바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

이전 조건부허가서 정규품목으로 허가 완료

유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 ‘렉라자®(LECLAZA®, 레이저티닙메실산염일수화물)’의 EGFR T790M 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제 적응증에 대한 허가조건을 이행해, 이전 조건부허가에서 정규 품목변경허가를 완료했다고 밝혔다.

렉라자는 지난 2021년 1월18일 식약처로부터 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 조건부 허가를 받았다. 이후 EGFR 활성변이 비소세포폐암의 1차 치료제 대상 다국가 LASER301 임상3상에서 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인해, 올해 6월 1차 치료제로 국내 품목허가를 받은 제품이다.

유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가조건 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201 자료와 통합해, 같은기간내 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 2차 치료제로서 렉라자의 효능을 평가한 추가분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다.

이를 통해 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했다. 이로써 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암의 1, 2차 치료제로 정규 품목허가를 완료하게 됐다.

김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적이다”고 말했다.