바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[ASCO 2024]투약 편의성·IRR ‘개선’ 아미반타맙 SC vs IV 3상서 “예상치 못하게” PFS 수치적 개선, OS 위험 38% 낮춰..J&J 아미반타맙 SC+레이저티닙 병용 “연내 FDA 허가서류 제출

▲출처=ASCO

J&J(Johnson & Johnson)가 치열한 EGFR 변이 폐암 경쟁속 이중항체와 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법의 투약편의성을 개선하려는 시도에서, 예상치 못하게 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’의 피하투여(SC) 제형이 정맥투여(IV) 제형 대비 환자의 생존기간(OS)을 늘린 결과가 도출됐다.

원래는 아미반타맙 SC 제형으로 첫 투여시 4시간 넘게 걸리는 시간과 이때 3분의2 환자에게서 수반되는 주입부위반응(IRR) 부작용을 개선하기 위해 진행된 임상3상으로, 기본적으로 IV 제형과의 비열등성(non-inferiority)을 확인하고자 하는 목적이었다. 일반적으로 SC와 IV 비교 임상에서 효능이 더 나아질 것으로 기대되지 않는다. 실제 이번 임상3상에서 SC 제형 투여시 IRR 부작용은 5배 개선됐다(13% vs 66%).

그런데 효능 측면에서 예상치 못한 결과가 나왔다. J&J가 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 허가를 추진하고 있는 가운데 긍정적인 분위기가 만들어지고 있다.

아미반타맙 SC 제형에서 무진행생존기간(PFS)이 수치적으로 개선되고, OS는 통계적으로 유의하게 개선된 결과가 확인됐다. 추가적으로 병용투여시 우려되는 정맥혈전색전증(VTE) 부작용도 개선됐다. 나머지 안전성 프로파일로 아미반타맙 투여시 발생하는 손톱주의염(paronychia), 저알부민혈증(hypoalbuminemia), 발진 부작용은 SC 제형에서 다소 더 높았다.... <계속>