가 암종과 상관없이 MSI-H/dMMR 유전자 변이를 기준으로 바이오마커 기반 항암제로 2017년 첫 승인받은데 이어, 두 번째의 바이오마커 기반 항암제 시장을 엿보고 있다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)이 이전 치료를 받고 병기가 진행된 환자 중 종양조직의 종양변이부담이 높은(TMB-H) 환자를 대상으로 2차 치료제로 키트루다를 단독투여하는 적응증 확대 허가신청(sBLA)를 승인했다고 지난 7일(현지시간) 밝혔다. 또한 FDA로부터 우선검토(priority review) 대상으로 지정됐으며, 전문의약

김성민 기자 2020-04-08 10:37
앨라일람-디서나, 2개 희귀질환 'RNAi 치료제' 공동개발유료
RNAi 치료제 개발 분야의 두 선두기업인 앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)과 디서나 파마슈티컬스(Dicerna Pharmaceuticals)가 희귀 유전질환 치료제 개발 분야에서 앞서가는 기업들과 경쟁하기 위한 전략으로 파트너십을 체결했다. Douglas M. Fambrough 디서나 대표는 “RNAi 치료제 개발에 강점을 가진 두 기업이 협업해 희귀질환 환자에게 꼭 필요한 새로운 치료법을 제공한다는 공동의 목표를 이뤄나가겠다”고 밝힌 가운데, 이번 공동개발 파트너십의 독특한 구조를 강조했다. 앨

봉나은 기자 2020-04-08 08:37
길리어드, 세컨드지놈과 '마이크로바이옴 마커' '15억弗 딜'유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 염증성 질환 신약 포토폴리오에서 마이크롬바이옴까지 영역을 확장한다. 길리어드는 염증, 섬유화 질환에서 신약 후보물질에 대한 마이크로바이옴 기반의 예측 바이오마커를 발굴해 임상 반응성을 높이고, 새로운 마이크로바이옴 치료 타깃 및 신약 후보물질을 발굴하는 딜을 체결했다. 길리어드는 6일(현지시간) 마이크로바이옴 회사 세컨드지놈(Second Genome)의 ‘마이크로바이옴 분석 플랫폼(Microbiome Analytics Platform™)’ 기술을 기반으로 4년짜리 파트너십을 맺었다고

김성민 기자 2020-04-07 15:42
길리어드, '렘데시비르' 생산 확대.."올해 100만명분 확보"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 코로나19 치료제로 활용되는 항바이러스제 '렘데시비르(remdesivir)'의 생산을 확대할 계획이다. 연말까지 100만명분의 렘데시비르를 확보하는 것이 목표다. 길리어드는 4일(현지시간) "올해 10월까지 50만명분, 12월까지 추가 50만명분을 생산해 총 100만명분의 렘데시비르를 생산한다는 목표를 세웠다"면서 "내년 중에는 필요에 따라 수백만명 분량의 생산도 계획하고 있다"고 밝혔다. 또한 현재 최종 생산단계에 있거나 유통 준비가 완료된 렘데시비르 14만명분(150만도즈)은

봉나은 기자 2020-04-07 13:27
'타우 전파' 매개 수용체로 'LRP1' 밝혀져.."치료타깃 주목"유료
알츠하이머병 등 퇴행성뇌질환에서 핵심 병리인자로 꼽히는 '타우(tau)'가 이웃 세포로 이동해 다른 뇌 부위로 퍼져나가는 메커니즘이 밝혀졌다. 타우가 이웃 세포로 들어가(endocytosis) 이동하는 것을 매개하는 수용체로 지질 수용체 LDLR에 속하는 LRP1(low-density lipoprotein receptor-related protein 1)이 규명된 것. 이전에는 타우가 퍼져나가는 현상이 환자에게서 증상을 악화한다는 것은 알았지만, 정확한 경로는 몰랐다는 점에서 주목되는 결과다. 케네스 코식(Kenneth S. Ko

