바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

사망사건 발생 임상중단 2개월만에..TIL 세포 후보물질 ‘LN-145’ 환자모집 재개

아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)는 4일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양침투림프구(tumor infiltrating lymphocyte, TIL) 세포 후보물질 ‘LN-145’의 비소세포폐암(NSCLC) 임상2상(NCT04614103, IOV-LUN-202 study) 재개를 승인받았다고 밝혔다.

아이오반스는 지난해말 림프구 고갈 전처치요법(non-myeloablative lymphodepletion pre-conditioning regimen)과 관련한 환자사망 사건이 발생하면서 임상을 중단(clinical hold)했다. 아이오반스는 FDA, IDMC와 협력해 추가적인 안전조치와 모니터링 방식을 개발했으며, 이를 검토한 FDA는 LN-145의 임상2상 환자등록 재개를 승인했다.

아이오반스는 2025년까지 LN-145의 NSCLC 임상2상에 120명의 환자등록을 완료할 계획이다.

LN-145는 EGFR, ROS, ALK 돌연변이가 없으며 이전에 PD-1 항체와 화학요법으로 치료받았음에도 질병이 진행된 NSCLC 환자 또는 암 관련 돌연변이를 보유하고 있으며 표적항암제로 1번이상 치료받은 환자를 모집해 임상2상을 진행중이다.

아이오반스는 지난해 7월 LN-145의 NSCLC 임상2상 예비분석에서 전체반응률(ORR) 26.1%(6/23명), 질병통제율(DCR) 82.6%를 확인했다. 완전관해(CR)는 1명, 부분반응(PR)은 5명에게서 나타났다.

한편 아이오반스는 지난달 TIL 치료제 ‘암탁비(AMTAGVI, lifileucel)’를 최초로 FDA로부터 가속승인받았다. 이전에 PD-1 항체로 치료받았으나 질병이 진행된 절제불가능 또는 전이성 흑색종을 적응증으로 한다. 또 BRAF V600 돌연변이를 가진 흑색종 환자의 경우에는 MEK 저해제로 치료받은 것과 무관하게 BRAF 저해제로 치료받은적 있는 환자에게도 사용이 가능하다.