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삼성에피스, 삼일제약과 '루센티스 시밀러'“국내판권 딜”
삼성바이오에피스는 21일 삼일제약과 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 '아멜리부®(AMELIVU®, lanivizumab)’의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다고 발표했다. 아멜리부는 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국(제품명: 바이우비즈), 한국(제품명: 아멜리부)에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러를 승인받고, 올해 6월에는 미국

서윤석 기자 2022-06-21 12:16
강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다. 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련한 자료보강이 필요하다는 판단에 따른다는 회사측의 설명이다. 회

윤소영 기자 2022-06-21 10:09
알테오젠, 아일리아 시밀러 제조방법 "中 특허취득"
알테오젠(Alteogen)은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 발효방법 특허가 중국에 등록되었다고 21일 밝혔다. 이로써 중국은 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5번째로 알테오젠이 해당 특허를 취득한 국가이다. 현재 동일 특허는 유럽 및 미국 등 주요국가에서 심사 중이다. 이번 특허는 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 시밀러리티(similarity)를 유지하는데 필수적인 발효 방법에 대한 것이다. 알테오젠은 ALT-L9은 제형 특허와 플라스틱을 활용한 프리필드시린지(Pre Filled Syrin

김성민 기자 2022-06-21 09:48
알지노믹스, 'RNA 치환효소' 간암 1/2a상 식약처 승인
알지노믹스(Rznomics)는 식품의약품안전처로부터 원발성 간암 치료제로 개발 중인 ‘RZ001’의 임상1/2a상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 21일 밝혔다. 알지노믹스는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)을 기반으로 표적 RNA를 제거하면서 동시에 원하는 유전자를 발현시키는 기술을 개발하고 있다. RZ001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키

김성민 기자 2022-06-21 09:24
에이프릴바이오, 증권신고서 제출..”내달 코스닥 상장”
에이프릴바이오는 20일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)절차에 착수했다고 밝혔다. 에이프릴바이오의 총 공모주식수는 162만주, 주당 공모예정가는 2만~2만3000원이다. 이번 공모를 통해 약 324억~373억원을 조달한다. 에이프릴바이오는 다음달 13~14일 양일간 수요예측을 거쳐 19~20일 청약을 진행하며, 내달 28일 상장이 목표다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 에이프릴바이오는 IPO 공모자금, 자체개발 파이프라인 기술이전, SAFA기술 라이선스, 공동연구 수익 등을 통해 신약개발 투자

서윤석 기자 2022-06-20 17:25
유한양행, 창립 96주년 "제2, 3의 '렉라자' 개발"
국내 대표적인 제약기업 유한양행이 20일 창립 96주년을 맞아 “현재 개발중인 혁신신약 '렉라자®(Leclaza®, 성분명: 레이저티닙)'의 글로벌 임상을 성공적으로 마무리 해 블록버스터 신약으로 육성시키고, 회사의 중점과제들을 집중 개발해 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 혼신의 노력을 다 하겠다"고 혁신신약 개발 의지를 재확인했다. 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 T790M 변이를 타깃하는 3세대 EGFR TKI 약물이다. 렉라자는 지난해 1월 식약처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 치료

김성민 기자 2022-06-20 13:34
압타머사이언스, 폐암진단키트 "신의료기술평가 유예"
압타머사이언스(Aptamer sciences)는 20일 폐암 조기 진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung)’이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐다고 밝혔다. NECA에 따르면 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상결과가 있거나 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가 절차를 유예할 수 있는 제도다. 신의료기술평가 유예 대상이 되면 건강보험 등재 전 유예 기간동안 의료현장에서 먼저 사용이 가능하다. 압타머사이언스는 이번 신의료기술평가 유예대

윤소영 기자 2022-06-20 10:36
루닛, AI 영상분석 '루닛 인사이트' “캐나다 시판승인”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트'가 지난 14일(현지시간 기준) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 의료기기 판매 승인(Class Ⅱ Medical Device)을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 판매 승인은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)' 등 2개 제품에 대해 이뤄졌다. 루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐결절, 폐경

김성민 기자 2022-06-20 10:24
한미약품-KT, ‘디지털팜’ 투자.."중독 DTx 등 사업화"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 KT가 디지털치료기기(DTx)와 전자약 전문기업 디지털팜에 합작 투자를 단행하고 사업화에 나선다고 19일 밝혔다. 디지털팜은 가톨릭대 기술지주회사의 자회사이다. 한미약품과 KT, 디지털팜은 지난 17일 서울 송파구 한미타워에서 디지털팜 출범식을 가졌으며, 첫 사업으로 알코올, 니코틴 등 중독 관련 DTx와 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 분야 전자약 상용화를 추진한다. 디지털팜은 알코올, 니코틴 등 중독 개선 DTx 개발을 위해 지난해 10월 해당분야 권위자인 서울성모병원 김대진

