본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

J&J “허가결정 목전”, ‘아미반타맙 SC’도 “FDA 우선심사”유료
J&J(Johnson & Johnson)의 EGFR 변이 폐암 치료제인 EGFRxcMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’의 피하투여(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(priority review) 절차에 들어갔다. 이번에 우선심사가 적용된 아미반타맙 SC 제형은, J&J가 EGFR 변이 비소세포폐암에서 경구용 표준치료제 ‘타그리소’ 대비 경쟁력을 확보하기 위한 결정적인 한 수이다. 내년 2월 중순까지 아미반타맙 SC 제형의 허가여부가 결정될 것으로 예상된다. FDA 우선심사에 지정되

김성민 기자 2024-08-16 15:51
"낙관기대 접고" 에보텍, 대대적 구조조정..400명 해고유료
신약 ‘약물발굴 플랫폼’의 대명사, 에보텍(Evotec)까지 직원 400명을 해고하는 등 대대적인 구조조정에 들어간다. 전체 인력의 약 7%에 해당한다. 에보텍은 저분자화합물 약물발굴, 유도만능줄기세포(iPSC) 모델에서 약물 스크리닝에 강점을 가진 회사이다. 에보텍은 BMS, 일라이릴리, 노보노디스크, 베링거인겔하임, J&J 등 내로라하는 빅파마와 바이오텍까지 500여개 파트너십을 맺고 있으며, 약물발굴 플랫폼을 바탕으로 회사를 공동설립해 지분을 확보하는 모델도 운영하고 있다. 지난해 파트너십 매출(R&D revenue)은 7억

김성민 기자 2024-08-16 15:08
인사이트, ‘CSF-1R 항체’ 만성 GvHD “첫 FDA 승인”유료
인사이트(Incyte)가 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)에 대한 첫 CSF-1R 항체를 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 이번 승인으로 인사이트는 cGVHD 치료제로 JAK 저해제 ‘자카피(Jakafi)’에 이어 ‘니크팀보(Niktimvo, axatilimab-scfr)’를 추가하며 파이프라인을 확장했다. 자카피는 지난 2011년 골수섬유증(Myelofibrosis) 치료제로 FDA에서 승인받은 제품으로, 2021년에는 cGvHD에 대한 2차이상 치료제로 적응증을 넓혔다. 인사이트는 지난 2021년 신댁스(Syndax P

서윤석 기자 2024-08-16 13:37
HLB, ‘리보세라닙’ 폐암 수술전요법 2상 “WCLC 발표”
HLB는 16일 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법의 비소세포폐암(NSCLC) 수술전요법 임상2상 결과가 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)에서 구두발표된다고 밝혔다. WCLC 2024는 오는 9월7일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 국제학회로, 8일 중국 푸젠대의대 연구팀이 발표한다. 초록에 따르면 연구팀은 절제가능한 IIIA기 NSCLC 환자를 대상으로 화학항암제와 함께 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용투여해

서윤석 기자 2024-08-16 12:04
갈더마, "첫" 'IL-31 항체’ 결절성양진 “FDA 승인”유료
갈더마(Galderma)의 IL-31 항체 ‘넴루비오(Nemluvio, nemolizumab)’가 결절성 양진(prurigo nodularis)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. FDA의 승인을 받은 첫번째 IL-31 항체이다. 갈더마는 지난 2016년 로슈의 자회사인 일본 쥬가이 파마슈티컬(Chugai Pharmaceutical)로부터 IL-31 항체 넴루비오의 전세계 권리(일본, 대만 제외)를 비공개 계약규모에 라이선스인했다. 일본에서는 마루호(Maruho)가 지난 2022년부터 제품명 ‘미츠가(Mit

정지윤 기자 2024-08-16 10:53
루닛, 조달청과 ‘AI솔루션’ 공공의료 시범구매 “계약”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 조달청 ‘2024년 제2차 혁신제품 시범구매 사업’에 대상자로 선정, 전국 5개 공공의료기관에서 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’를 시범 사용한다고 16일 밝혔다. 조달청의 혁신제품 시범구매 사업은 우수한 혁신기술의 초기 판로를 지원하고, 이를 통해 공공서비스 개선을 촉진하기 위해 지난 2019년 첫 도입됐다. 이는 조달청 예산으로 혁신 제품을 구매하면 이후 공공기관에서 이를 시범사용하는 방식으로 운영되며, 당초 24억원의 예산 규모로 시작된 사업이 올해 530억원 규모로 대폭