김성민 기자 2020-04-07 09:39
[남궁석의 신약연구史]코로나 발견, COVID-19까지유료
우리가 지금까지 알아본 바이러스와 이로 인해 일어나는 질병들은 역사와 전통(?)을 자랑하는, 즉 오래 전에 알려져서 병원체가 규명되고 백신이나 항바이러스제제 등 예방과 치료법이 어느 정도는 확립된 바이러스병들이었다. 그러나 인류와 바이러스와의 전쟁은 이미 잘 알려진 바이러스와의 전쟁에서 어느정도 승기를 잡았다고 끝나지는 않는다. 그 이유는 인류는 필연적으로 여태까지 만난 적이 없던 새로운 바이러스들을 접하게 되며, 그 순간 바이러스와 인간과의 전쟁은 계속되기 때문이다. 이번 장에서는 21세기에 들어 3번의 국제적인 질병의 대유행,

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2020-04-06 13:59
Genbody ‘Resurrection’.. Beginning export of Covid-19 rapid diagnostic kits유료
Genbody, which attracted attention as Unicorn Company in the domestic in vitro diagnostic industry, has revived. Leveraging its know-how in mass production and export of virus diagnostic kits for Zika virus, the company has begun full-scale global export of novel coronavirus infectious disease (Covi

by Jongwon Jang 2020-04-06 10:48
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 FDA 등록.."수출 본격화"유료
수젠텍이 개발한 항체 기반의 코로나19 신속진단키트가 미국 FDA 제품등록(listing)을 완료했다. 이번 제품등록을 통해 수젠텍 신속진단키트의 미국 수출이 본격화된다. 피 한방울로 10분내 코로나19 감염여부를 신속하게 알 수 있는 항체를 이용한 면역진단 키트다. 수젠텍은 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG’가 미국 FDA에 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 FDA제품 등록은 미국 내 코로나19의 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수

김성민 기자 2020-04-06 09:14
머크, ‘키트루다 단독’ 대장암 3상 중간결과 ”PFS 개선”유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda)’가 MSI-H/dMMR 바이오마커를 가진 전이성 대장암(Colorectal Cancer, mCRC)에 대한 1차 표준치료제와의 직접비교(head-to-head) 임상에서 대조군 대비 무진행 생존기간(PFS)이 개선된 결과를 내놨다. 머크는 키트루다가 이번 임상을 통해 MSI-H/dMMR 대장암에 대한 '첫 단일요법' 치료제로 가능성을 보인 것이라 설명했다. 머크(MSD)는 2일(현지시간) 진행성 MSI-H(microsatellite instability-high

서일 기자 2020-04-06 08:14
FDA, 코로나19 ‘면역진단’ "첫" 긴급사용 승인유료
미국 식품의약국(FDA)이코로나19 감염 여부를 확인하는 항체기반 면역진단 키트를 사용하도록 '처음으로' 허가했다. 현재까지 긴급사용 승인을 받은 코로나19 진단제품은 모두 PCR(중합효소연쇄반응) 기반의 분자진단 키트로 총 23개 제품이 허가를 받았다. FDA는 1일(현지시간) 셀렉스(Cellex)의 ‘qSARS-CoV-2 IgG/IgM 신속진단키트’에 대한 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 이번 승인은 항원-항체 면역반응을 이용한 첫 코로나19 면역진단 키트에 대한 내용이다. FDA는 이전에 코로나19에 대한 항체 개발에 시간이

봉나은 기자 2020-04-03 19:35
Sugentech, Rapid Diagnostic Kit for Covid-19 “beginning to export to 20 countries”유료
The export of the covid-19 antibody rapid diagnostic kit ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’, developed by Sugentech, has begun in earnest. Sugentech said that they have begun exporting primarily produced 50,000 Covid-19 antibody rapid diagnostic kits to 20 countries worldwide, including Italy, Spain, Phi

