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삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 21일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상1상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험정보 제공 웹사이트 clinicaltrials.gov에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암(NSCLC) 임상시험 대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학(pharmacokinetics, PK), 유효성(efficacy),안전성(safety), 면역원
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 오는 2월28일부터 3월2일까지(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽 영상의학회(European Congress of Radiology, ECR 2024)에 참가한다고 21일 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 현장 부스 전시를 통해 유럽 CE인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드(VUNO Med) 솔루션 4개 제품을 선보일 예정이다. 전시 제품에는 △뷰노메드 딥브레인(DeepBrain) △뷰노메드 흉부CT AI(LungCT AI) △뷰노메드 체스트 엑스레이(Chest X-ray) △뷰노
아스트라제네카(AstraZeneca)의 EGFR TKI ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)‘가 초기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자군의 사각지대에 놓인 수술불가능한(unresectable) 3기(stage III) 폐암 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선을 보였다. 아스트라제네카는 지난 19일(현지시간) 수술불가능한 3기 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 화학방사선요법(chemoradiotherapy, CRT) 후 위약 대비 타그리소의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 결과를 발
인벤티바(Inventiva)가 pan-PPAR 작용제(agonist)의 MASH 후기 임상에서 안전성 이슈로 인해 환자 모집을 중단했다. 임상에서 평가중이던 1명의 환자에서 심각한 수준의 간효소 증가 부작용이 발생했기 때문이다. pan-PPAR 작용제는 α, δ, γ 등 3가지의 모든 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) 타입을 활성화시키는 약물로, 일부 타입만을 활성화하는 경쟁사의 PPAR 작용제와 달리 대사, 염증, 섬유증을 모두 타깃해 치료효능을 일으킬 수 있을 것으로 인베티
화이자(Pfizer)의 경구용 S1P 조절제 ‘에트라시모드(etrasimod)’를 유럽에서 궤양성대장염(UC) 치료제로 승인받았다. 에트라시모드는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 UC 치료제로 승인받아 ‘벨시피티(Velsipity)’란 제품명으로 시판중이다. 에트라시모드는 지난 2020년 화이자가 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)을 67억달러에 인수하면서 확보한 에셋 중 하나다. 화이자는 벨시피티를 미국에 이어 유럽에서도 승인받으며 BMS의 경구용 S1P 조절제 ‘제포시아(Zeposia, oza
노바티스(Novartis)와 로슈(roche) 제넨텍(Genentech)의 블록버스터 알러지 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’가 식품알러지 반응을 사전에 감소시킬 수 있는(the reduction of allergic reactions, including anaphylaxis) 약물로 첫 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 다만 졸레어를 투여받았다고 하더라도 알러지를 유발하는 식품을 환자가 자유롭게 섭취할 수는 없고, 환자가 알러지 식품을 우발적으로 섭취한 경우 발생할 수 있는 심각한 알러지 반응을 피하
한미그룹(Hanmi Group)이 ‘디지털헬스케어’ 분야를 새로운 성장동력으로 삼기 위한 행보를 본격화한다. 한미그룹은 최근 서울 송파구 본사에서 ‘디지털헬스케어 사업추진 TF 발대식’을 갖고, 예방 및 관리, 진단, 치료 등 영역에서 융합할 수 있는 다층적 디지털헬스케어 비즈니스를 본격적으로 추진한다고 20일 밝혔다. ‘새로운 50년을 위한 성장동력 디지털헬스케어’를 슬로건으로 결성된 이번 TF에는 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)을 중심으로, 그룹사 핵심 조직의 수장들이 모두 참여해 사업 추진에 대한 강한 의지를
프리놈(Freenome)은 지난 15일(현지시간) 2억5400만달러를 유치했다고 밝히며 또다시 대규모 펀딩의 성공을 알렸다. 프리놈은 지난 2021년에도 시리즈D로 3억달러를 유치한 바 있으며, 이번 투자금까지 합치면 현재까지 10억5000만달러 이상을 모았다. 이번 투자는 로슈(Roche)의 주도로 미국 암학회(American Cancer Society, ACS) 산하 VC인 브라이트엣지 벤처스(BrightEdge Ventures), 베인캐피탈 라이프사이언스(Bain Capital Life Sciences), RA캐피탈(RA C
