바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

NRTTI ‘이슬라트라비어’ 투약용량 줄여 임상재개..1달1회 고용량 경구투여 PrEP는 개발중단, 장기지속형 개발차질

미국 머크(MSD)가 안전성 이슈로 인해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중단 조치를 받았던 NRTTI(nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor) 기전 경구용 HIV-1 치료제 후보물질 ‘이슬라트라비어(islatravir, MK-8591)’의 임상개발을 다시 시작한다.

지난해 머크가 이슬라트라비어로 진행한 임상2상과 3상에서 이슬라트라비어 투약용량 증가에 따라 환자의 체내 림프구 수치가 떨어지는 부작용이 확인됐다. 그에따라 머크는 총 13건의 이슬라트라비어 임상에 대해 FDA로부터 중단 혹은 부분중단(partial hold) 조치를 받은 바 있다.

머크는 지난 20일(현지시간) 기존 임상에서 사용하던 이슬라트라비어의 약물용량을 줄여 이슬라트라비어의 HIV-1 치료제용 임상개발을 다시 진행할 것이라고 밝혔다.

다만 머크는 기존에 중단조치를 받았던 임상들을 모두 재개하는 것이 아니라, FDA와의 협의하에 기존 임상에서의 약물 투약용량을 줄인 새로운 임상3상 3건을 시작할 예정이다. 또 머크는 길리어드(Gilead Sciences)의 장기지속형(long-acting) HIV-1 치료제 ‘레나카파비어(lenacapavir)’와의 병용투여로 개발중인 이슬라트라비어 임상2상에서도 이슬라트라비어의 투약용량을 줄여 임상을 재개할 예정이다(NCT05052996). 해당임상은 20mg의 이슬라트라비어를 주1회(QW) 투약하는 방식이었다.... <계속>