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인도 글렌마크 파마슈티컬스(Glenmark Pharmaceuticals)가 중국 3D메디슨(3D Medicine)과 장수 알파맵 바이오파마슈티컬(Jiangsu Alphamab Biopharmarceuticals)로부터 피하투여(SC) 제형의 PD-L1 항체(PD-L1 SC)의 인도, 아시아-태평양, 중동, 아프리카 등의 지역에 대한 권리를 사들였다. 글렌마크가 사들인 PD-L1 SC ‘엔바폴리맙(envapolimab, KN035, 중국 제품명: ENWEIDA)’은 알파맵과 3D메디슨이 공동개발한 약물로 지난 2021년 11월 중국
지난 2023년 하반기 글로벌 바이오제약업계 딜의 주요 키워드는 항체-약물접합체(ADC), 비만, 인공지능(AI)이었다. 하반기 동안 바이오스펙테이터가 작성한 111건의 글로벌 딜 기사 중 ADC 관련 딜은 총 17건이었으며, 항체 기반 의약품 딜 25건의 68%를 차지했다. 이는 전통적으로 가장 많은 딜이 성사되던 모달리티인 저분자화합물 관련 딜과 비슷한 수준으로, 이제 글로벌 제약사의 파이프라인에서 ADC는 빼놓을 수 없는 핵심 모달리티로 자리매김했다는 것을 보여준다. 항체/항체의약품 관련 딜의 뒤를 잇는 저분자화합물 딜은 1
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)의 PKK 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물인 ‘도니달로센(donidalorsen)’이 희귀질환인 유전성혈관부종(HAE) 임상3상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 탑라인 결과를 내놨다. 도니달로센은 아이오니스가 최대 5억달러 이상의 연매출을 올릴 것으로 기대하고 있는 약물로, 지난해 6월 임상2상에서 월1회 투여방식으로 2년간 발작빈도를 기준선 대비 96% 지속적으로 줄인 긍정적인 데이터를 도출한 바 있다. 또한 아이오니스는 지난달 일본 오츠카제약(Otsu
미국 식품의약국(FDA)이 시판된 모든 자가유래(autologous) CAR-T 제품에 2차종양 발생위험에 대한 블랙박스 경고문구를 부착하도록 압력을 가하는 조치를 내린지 불과 5일만에, 예외적인 사례가 나왔다. 블랙박스는 의약품 라벨에 붙여지는 가장 심각한 안전성 경고이다. FDA는 23일(현지시간) 갑작스레 길리어드사이언스의 CD19 CAR-T ‘테카터스(Tecartus, brexucabtagene autoleucel)’에 한해서만 경고문구를 완화하는 조치를 취했다. 테카터스는 외투세포림프종(MCL)과 급성림프구성백혈병(acu
일라이릴리(Eli lilly)의 자회사 아쿠오스(Akuos)가 치료제가 없는 오토페린(otoferlin) 유전자 돌연변이로 인한 난청(genetic hearing loss) 임상1/2상에서 청력을 회복한 긍정적인 초기결과(initial results)를 내놨다. 오토페린 유전자를 탑재한 AAV 유전자치료제 후보물질 ‘AK-OTOF’로 치료받은 환자 1명에서 30일내 모든 주파수에 걸쳐 청력이 살아났으며, 일부 주파수에 대한 청력은 정상수준을 보인 결과다. 유전질환으로 인한 난청을 유전자 치료제로 타깃해 치료할 수 있다는 가능성을
사노피(Sanofi)가 인히브릭스(Inhibrx)를 22억달러에 인수했다. 사노피는 인히브릭스의 희귀질환 치료제 후보물질 1개 에셋과 관련 인프라만을 인수하며, 이외의 파이프라인은 분사되는 새로운 회사로 이전된다. 사노피는 이번 인수를 통해 인히브릭스가 허가임상에서 개발하고 있는 알파-1 항트립신결핍증(AATD) 에셋을 파이프라인에 추가했다. 해당 에셋은 AAT 재조합단백질에 항체의 Fc 도메인을 연결해 기존의 단백질 증강치료 대비 반감기와 약물노출 정도를 향상시킨 컨셉이다. 이를 통해 기존 1주1회 투여방식의 치료제 대비 투약간
국내 엣진(Edgene)이 2세대 유전자가위인 탈렌(TALEN)을 활용한 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 편집약물 개발에 나섰다. 엣진은 김진수 전(前) 기초과학연구원(IBS) 유전체교정 연구단장이 지난 2022년 설립한 회사다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인을 받은 크리스퍼-카스9(CRISPR-Cas9) 시스템의 경우 핵산(RNA)을 이용한 방법으로 인해 미토콘드리아 내부로 약물 전달이 불가능하다. 반면 탈렌은 단백질로만 이루어져 있어 세포소기관(organelle)을 타깃하는 게 가능하며, 이같은 탈렌의 특성을 이
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 올해 상반기 새로운 1차 종결점 지표로 TNF 저해제 ‘탄파너셉트(tanfanercept, HL036)’의 3번째 안구건조증 VELOS-4 임상3상을 추진할 예정이다. 한올바이오파마는 지난해 5월 2번째 안구건조증 VELOS-3 임상3상에서 1차 종결점 도달해 실패했으나, 2차 종결점에서 눈물량 증가를 측정하는 셔머테스트(Schirmer test)에서 유의미한 개선 효과를 확인했다. 이 결과에 기반해 한올바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)과 다음 임상 디자인과 계획을 확정할 계획이