Sungmin Kim 기자 2020-04-03 18:49
J&J, 페이트와 'iPSC 31억弗 빅딜'.."동종 CAR-NK, -T 개발"유료
J&J 제약부문인 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 ‘off-the-shelf’ CAR-NK, CAR-T 세포치료제를 개발하기 위해 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cells, iPSC) 기술에 과감하게 투자한다. iPSC 유래 면역항암제 개발 분야의 선두주자인 페이트 테라퓨틱(Fate Therapeutics)와 딜로 계약금 1억달러와 추가 마일스톤에 따라 최대 30억달러 규모의 빅딜이다. 앞서 2017년 얀센은 중국 레전드바이오텍(Legend biotech)이 개발하는 자가

김성민 기자 2020-04-03 14:03
3월 바이오투자 9곳·502억.."시리즈A·B 집중"유료
국내 바이오기업의 3월 외부 투자유치가 9곳, 502억원으로 집계됐다. 전달보다 소폭 늘어난 것으로 투자유치를 받은 기업 대부분이 시리즈A, 시리즈B의 초기단계였다. 신종 코로나바이러스 감염증 확산으로 코스닥이 혼조세를 보이고 바이오기업들의 기업공개가 철회되거나 연기되는 등 시장 상황이 녹록치 않다. 3일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 3월 바이오기업 투자 현황에 따르면 이엔셀, 딥바이오 등 총 9곳이 502억원의 투자를 유치한 것으로 나타났다. 전달 7곳, 415억원과 비교하면 기업 수와 투자규모 모두 소폭 늘었다. 이번에 포함된

장종원 기자 2020-04-03 10:26
라파스, '마이크로니들' 확산전략.."백신패치제 등 개발"유료
마이크로니들 패치제 개발 전문기업 라파스는 지난달 19일 식품의약품안전처로부터 골다공증 패치제 임상 1상을 승인받았다. 국내 첫 '마이크로니들 패치제(microneedle patch)'의 임상 진입이라는게 회사측의 설명이다. 해외로 눈을 돌려도 마이크로니들 패치제로 약물을 투여하는 방식의 치료제가 판매허가를 받은 사례는 없다. 마이크로니들 기술 기반 의약품 개발을 위한 라파스의 도전이 주목받는 이유다. '치유(Rapa)의 통로(Path)'라는 의미의 라파스는 마이크로니들을 이용해 약물을 경피로 전달하는 패치제를 개발하는 기업이다.

봉나은 기자 2020-04-03 08:43
다이이찌산쿄, AAV 유전자 제조기술 '2.25억弗 베팅'유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 1일 울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)과 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제 제조기술 사용 및 비독점적 기술이전에 관한 계약을 체결했다고 발표했다. 유전자 치료제 생산을 2000~2500L 수준까지 스케일업할 수 있는 울트라제닉스의 2가지 유전자 치료제 제조기술이다. 계약에 따라 다이이찌산쿄는 계약금 1억2500만달러를 울트라제닉스에 전달하고 울트라제닉스의 주식 7500만달러(1주당 60달러)를 매수할 예정이다. 울트라제닉스는 HeLa

봉나은 기자 2020-04-03 06:49
FDA, 코로나19 치료제 개발가속 '비상 CTAP 구성'유료
미국 식품의약국(FDA)이 코로나19(COVID-19) 치료제 개발을 앞당기기 위한 비상 프로그램인 CTAP(Coronavirus Treatment Acceleration Program)를 구성했다. 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 규제 장벽을 완화하고, 공식적으로 효율적인 절차를 만들어 임상 평가를 앞당기겠다는 취지다. FDA는 지난 31일(현지시간) 홈페이지에 해당 내용을 공개하면서 “코로나19 환자에게 새로운 치료 옵션을 최대한 빠르게 제공하고, 동시에 치료제가 유익한지 또는 해로운지를 판단하기 위한 CTAP를 구성했다

김성민 기자 2020-04-02 10:12

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