김성민 기자 2024-08-16 10:32
자이메디, ‘tRNA 합성효소’ 유래 “면역증강” 기술 논문유료
자이메디(Zymedi)가 단백질 합성에 필수적인 효소인 아미노아실 tRNA 합성효소(aminoacyl-tRNA synthetase, ARS)에서 착안한 면역증강(immune stimulator) 플랫폼의 초기 연구결과를 공개했다. 자이메디는 ARS 효소 가운데 하나인 인간 CARS1(cysteinyl-tRNA synthetase 1)에서 찾은 독특한 구조를 가진 TLR2/6 리간드 ‘UNE-C1’로 수지상세포(DC)를 특이적으로 타깃해, 기존 암백신이 암항원을 항원제시세포(APC)에 전달하지 못하면서 생기는 효능 부족 이슈를 극복

김성민 기자 2024-08-16 10:08
셀트리온-제약 이사회 “현시점 합병추진 않기로” 결론
셀트리온그룹은 16일 셀트리온과 셀트리온제약 이사회가 최종적으로 현시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론지었다고 밝혔다. 이번 결과는 양사 합병과 관련해 ‘합병추진 여부 검토 1단계 특별위원회(특별위원회)’의 검토를 기반으로 이뤄졌다. 이날 이사회에 앞서 특별위원회는 지난달 31일부터 이달 14일까지, 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하는 주주 설문조사를 비롯해 회계법인의 외부평가, 글로벌 컨설팅사가 참여한 내부 평가를 진행했다. 특별위원회는 합병 시너지, 재무적/비재무적 위험요소, 자금요소, 사업성 요소, 주주의견 등

서윤석 기자 2024-08-16 09:38
아이엠바이오, OX40LxTNF 추가 딜.."中에 3.15억弗 L/O"유료
아이엠바이오로직스(IMBiologics)가 임상1상 단계의 리드 자가면역질환 이중항체 에셋인 ‘IMB-101’로 글로벌 라이선스아웃(L/O) 딜을 체결한지 2개월만에, 나머지 지역 권리에 대한 추가 딜을 성사시켰다. 앞서 지난 6월 아이엠바이오로직스는 미국 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)에 IMB-101에 대한 아시아 제외 글로벌 권리(일본포함)에 대해, 계약금 2000만달러를 포함한 총 9억4400만달러 규모로 라이선스아웃 계약을 체결했다. IMB-101은 개발 초기 HK이노엔(HK inno.N)과 와이바

김성민 기자 2024-08-16 09:00
리부스, "근육보존" ‘非인크레틴’ 비만 심부전 2a상 “성공”유료
리부스 파마슈티컬(Rivus Pharmaceuticals)이 에너지 대사를 가속화시키는 약물인 ‘HU6’로 진행한 비만 심부전 임상2a상에서 환자의 체중을 줄인 긍정적인 결과를 거뒀다. HU6는 미토콘드리아 분리제(mitochondrial uncoupler)로, 미토콘드리아 내에서 수소이온의 이동을 일으켜 당과 지방의 분해를 유도하는 약물이다. 리부스는 HU6의 경우 GLP-1 등 인크레틴(incretin) 계열 약물과 달리 음식섭취를 억제하는 방식이 아니기 때문에, 근육을 포함한 제지방(lean mass)을 보존할 수 있는 이점

신창민 기자 2024-08-16 08:50
어센디스, “마침내” 희귀내분비 ‘대체요법’ “FDA 승인”유료
덴마크 어센디스파마(Ascendis Pharma)의 부갑상선기능저하증(hypoparathyroidism, HP) 호르몬 대체요법 치료제가 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 이번 FDA의 승인을 받은 어센디스의 부갑상선호르몬(PTH) 유사체인 ‘요비패스(Yorvipath, palopegteriparatide)’는 이미 지난해 11월 유럽(EU)에서 시판허가를 받아 판매되고 있는 약물이다. 그러나 요비패스는 지난해 5월 제조문제로 인해 미국에서는 FDA로부터 승인을 거절당했다. 이후 어센디스는 FDA와의 미팅

