바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

RNA 검체도 분석 가능..내년 식약처 허가용 임상 진행 계획

셀레믹스(Celemics)가 17일 디시젠(DCGEN)과 개발중인 유방암 예후 예측 다중 유전자 검사 '온코프리(OncoFREE®)'의 식약처 허가용 확증임상을 위한 준비가 마무리 단계에 있다고 밝혔다. 셀레믹스와 디시젠은 내년 상반기 식약처 허가 임상을 시작할 예정이다.

셀레믹스는 온코프리는 유방암 예후 예측과 관련된 179개의 유전자를 검사하는 NGS 제품으로, 자사의 NGS 타깃 캡처 기술과 리밸런싱 기술이 적용되었다고 밝혔다.

FFPE(포르말린 고정 파라핀 조직 단편)의 RNA 검체는 암 조직 검사 시 주로 이용되는 검체이지만 불안정한 RNA의 특성상 준비과정에서 품질이 저하되어 분석이 까다로운 특징이 있다. 셀레믹스는 온코프리를 이용하면 이러한 RNA 검체도 정확하게 분석 가능하다고 설명한다. 또한 온코프리는 한국인의 검체로 개발·검증을 진행해 아시아인의 특성을 반영했고, 저비용·고효율의 NGS 기술을 적용하여 환자들의 치료 접근성을 높였다는 설명이다.

온코프리의 임상적 효과에 대한 연구결과는 의생명학 분야의 국제학술지 클리니컬 캔서 리서치(Clinical Cancer Research)에 게재됐다(doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2107). 디시젠은 본 연구 결과를 바탕으로 서양 환자들을 대상으로 한 임상연구를 계획하고 있으며, 온코프리의 국내 식약처 인허가도 진행 중이다.

김효기 셀레믹스 대표는 “온코프리에는 10여 년에 달하는 셀레믹스의 NGS 기술력과 노하우가 집약됐다”며 “앞으로도 믿을 수 있는 검사 결과를 효율적이고 빠르게 제공할 수 있는 유전체 분석 기술 발전에 힘쓰겠다”고 말했다.

신희철 디시젠 대표는 “온코프리는 환자의 유전자 특성에 따른 가장 적합한 치료법 결정에 도움을 주어 많은 환자를 불필요한 항암치료에서 해방시켜줄 수 있으며, 반대로 꼭 필요한 항암치료는 놓치지 않을 수 있다며 “최신의 검사 기법을 적용함으로써 그동안 비용 때문에 검사를 받기 어려웠던 많은 유방암 환자들이 혜택을 볼 수 있기를 기대한다”고 말했다.