바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[AAIC 2023]초기 알츠하이머병(AD) 환자서 병기진행 4.4~7.5개월 늦춰..앞으로 가야할 방향 단서 보여줘..FDA, 연말까지 도나네맙 정식허가 결정

▲AAIC 2023 현장, 공식 SNS계정사진

일라이릴리(Eli Lilly)가 2달전 알츠하이머병 임상3상 성공을 알렸던 ‘도나네맙(donanemab)’의 세부 결과를 공개하면서, 시판허가 가능성과 관련해 남아있던 일말의 불확실성이 완전히 사라진 모습이다.

이로써 알츠하이머병 분야에서 이번달 첫 시판허가를 받은 에자이-바이오젠의 ‘레카네맙(lecanemab, Leqembi)’에 이어 2번째 아밀로이드베타(Aβ) 계열 약물의 정식출시가 예고되고 있다. 릴리는 올해 2분기에 초기 알츠하이머병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 도나네맙의 정식허가(traditional approval) 신청서를 제출했고, 올해말까지 최종 허가여부 결정이 내려질 예정이다.

불과 2~3년전만 하더라도 아밀로이드베타 타깃에 대한 의구심이 업계 전반에 강하게 자리잡고 있었다는 것을 고려하면, 매우 빠른 전진이다. 이미 아밀로이드베타 치료제 시장은 열리기 시작했으며, 이제는 그 다음을 구상해야하는 단계이다. 그런 면에서 이번 릴리의 도나네맙의 임상3상 상세 데이터는 앞으로 가야할 방향을 더 선명하게 보여주고 있다.

릴리는 지난 17일(현지시간) 알츠하이머병협회 국제컨퍼런스(AAIC)와 JAMA(Journal of the American Medical Association)를 통해 도나네맙의 구체적인 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상3상 결과를 공개했다.... <계속>