바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

자문위 D-2 브리핑문서 초기 다발성골수종서 “조기사망” 우려 제기, 카빅티 11개월 및 아벡마 15개월까지 SoC 대비 사망위험 높아..자문위서 논의될 이슈와 두 회사 공통점·차이는?

미국 식품의약국(FDA)이 BCMA CAR-T가 더 초기 다발성골수종 치료제로 확대하는 움직임에 대해 우려한 것은, 환자의 조기사망(early death) 증가와 관련된 것으로 드러났다.

FDA는 오는 15일(현지시간) 초기 다발성골수종 치료제로 두 BCMA CAR-T인 J&J의 ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’와 BMS의 ‘아벡마(Abecma, ide-cel)’의 항암제 자문위원회(ODAC) 개최를 이틀 앞두고, 자문위 브리핑 문서를 통해 시각을 드러냈다. 카빅티는 다발성골수종 2차치료제, 아벡마는 3차치료제로 FDA에 허가신청서가 제출했다.

FDA 자문위 자료에 따르면, 다발성골수종 환자가 표준요법(SoC)을 치료받은 경우 BCMA CAR-T보다 초기 생존율이 더 높았다. 카빅티는 11개월 시점까지 표준요법보다 생존 비율이 낮았다가 이후부터는 더 높아졌으며, 아벡마는 15개월까지 이러한 현상이 관찰됐다. 즉 공통적으로 환자가 조기사망하는 패턴이 관찰된 것이다.

이는 어느정도 예고됐던 전체생존기간(OS) 이슈 카테고리 안에 있지만, 세부 OS 데이터가 공개되지 않았던 만큼 예상치 못한 포인트이다.... <계속>