바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

작년 12월 '예스카타' 미국 라벨에 ‘2차 림프종’ OS 이점 업데이트 결정後, 더 공격적 움직임..예스카타 세포제조기간 7일→5일 단축

길리어드사이언스 카이트(Kite)가 경쟁사와 간격을 더 벌린다. 카이트는 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta®, xicabtagene ciloleucel)’의 제조공정변경을 승인받아, CAR-T 제조시간을 2일 단축했다고 밝혔다.

이로써 미국내에서 환자가 백혈구성분채집술(leukapheresis)을 받고 제품이 출하하기까지 걸리는 평균 처리시간(turnaround time, TAT)이 16일에서 14일로 짧아진다.

업계에 따르면 CAR-T 세포를 제작하는 시간이 7일에서 5일로 단축된 것이며, 일부 품질관리 테스트와 처리과정을 줄였다는 정도만 공개했다. 카이트는 제조단축과 관련된 구체적인 사항은 비공개로 했다.

현재 글로벌에서 노바티스, 중국 그라셀 바이오테크놀로지(Gracell Biotechnologies) 등의 신속제조 CAR-T(fast CAR-T) 플랫폼이 타깃하는 제조기간은 1~2일 이내이다. 이는 5일~몇주까지 소요되는 CAR-T 증식과정이 실험실 환경(ex vivo)이 아닌 환자의 체내에서 이뤄지게 하는 컨셉이다. 그라셀은 지난해말 아스트라제네카에 10억달러 규모로 인수됐다. 다만 제조를 제외한 동결, 물류(logistics), 재주입 등 과정은 기존 CAR-T와 동일하다.... <계속>