김성민 기자 2022-06-19 15:23
[창간설문]韓바이오 CEO 62.3% “M&A 제의, OK!"
국내 바이오기업 CEO들이 기업매각(M&A) 제의가 오면 매각할 의향이 높은 것으로 나타났다. 자본력을 기반으로 한 대기업들이 적극적인 M&A에 나선다면 국내 업계에서도 M&A를 통한 경쟁력 제고가 가능할 것으로 보인다. 다만 국내에서 M&A가 저조한 이유로 M&A를 할만한 대상기업 자체가 부족하다는 의견도 많아 바이오텍 기업 스스로 매력적인 대상으로 거듭나는데 힘써야 할 것으로 보인다. 15일 바이오스펙테이터가 창간 6주년을 맞아 국내 바이오기업 CEO 69명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 CEO의 62.3%(43명)는 대

서윤석 기자 2022-06-17 10:49
대웅제약, 'PRS 저해제' 폐섬유증 "美 2상 IND 승인"
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이에 대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다. 이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibro

김성민 기자 2022-06-17 10:42
티움, 'TGF-ß/VEGFR 저해제' 1상 "임상기관 확대"
희귀난치성질환 치료제 연구개발 바이오텍 티움바이오(TiumBio)가 미국과 국내에서 임상개발 중인 면역항암제 후보물질 TGF-ß/VEGFR 저해제 ‘TU2218’의 임상시험기관이 다음달부터 기존 1개 기관에서 4개 기관으로 확대될 예정이라고 17일 밝혔다. 이에 따라 임상진행에 속도가 날 것으로 회사측은 기대한다. 티움바이오는 TU2218 단독투여 코호트를 항암제 초기임상 전문회사인 미국 넥스트 온콜로지(Next Oncology)에서 진행하고 있으며, 이번 임상기관 확대에 따라 내달부터 미국 MMCR(Mary Crowley Can

김성민 기자 2022-06-17 10:25
대웅제약 “제제 No.1”, ‘LNP·전달기술’ 투자 늘린다
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 ‘2030 글로벌 제제 No. 1’ 비전을 발표하면서, 이를 실현하기 위한 로드맵을 16일 밝혔다. 대웅제약은 중장기적으로 포스트 코로나 이후 변화된 의료현장과 제약산업에서 고객이 가장 필요로 하는 제품을 제공할 수 있는 기술분야에 집중투자, 2030년까지 글로벌 제제성과를 내겠다고 목표를 설명했다. 대웅제약은 유망 제제기술 분야로 ▲지질나노입자(Lipid NanoParticle, LNP) 기술 ▲신규 투여경로 기술(비강분무제형, 마이크로니들 기술) 등 2가지 분야를 선택해

김성민 기자 2022-06-16 16:11
카이노젠, 엑셀레라와 '대사항암제' 비임상 CRO 계약
항암제 연구개발 회사 카이노젠(Kynogen)은 16일 유럽 비임상 CRO(contract research organization) 액셀레라(Accelera)와 대사항암제 후보물질 ‘KG-IM-001’의 비임상 독성시험 계약을 체결했다고 밝혔다. 액셀레라는 네르비아노 메디컬사이언스(Nerviano Medical Sciences)의 비임상 전문 자회사이다. 네르비아노는 유럽의 항암제 전문개발 회사로, 지난 2004년 화이자(Pfizer)에서 분사했으며 액셀레라는 항암제 관련 신규 화합물의 독성, 약동학, 약물대사 등을 포함하는 비임

윤소영 기자 2022-06-16 16:11
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 캐나다 승인
휴젤(Hugel)은 지난 14일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 미간주름 적응증에 대한 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50, 100 유닛(Unit)에 대한 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 휴젤은 앞서 지난 2019년 11월 캐나다 승인을 목표로 휴젤의 보툴리눔 톡신 생산을 담당하는 거두공장에 대한 현장 실사를 완료했으며, 지난 2021년 6월 승인을 위한 신청서를 제출했다. 회사측에 따르면 이번 승인으로 휴젤은 연내 캐나다

윤소영 기자 2022-06-16 14:03
[창간설문]IPO 난관이유? CEO 62.3% “선배 성과부진”
국내 바이오기업 CEO들이 최근 어려워진 코스닥 기술특례상장의 원인으로 앞서 상장한 선배 기업의 성과부진을 꼽았다. IPO 문턱이 크게 높아진 이유를 거래소나 당국의 정책이 아닌 업계 내부의 문제라는 반성이라는 점에서 의미있게 받아들여진다. 지난 2005년 기술특례제도가 도입된 이후 현재까지 상장된 기업은 151개다. 이 중 63%인 95개 기업이 바이오 기업이지만, 현재까지 글로벌 시장에서 인정받을 만한 성과를 보인 기업은 손을 꼽을 정도다. 반면 기술특례제도를 통해 상장한 바이오기업 중에는 상장폐지 심사가 진행되는등 논란이 끊

서윤석 기자 2022-06-16 13:48

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