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LG화학, '영아용 6가백신' 2상 시작..“혼합백신 국산화”
LG화학(LG Chem)은 13일 정제백일해(acellular Pertussis, aP) 기반 영아용 6가 혼합백신 ‘LR20062’ 임상2상의 모집 준비에 들어간다고 밝혔다. LR20062는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 백신이다. 보편적으로 사용되고 있는 5가 백신과 B형간염 백신 조합 대비 접종 횟수를 2회 줄인 것(6회→4회)이 특징이다. 앞서 LG화학은 건강한 성인 대상 임상1상에서 LR20062 투여시 모든 피험자에게서 백신 반응을 확인했으며, 면역

김성민 기자 2024-08-13 09:36
라이코스, ‘의료용 엑스터시’ PTSD “FDA 승인거절”
라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)의 ‘미도마페타민(midomafetamine, MDMA)’이 외상후 스트레스장애(PTSD) 신약으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 거절받았다. MDMA는 일반적으로 엑스터시(ecstasy)라고도 알려진 성분의 약물로 라이코스는 PTSD에 대한 의료용 환각제(psychedelic)로 개발해왔다. MDMA는 지난 6월 FDA 정신약리학 약물자문위원회(PDAC)에서 효능과 안전성을 분석한 결과 이점이 위험보다 크지 않다고 보고 10대1로 승인반대 의견을 받았다. 라이코스는 9일

서윤석 기자 2024-08-13 09:06
머크, “또” 내약성 이슈 ‘TIGIT+PD-1' SCLC 3상 "실패"유료
미국 머크(MSD)가 TIGIT 면역관문억제제의 소세포폐암(SCLC) 임상3상에서 실패했다. 올해 5월 동일한 에셋으로 진행한 흑색종 임상에 이어 두번째 3상 실패 소식이다. 이번에도 TIGIT 병용투여에 따른 내약성이 문제가 됐다. 머크는 지난 8일(현지시간) 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 한 1차치료제로 TIGIT 항체 ‘비보스톨리맙(viboostolimab)’과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 복합제형(coformulation)과 화학항암제 병용요법을, ‘티쎈트릭(

JEONG JIYUN 기자 2024-08-13 06:48
앱클론, 헨리우스 L/O ‘HER2 항체’ MoA “논문 게재”
앱클론(AbClon)은 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 기술이전(L/O)한 신규 에피토프 HER2 항체 'AC101'의 항암치료 효과 및 작용기전 등에 대한 연구결과가 국제학술지 2곳에 논문으로 발표됐다고 12일 밝혔다. 헨리우스는 HER2 양성(+) 전이성 위암 1차치료제로 AC101(HLX22)의 중국 임상2상을 진행중이다. 또한 지난 5월 HER2+ 위암 1차치료제로 HLX22와 기존 표준요법인 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin)’과 화학항암제를 병용투여하는 미국 임상3상

신창민 기자 2024-08-12 15:47
릴리, '타우 응집저해제' 초기 AD 2상 “증상개선 실패”유료
일라이릴리(Eli lilly)가 OGA(O-GlcNAcase) 저해제(inhibitor)의 알츠하이머병(AD) 임상2상에서 실패했다. 다니엘 스코브론스키(Daniel M. Skovronsky) 릴리 최고과학책임자(CSO)는 8일(현지시간) 실적발표에서 “OGA 저해제는 2가지 투여용량에서 모두 알츠하이머병 중증도 평가지표를 개선하지 못하며 1차종결점 충족에 실패했다”며 “이번 결과는 실망스럽지만, 여전히 AD에서 확신이 높은 타깃으로 보고 있으며 타우 관련 연구를 계속할 것”이라고 말했다. 릴리의 OGA(O-GlcNAcase) 저

서윤석 기자 2024-08-12 15:14
길리어드, J&J에 3.2억弗 지급..‘PPAR 작용제’ 권리확대유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 J&J(Johnson & Johnson)에 3억2000만달러를 지급하며, J&J가 가지고 있던 PPARδ 작용제 ‘셀라델파(seladelpar)’의 로열티 권리를 인수했다. 셀라델파는 길리어드가 올해초 시마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 43억달러에 인수하며 확보한 약물로 이번주에 원발성 담즙성담관염(PBC) 적응증에 대한 미국 시판허가 여부를 앞두고 있다. 시마베이는 지난 2006년 J&J로부터 셀라델파를 사들였으며, 계약에 따라 셀라델파 글로벌 매출의

신창민 기자 2024-08-12 13:13
에이프릴, 2Q 영업이익 182억 “첫 흑자전환”
에이프릴바이오(April Bio)는 12일 올해 2분기 매출 207억원, 영업이익 182억원, 당기순이익 186억원으로 전년동기 대비 흑자전환했다고 밝혔다. 이는 지난 2022년 상장 이후 처음 흑자전환이다. 회사에 따르면 이번 매출은 지난 6월 에보뮨으로 자가염증질환 치료제 후보물질 IL-18 결합단백질(BP) ‘APB-R3’를 4억7500만달러 규모로 라이선스아웃(L/O)하며 받은 계약금 1500만달러(한화 207억원)이 반영됐다. 올해 2분기 기준 에이프릴이 보유한 현금과 현금성자산은 약 870억원이다. 에이프릴 관계자는 “

