바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

내년 10월내 출시 목표..AZ-사노피 '베이포투스'와 경쟁 전망

미국 머크(MSD)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 ‘클레스로비맙(clesrovimab)’의 영아대상 임상2b/3상에서 하기도 감염(lower respiratory infection)을 60.4% 낮춘 세부 결과를 공개했다.

머크는 이번 임상결과를 토대로 다음 RSV 시즌인 내년 10월에 클레스로비맙이 시장에 출시될 수 있게 규제당국과 논의할 계획이다. 클레스로비맙은 영아에 1회 투여해 RSV 유행기간인 5~6개월 동안 수동면역(passive immunization)이 유지되도록 만든 장기지속형 항체다.

클레스로비맙이 출시되면 아스트라제네카(AstraZeneca)와 사노피(Sanofi)의 RSV 예방항체 ‘베이포투스(Beyfortus, nirsevimab)’와 경쟁할 전망이다. 베이포투스는 현재 건강한 영유아에 직접 투여가능하도록 시판허가를 받은 유일한 RSV 예방항체로, 지난 2022년 유럽 출시에 이어 지난해 미국에서 출시됐다. 지난해 4분기 베이포투스는 4억1000만유로의 매출을 기록했다.

베이포투스와 클레스로비맙은 조산아(preterm infant)와 정상 출생아(fullterm birth) 모두에 투여할 수 있으며, 유행기간 동안 1회 투여한다는 점, 예방항체라는 접근법 등에서 유사하다. 다만 두 약물의 결합 항원부위(antigenic site)는 차이가 있다. 직접비교는 어렵지만 베이포투스의 시판허가 근거가 된 임상결과에 따르면 베이포투스는 하기도 감염을 건강한 출생아에서 70.1%, 고위험군 대상으로는 74.5% 낮춘 바 있으며, 이같은 수치는 직접 비교할 수는 없지만 머크가 이번에 발표한 수치보다 높은 감소율이다.... <계속>