스카이테라퓨틱스(SCAI Therapeutics)는 안구건조증 치료제 후보물질 'SCAI-001'의 임상2상에서 눈물량 개선효과를 확인했다고 20일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상은 부산대병원을 포함한 국내 11개 임상시험기관에서 중등도 이상의 안구건조증 환자 116명을 대상으로 SCAI-001을 투여해 유효성과 안전성을 분석했다. 또 기존 안구건조증 치료제인 '레스타시스(Restasis®)'를 양성 대조군으로 사용해 비열등성을 평가했다. 1차 종결점으로는 12주차시점에서 기준선 대비 눈물량 변화를, 2차종결점으로는 기준선 대비
환인제약(Whan In Pharm)은 ‘에스시탈로프람(escitalopram)’을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 시판허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 에스시탈로프람은 신경세포에서 세로토닌의 재흡수를 저해해 우울증과 불안장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI(selective serotonin reuptake inhibitor)계 항우울제 성분이다. 에스시탈로프람의 원개발사는 덴마크의 룬드벡(Lundbeck)으로, 지난 2002년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우울증 치료제로 승
사노피(Sanofi)와 디날리(Denali Therapeutics)가 공동개발하고 있는 RIPK1 저해제가 루게릭병(ALS) 임상2상에서 유의미한 환자 신체기능 개선을 달성하는데 실패했다. 이같은 임상실패 소식에 디날리의 주가는 전날보다 7.3% 하락했다. 디날리는 지난 16일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류(Form 8-K)에서, 전략적 파트너사인 사노피로부터 혈뇌장벽(BBB) 투과 RIPK1 저해제 후보물질 ‘DNL788(SAR443820)’의 루게릭병(ALS) 임상2상 결과, 1차종결점 달성에 실패했다는
차바이오텍(CHA Biotech)이 항암효과가 향상된 NK 세포를 제조하는 방법과 해당 NK세포의 특성, NK세포를 활용해 개발한 치료제의 활용 범위를 포함하는 ‘항암 활성이 증가된 자연살해세포 및 그의 면역치료 용도’에 대한 국내 특허를 획득했다고 20일 밝혔다. NK세포는 체내 선천성 면역세포로 비정상세포를 직접 사멸시켜 자연살해세포(natural killer)로 불린다. 이때 NK세포가 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격하기 위해서는 암세포를 인식하는 활성수용체가 높게 발현돼야 한다고 회사측은 설명했다. 이번 특허 기술
항체-약물접합체(ADC)에 표적단백질 분해약물(TPD)를 페이로드로 접합한 TPD-ADC, ‘항체-분해약물접합체(DAC)’ 관련 투자가 계속되는 가운데, 이번엔 DAC 신약개발 스타트업 파이어플라이 바이오(Firefly Bio)가 지난 15일(현지시간) 시리즈A로 9400만달러를 유치하며 출범을 알렸다. 지난해 9월 씨젠(Seagen)은 누릭스(Nurix Therapeutics)와 34억6000만달러 규모의 DAC 개발 파트너십을 체결했으며, 지난해 11월에는 BMS(Bristol Myers Squibb)가 국내 바이오텍 오름 테
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 결국은 폐암 2차치료제 세팅에서 TROP2 항체-약물접합체(ADC) 효능의 한계를 인정하고, 적응증을 제한해 미국 허가를 추진하기로 결정했다. 바로 지난달 길리어드사이언스(Gilead Science)가 TROP2 ADC ‘트로델비’로 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못하며 실패를 알렸던 영역이다. 길리어드는 데이터 발표와 동시에 주가가 10% 하락했다. 그럼에도 길리어드는 여전히 희망을 부여잡고, 하위그룹 분석결과 PD-(L)1에 반응하지 않는 환자에게서 OS를 3개월 개선
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(PENTAMBODY, 1+1 구조)’를 적용한 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘BH3120’의 임상 시험에서 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120은 한미약품과 북경한미약품이 면역항암제 후보물질로 공동개발하고 있으며, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다. 한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120을 평가하는 임상1상에 참여하는 첫번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일
사노피(Sanofi)는 16일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU)에 대해 '듀피젠트(Dupixent)'를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 듀피젠트는 CSU 적응증으로 처음으로 허가받았다. 듀피젠트는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 CSU에 대한 승인을 거절받으며 적응증 확대에 실패한 바 있다. 이번 일본 승인은 사노피가 FDA에 제출한 듀피젠트의 CSU 임상3상 2건(LIBERTY-CUPID study A, B) 중 1차·2차
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