서윤석 기자 2024-08-12 11:13
GC녹십자MS, 홍콩 퍼스트링크와 ‘진단기기’ 수출 계약
GC녹십자엠에스(GC Medical Science, GCMS)는 지난 9일 홍콩 의약품 전문 유통사 퍼스트링크 헬스케어 아시아(Firstlink Healthcare Asia Limited)와 자사제품인 ‘Gcare Lipid’에 대한 수출계약을 체결했다고 12일 밝혔다. Gcare Lipid 제품은 콜레스테롤(총콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤(HDL), 저밀도 콜레스테롤(LDL)) 및 혈당(glucose), 요산(uric acid)을 측정할 수 있는 제품이다. 이번 계약은 Gcare Lipid 측정기 및 콜레스테롤, 혈당, 요산 측

신창민 기자 2024-08-12 11:00
입셀, ‘iPSC’ 골관절염 치료제 연구자임상 “식약처 승인”
입셀(YiPSCELL)은 12일 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 연골세포집합체 뮤콘(Minimal Injectable Unit Chondrospheroid, MIUChon)의 골관절염 대상 연구자주도 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 입셀은 가톨릭대 서울성모병원과 협력해 무릎 골관절염 환자를 대상으로 뮤콘을 관절강내 주사로 투여해 평가를 진행하며, 올해 안에 이번 임상을 시작할 예정이다. 이번 임상은 최근 열린 ‘2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 보건복지부와 식약처로부터 적합 승인을

신창민 기자 2024-08-12 10:42
옥찬영 루닛 ‘AI 바이오마커’ “초입..빅파마 4가지 니즈는?”유료
인공지능(AI)이 항암제를 처방하는 기준이 되는 ‘병리 바이오마커(pathological biomarker)’를 재정의(redefine)하고 있다. 지금까지 바이오마커 분석 기술과 임상현장 적용은 항암제의 발전 속도를 따라오지 못하는 경우가 많았다. 이러한 간극 때문에 바이오마커가 중요하다거나 필요하다는 것은 알고 있었지만, 막상 임상개발 단계나 의료 현장에서 바이오마커는 오히려 환자의 치료 과정을 제한하는 요소로 여겨졌다. 그런데 최근 AI가 바이오마커 분석에 개입하기 시작하면서, 상황이 달라지고 있다. 마치 먼 우주를 관측할

김성민 기자 2024-08-12 10:09
뷰노, ‘심부전 선별 AI’ 식약처 의료기기 허가
뷰노(VUNO)는 12일 인공지능(AI) 기반 심부전 선별 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG™ LVSD(VUNO Med®-DeepECG™ LVSD)’를 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다. VUNO Med®-DeepECG™ LVSD는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(left ventricular systolic dysfunction, LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. VUNO Med®-DeepECG™ LVSD는 회사의 두번째 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어

신창민 기자 2024-08-12 09:39
씨젠, 2분기 매출 1001억 "전년比 18% 증가"
분자진단 기업 씨젠(Seegene)은 올해 2분기 잠정 매출액 1001억원, 영업손실 11억원, 당기순이익 241억원을 기록했다고 12일 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 17.9% 증가했으며 영업손실은 전년에 비해 88.2% 감소했다. 당기순이익은 흑자전환에 성공했다. 이같은 잠정실적은 호흡기질환 진단제품의 판매 호조에 힘입은 것이라고 회사측은 설명했다. 특히 비코로나 진단제품 매출은 전년동기에 비해 40% 넘게 증가하며 12분기 연속 성장세를 보였다. 회사에 따르면 전체 매출에서 시약매출이 822억원으로 82%를 차지했으며 장비

김성민 기자 2024-08-12 09:36
GC녹십자-노벨파마, 산필리포증후군 약물 “日1상 승인”
GC녹십자(GC Biopharma)는 12일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(clinical trial notification, CTN)를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 지난달 국내에서도 IND 승인을 받은 바 있다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란

신창민 기자 2024-08-12 09:24
셀트리온, ‘키트루다 바이오시밀러’ 美 3상 “IND 승인”
셀트리온(Celltron)은 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상3상을 진행해 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성과 동등성 등을 분석할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 250억1100만달러(한화 32조5143억원)의

서윤석 기자 2024-08-12 09:13
컬리넌, 中하버에 ‘B7H4x4-1BB 이중항체’ “권리반환”유료
컬리넌 테라퓨틱스(Cullinan Therapeutics)가 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에서 사들인 B7H4x4-1BB 이중항체의 권리를 반환한다. B7H4x4-1BB 이중항체 후보물질 ‘CLN-418’은 컬리넌이 지난해 하버바이오로부터 계약금 2500만달러를 포함해 총 6억1300만달러 규모로 미국내 개발, 상업화 권리를 라이선스인(L/I)한 약물이다. 나딤 아흐메드(Nadim Ahmed) 컬리넌 대표는 8일(현지시간) 실적발표에서 “유망한 프로그램에 자원을 집중하기 위해 CLN-418의 임상1상 데이터를 검

서윤석 기자 2024-08-12 09:08
머크, 中쿠론 ‘CD19xCD3 이중항체’ 계약금 7억弗 “베팅”유료
미국 머크(MSD)가 중국 쿠론 바이오파마슈티컬(Curon Biopharmaceutical)의 임상단계에 있는 CD19xCD3 이중항체를 사들이는데 계약금 7억달러를 베팅했다. 마일스톤까지 더하면 총 13억달러 규모의 딜이다. 머크가 사들인 CN201은 T세포 매개 세포독성을 유지하면서 기존 약물에서 나타나는 CRS(cytokine release syndrome) 등의 부작용을 줄이도록 설계된 CD19xCD3 이중항체 후보물질이다. 암젠(Amgen)의 CD19xCD3 이중항체 ‘블린사이토(Blincyto)’는 T세포의 과도한 활성

서윤석 기자 2024-08-12 07:35

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