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바이오스펙테이터 신창민 기자

‘린파자’, 지난달 FDA 자문위 의견 따라 결국 BRCA 변이로 제한돼 승인..난소암 이어 PARP 저해제 적응증 제한 잇따라

아스트라제네카(AstraZeneca)의 PARP 저해제 ‘린자파(Lynparza, olaparib)’가 결국 전립선암 1차치료제 적응증에서 BRCA 돌연변이 환자군을 대상으로만 제한적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

지난달 개최된 FDA 자문위원회 회의 결과, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증에서 린파자를 BRCA 변이 환자군을 대상으로만 처방할 것에 대해 11:1이란 만장일치에 가까운 의견이 모여진 이후 FDA가 내린 결정이다. 또한 린파자가 지난해 12월 mCRPC 1차치료제 적응증에 대해 BRCA 돌연변이 유무와 상관없이 유럽(EU)에서 시판허가를 받은 것과 대비되는 결과다.

FDA는 이번 린파자의 mCRPC 1차치료제 시판허가에 대해 자체적으로 발표한 보도자료에서, 린파자의 mCRPC 1차치료제 근거 임상3상 결과에 기반했을 때 린파자에 의한 임상적 효능은 BRCA 돌연변이형 환자군에서 주로 기인한 것이라고 강조했다.

mCRPC 적응증에서 린파자의 제한적인 FDA 승인에 따라, 업계는 린파자 외의 다른 PARP 저해제에 대해서도 FDA가 유사한 판단을 내릴 가능성이 있을 것으로 보고있다. mCRPC 1차치료제로 FDA의 승인을 받은 PARP 저해제는 린파자가 처음이며, 현재 화이자(Pfizer) 등도 자체 PARP 저해제의 mCRPC 1차치료제 승인 여부에 대해 FDA의 허가절차를 진행중이다.... <계속>