액센트 테라퓨틱스(Accent Therapeutics)가 시리즈C로 7500만달러의 투자금을 받았다. 국내 미래에셋 캐피탈 라이프사이언스(Mirae Asset Capital Life Science)가 주도해 진행한 첫 투자다. 미래에셋 캐피탈 라이프사이언스는 지난해 미래에셋그룹이 미국에 설립한 제약바이오 전문VC로 최근 5000만달러 규모의 펀드투자자 모집을 완료했다. 미래에셋 캐피탈 라이프사이언스는 투자금을 △종양학 △면역학 △심혈관대사 △중추신경계·안과 △유전병 등 5개 치료분야의 신약개발 해외 바이오텍에 투자할 계획인 것으로
노보노디스크(Novo Nordisk)가 제브라피쉬(zebrafish) 플랫폼 기반의 스위스 바이오텍 에라칼 테라퓨틱스(EraCal Therapeutics)에서 경구용 저분자화합물 비만 치료제 후보물질을 총 2억3500만유로 규모에 사들였다. 한치앞도 내다보기 힘든 경구용 비만약 경쟁속에서, 모든 시선이 경구용 GLP-1 약물개발에 쏠려 있는 것과는 분명 다른 움직임이다. 노보노디스크는 이미 2년전 에라칼과 제브라피쉬 기반의 표현형 플랫폼을 이용해 음식섭취 조절과 대사 표현형을 바꾸는 신규 타깃을 찾는 공동연구 딜을 체결했다. 당시
미국 브릿지바이오 파마(BirdgeBio Pharma)가 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '아코라미디스(acoramidis)’의 로열티를 담보로 아코라미디스의 상업화를 위한 12억5000만달러를 확보했다. 브릿지바이오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 아코라미디스의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 구체적인 승인예정일은 아직 발표되지 않았으나, 아코라미디스는 시판허가 전부터 업계의 많은 기대를 받고 있는 상황이다. 이밸류에이트파마(evaluate pharma)는 지난해 12월 ‘Evaluate V
미국 식품의약국(FDA)이 시판중인 모든 자가유래(autologous) CAR-T를 대상으로 처방전에 T세포 종양(T cell malignancies) 발생에 대한 경고박스(Boxed Warning)를 부착하도록 권고했다. 지난해 11월 FDA가 시판중인 모든 CAR-T에 있어 T세포 종양이 발생하는 심각한(serious) 위험에 대해 조사를 진행하고 있다고 밝힌 이후, 약물 라벨의 안전성에 대한 공식적인 규제조치를 결정한 것이다. 이번 FDA의 권고조치는 FDA가 지난 19일(현지시간) CAR-T 제품을 시판하고 있는 BMS(B
코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 산도스(Sandoz)에 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러를 1억7000만달러 규모로 매각했다. 코히러스의 루센티스 바이오시밀러 ‘시멀리(Cimerli)’는 지난 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교체처방(interchangable) 가능한 제품으로 승인받았다. 코히러스는 시멀리의 지난해 매출이 1억2500만달러를 기록할 것으로 예측하고 있다. 이같이 시장에 진입한 시밀러 에셋의 매각가격이 1억7000만달러 수준에 불과한 것은
“꿈꿔왔던 유전자 의약품(genetic medicine) 시대가 이미 도래했다”며 “그럼에도 여전히 RNA와 수많은 유전자편집(gene editing) 기술이 사람에게 적용되기 위한 가장 큰 공백은 ‘전달기술(delivery)’”이라고 이근우 진에딧(GenEdit) 대표가 2여년만에 바이오스펙테이터를 만난 자리에서 말했다. 진에딧 공동창업자(co-founder)인 박효민 부사장도 함께 자리했다. 이전 회사설립 초기에 이 대표가 ‘앞으로 유전자 의약품 시대가 올 것’이라고 말하던 때와는 사뭇 다른 모습이었다. 그 배경으로 지난해 1
일회용 내시경 전문 의료기기 스타트업 다인메디컬그룹(DYNE MEDICAL GROUP)이 시리즈B로 100억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 24일 밝혔다. 이로써 지난 2022년 1월 시리즈A로 44억원의 투자유치 이후, 2년만에 누적투자금 총 144억원을 유치하게 됐다. 이번 라운드에는 신규투자자로 KB인베스트먼트, 한국투자파트너스, 파트너스인베스트먼트, 데브시스터즈벤처스가 참여했으며, 기존 투자자로 라이징에스벤처스가 참여했다. 이번 투자금은 기존 제품의 양산 확대, 해외시장 진출, 후속제품 개발 등에 투입될 예정이다. 이를
존슨앤존슨(J&J)의 첫 FGFR 저해제인 ‘발베사(Balversa, erdafitinib)’가 FGFR3 변이형 방광암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(full approval)을 받았다. 그러나 PD-(L)1 사전치료제에 부적합한 환자군으로 적응증이 제한됐다. 발베사는 지난 2019년 FGFR2/3 변이형 방광암 2차치료제로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 당시 가속승인 적응증은 PD-(L)1 적합여부에는 구애받지 않았다. 이번 정식승인에 따라 변경된 적응증은, 발베
릴리 "폭풍", ‘경구 GLP-1’ 첫 3상 성공.."전세계 공급"
프로젠, 220억 투자유치.."유한·JW중외 30억씩 참여"
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