바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘블렌렙’ 허가검토중인 2차이상 세팅서 SoC比 “의미있는 개선 확인”, 구체결과는 ASH서 공개

GSK가 상업화에 재도전하고 있는 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 마침내 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다.

GSK는 미국과 유럽(EU) 등에서 시판허가가 철회된 블렌렙을 다시금 시장에 진출시키기 위해 다발성골수종 임상3상을 진행해 왔으며, 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 데이터 등에 기반해 올해 중반부터 허가검토를 받아왔다.

그러나 GSK는 블렌렙이 시판허가에 다시 성공하기 위해서는 OS 개선에 성공하는 게 중요하다고 봐왔으며, 이전까지는 수치적으로 개선한 OS 데이터를 확인해오고 있었다. 그리고 GSK는 지난 14일(현지시간) 블렌렙의 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 임상3상에서 핵심 2차종결점인 OS를 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준으로 개선했다고 밝혔다.

이번 DREAMM-7 임상3상은 현재 블렌렙이 MM 2차이상 세팅을 적응증으로 미국, 유럽 등에서 진행중인 허가검토 근거가 되는 2가지 3상 중 하나다. DREAMM-7 3상에서 GSK는 블렌렙을 포함한 삼중요법을, 경쟁사인 J&J의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’를 포함한 삼중요법 SoC와 비교평가하고 있다. 구체적으로 블렌렙, ‘보르테조밉(bortezomib)’, ‘덱사메타손(dexamethasone)’ 삼중요법과 다잘렉스, 보르테조밉, 덱사메타손 삼중요법을 비교하는 임상이다.... <계속>