신창민 기자 2024-08-16 06:44
셀트리온제약, 2Q 매출 1171억 "전년比 6.3% 증가"
셀트리온제약은 14일 올해 2분기 기준 매출액이 전년동기 대비 6.3% 증가한 1171억5000만원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 94억1900만원으로 전년동기 대비 36.2% 감소했다. 생산시설 가동확대 사전준비로 인한 인건비 상승과 지난해 결정된 제네릭 약가인하의 영향을 받았다고 회사측은 설명했다. 구체적으로 매출을 살펴보면 케미컬의약품 사업부문에서는 약가인하 정책이 일부 품목에 영향을 미쳤음에도 불구하고 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’가 150억원, 고혈압치료제 ‘딜라트렌정’이 140억원의 매출을

서윤석 기자 2024-08-14 17:38
엑셀러린, 인력 33% 감축.."c-KIT 항체 개발중단"유료
엑셀러린(Acelyrin)이 인력 33%를 감축하고, 리드에셋을 변경하고 c-KIT 항체 개발을 중단하는 등 파이프라인 개발 우선순위를 조정했다. 엑셀러린은 리드 에셋을 피하투여(SC) 방식의 IGF1R 항체 후보물질 ‘로니구타맙(lonigutamab)’으로 변경하고, 갑상선안병증(TED)의 임상개발에 자원을 집중할 계획이다. 엑셀러린은 현재 로니구타맙의 TED 임상2상을 진행하고 있으며, 내년 1분기 임상3상을 시작할 계획이다. 또한 기존 리드 에셋으로 개발하던 IL-17A 저해제 ‘이조키벱(izokibep)’의 임상개발에는 자

서윤석 기자 2024-08-14 17:11
GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포림프종 “국내 1상 승인”
지씨셀(GC Cell)은 14일 동종유래 CD5 CAR-NK 치료제 후보물질 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 T세포림프종(T cell lymphoma) 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 지씨셀은 재발성 또는 불응성 T세포 악성종양 환자를 대상으로 GCC2005와 림프구제거 화학요법을 병용투여해 안전성과 예비 유효성 등을 평가할 예정이다. 지씨셀은 추후 약 6개의 연구기관과 계약을 체결하고 연내 임상1상을 시작할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로

신창민 기자 2024-08-14 17:07
화이자, ‘RSV백신’ 면역력↓ 18~59세 3상 “중화항체”유료
화이자(Pfizer)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보(Abrysvo)’가 면역력이 저하된 18세 이상 성인을 대상으로 한 임상3상에서 중화항체 형성을 확인한 결과를 내놨다. 화이자의 아브리스보는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 60세 이상을 대상으로 승인된 제품으로 현재까지 18~59세 성인을 대상으로 승인된 RSV 백신은 없다. 화이자는 현재 아브리스보를 현재 60세에서 18~59세로 접종연령을 넓히기 위한 라벨확장(label expansion) 허가서류를 미국과 유럽 규제기관에 제출했다. 화이자는 이

서윤석 기자 2024-08-14 14:26
컴패스, 에이비엘 ‘DLL4xVEGF’ 대장암 “공개..2L 추진”유료
에이비엘바이오(ABL Bio) 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 DLL4xVEGF 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’의 대장암(CRC) 임상2상 초기 효능 결과를 첫 공개했다. 컴패스는 임상 데이터를 바탕으로 임상대상을 더 초기 치료라인으로 옮겨가며, 바이오마커 기반의 개발 전략을 추진하고 있다. 진행성 대장암 3·4차치료제 세팅의 임상2상에서 ABL001를 단독투여하자 2명의 환자가 부분반응(PR)을 보여 전체반응률(ORR) 5%를 확인했으며, 무진행생존기간(PFS) 중간값 3.9개월, 전

김성민 기자 2024-08-14 13:28

41 42 434445 46 47 48 49 50

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright © 바이오스펙테이터. All rights reserved.