바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

J&J 비소세포폐암 1차치료제로 ‘아미반타맙+레이저티닙’ 美우선심사 검토중..올해 중반 FDA 허가 여부 결정

J&J(Johnson & Johnson)가 올해 중반 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 결정을 앞두고 있는 가운데, 이에 근거가 되는 MARIPOSA 임상3상 결과가 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 지난달 26일 게재됐다. 조병철 연세의대 교수(연세암병원 폐암센터장)가 1저자로 참여했다. 해당 결과는 지난해 유럽 임상종양학회(ESMO 2023)에서 공개된 바 있다.

J&J는 EGFR 변이 폐암에서 표준치료제인 아스트라제네카의 EGFR TKI ‘타그리소(오시머티닙)’이 세운 높은 기준을, EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법으로 치고 들어가려고 하고 있다.

J&J는 올해 2월 FDA에 폐암 1차치료제로 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법의 우선심사를 승인받았으며, 6개월의 심사기간을 고려해 8월중 최종 허가 여부가 결정될 예정이다. 현재 아미반타맙은 화학항암제 병용요법으로 EGFR 변이 폐암 니치시장인 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 1차치료제로 처방된다.

여기에 J&J는 지난달 임상3상에서 긍정적인 이점을 도출한 아미반타맙 피하투여(SC) 제형에 대한 미국 허가신청서까지 제출하면서, 공격적인 움직임을 이어오고 있다. 아미반타맙은 원래 정맥투여(IV) 제형 대비 투약편의성을 높이기 위해 개발되고 있지만, 직접비교 임상3상에서 생존기간(OS) 이점이 도출되면서 예상외의 결과가 나왔다.... <계속>