바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

IDMC "가속승인 위한 효능부족 가능성 높아"

아디 바이오사이언스(Aadi Biosciences)가 mTOR 저해제(inhibitor)의 고형암 임상2상을 중단하고 인력 80%를 감축한다.

아디는 20일(현지시간) TSC1/TSC2 비활성 변이를 가진 고형암에 대한 mTOR 저해제 ‘파이아로(Fyarro, nab-sirolimus(rapamycin)’의 임상2상(NCT05103358, PRECISION1 study)을 중단한다고 밝혔다.

이번 결정은 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)가 파이아로 가속승인을 위한 효능이 부족할 가능성이 높다고 분석한 결과에 따라 이뤄졌다.

아디는 해당 임상의 신규 환자 등록을 중단하고, 파이아로에 이점을 보이는 환자 25명을 사전에 계획된 확장 프로토콜(expanded access protocol)로 전환할 계획이다. 이런 파이프라인의 조정에 맞춰 아디는 연구개발 인력 80% 감축을 진행할 예정이다.

아디는 이번 임상과는 별도로 진행중인 파이아로의 재발성자궁내막암(endometrioid-type endometrial cancer, EEC) 임상2상과 신경내분비암(Neuroendocrine tumors, NETs) 임상2상은 계속 진행한다. 아디는 올해말 EEC와 NETs에 대한 파이아로의 초기 임상결과를 도출할 계획이다.

데이브 레논(Dave Lennon) 아디 CEO는 “파이아로가 TSC1/TSC2 비활성 변이를 가진 고형암에서 가속승인을 위한 결과를 보이지 못했다”며 “이번 임상에 참여한 환자와 가족, 연구원, 의료진에게 감사인사를 드린다”고 말했다.

아디의 파이아로는 국소진행성 절제불가능 또는 전이성 악성 혈관주위상피세포종(perivascular epithelioid cell tumor, PEComa, PEComa)에 대한 첫 치료제로 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받아 시판중이다. 피아로의 올해 2분기 매출은 618만달러를 기록했다.

파이아로는 암을 유발하는 TSCS/TSC2 신호경로의 하위에 있는 mTOR를 타깃해 억제하는 기전으로 알부민 결합 나노입자(nanoparticle albumin-bound, nab) 기술이 적용됐다. 알부민은 종양조직에 축적돼 암세포 증식에 기여하며, nab 기술을 적용하면 알부민이 축적된 고형암에 대한 선택성을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다.