바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘이뮬도사’, 지난 10일 美FDA 승인이어 CHMP 긍정의견 획득

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다.

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허가신청(MAA)을 완료했으며, 18일(현지시각) 시판허가 승인 권고의견을 획득했다.

CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 승인 권고의견은 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 시판허가 승인 권고의견 후 EC는 공식 시판허가 여부를 결정한다.

이뮬도사는 이번 CHMP 승인 권고에 앞서, 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득한 바 있다.

이뮬도사는 J&J(Johnson & Johnson)가 개발한 ‘스텔라라(Stelara)’의 바이오시밀러로, 판상건선과 건선성관절염, 크론병 및 궤양성대장염과 같은 염증성질환 치료제다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 공동개발했고, 지난 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발을 진행했다.

지난 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국과 유럽시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.