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앱클론, CD19 CAR-T 국내 1/2상 "IND 승인"
앱클론(AbClon)이 식품의약품안전처로부터 CD19 CAR-T ‘AT101’의 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다. 앱클론은 서울아산병원과 협력해 내년 상반기에 임상1상의 첫 환자 투여를 시작하겠다는 목표다. 앱클론은 자체 항체발굴 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)에서 기존 CAR-T에 적용되는 FMC63과 다른 CD19 부위를 타깃하는 새로운 에피토프(epitope)의 ‘1218 항체’를 발굴해 AT101에 적용했다. 현재 시판된

김성민 기자 2021-12-29 09:28
이오플로우, 자이힙과 웨어러블 '비만·NASH' "JV 설립"
웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우가 미국 자회사 EOFlow와 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사인 자이힙(Zihipp) 간에 미국 합작법인(JV)을 설립하고 협업 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 양사가 설립한 합작법인의 명칭은 산플레나(SanPlena)로 미국에 설립했으며, 이오플로우가 100% 지분을 소유하고 있는 EOFlow가 산플레나에 1500만달러를 투자해 70%의 초기 지분을 확보한다. 설립 초기 대표이사는 김재진 이오플로우 대표가 맡는다. 자이힙은 영국 임페리얼 칼리지 런던에서 스핀오프한 바이오텍

김성민 기자 2021-12-28 16:27
김용삼 생명硏, '1/3 크기' 초소형 CRISPR "4가지 특징"유료
현재 CRISPR 기술이 가지는 한계를 극복할 가능성을 가진 새로운 초소형 CRISPR-Cas12f1 기술이 소개됐다. 김용삼 한국생명공학연구원(KRIBB) 책임연구원은 지난 23일 온라인으로 열린 ‘바이오파마테크콘서트’에서 “CRISPR-Cas12f1는 Cas9에 비해 크기가 1/3 수준으로 획기적으로 작다”며 “사이즈는 작지만 성능은 떨어지지 않는다”고 설명했다. CRISPR 신약개발 바이오텍 인텔리아(Intellia)가 올해 환자에게서 처음올 인비보(in vivo) CRISPR가 치료 효능을 보일 단서 보여주면서, CRISP

김성민 기자 2021-12-28 13:47
코오롱티슈진, '인보사' 골관절염 미국 3상 투약재개
코오롱티슈진(Kolon Tissuegene)은 28일 골관절염 세포유전자치료제 후보물질 ‘인보사(TG-C)’의 무릎 골관절염(Knee OA) 미국 임상3상 등록 환자에 대한 투약을 재개했다고 밝혔다. 코오롱티슈진은 미국 약 80개 임상기관에서 총 1020명(기 임상 완료자 11명 포함)의 환자에 대한 투약을 2023년까지 완료할 계획이다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “2023년까지 TG-C 임상환자 투약을 모두 완료할 예정”이라고 말했다. 코오롱티슈진은 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(Clinical Ho

윤소영 기자 2021-12-28 11:27
휴이노, 시리즈C 435억 유치.."유한 SI참여, 2대주주"
휴이노(Huinno)는 28일 시리즈C로 435억원의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 KTB네트워크가 리드 투자자로 참여했고 기존 투자자로는 유한양행, 퓨처플레이 등이 참여했다. 신규 투자자로는 NH투자증권, 메리츠증권 등이 참여했다. 특히 유한양행은 시리즈A부터 전략적 투자(SI)로 지금까지 총 130억원을 투자하면서 2대주주를 유지한다. 발표에 따르면 이번 투자금은 대부분 마케팅 비용 및 영업비용으로 사용될 예정이며, M&A 비용으로도 일부 사용될 예정이다. 휴이노는 내년 2월 국내 제품 출시를 앞두고 있다. 길영준 휴

윤소영 기자 2021-12-28 10:50
휴온스바이오, '보툴리눔 톡신' 미간주름 2상 승인
휴온스바이오파마(Huons Biopharma)는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 ‘HU-045주’의 미간주름 개선에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 28일 밝혔다. 발표에 따르면 휴온스바이오파마는 이번 임상 2상을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 대비 HU-045주의 미간주름 개선 효과 및 안전성을 확인할 예정이다. HU-045주는 내성 발생 가능성을 낮추기 위해 개발한 보툴리눔 톡신이다. 휴온스바이오파마는 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제해 면역 항체 형성

윤소영 기자 2021-12-28 10:00
셀리드, '오미크론 변이 코로나백신' 과기부과제 선정
셀리드(Cellid)는 28일 과학기술정보통신부가 지원하는 ‘2022년도 바이오·의료기술개발사업’ 단계평가를 통과해 2단계 연구개발 지원이 확정됐다고 밝혔다. 이번 지원으로 셀리드는 정부출연금 20억원을 받게 된다. 발표에 따르면 셀리드는 이번 지원을 통해 단기적으로 오미크론변이 전용 근육투여용 백신, 장기적으로는 경구투여용 백신의 최종 물질을 도출하고 임상시험계획서(IND) 승인을 목표로 하고 있다. 셀리드는 오미크론 변이 코로나19 바이러스의 확산에 대응하기 위해 3개월 내에 변이 바이러스 백신 임상시험계획서(IND) 신청을

윤소영 기자 2021-12-28 09:38
에이치엘비, '비임상 CRO' 노터스 562억 인수유료
에이치엘비가 비임상시험 전문 CRO(임상수탁기관)인 노터스를 562억원에 인수한다. 에이치엘비는 27일 공시를 통해 노터스 주식 140만5648주(18.37%)를 562억원에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이중 420억원은 에이치엘비가 발행예정인 신주인수권부사채(BW) 인수로 대체하기로 노터스 대주주측과 합의함에 따라 에이치엘비가 실제 현금으로 부담하는 금액은 계약금 60억원을 포함해 총 142억원 상당이다. 이번 인수계약에 따라 노터스 최대주주인 정인성 대표의 지분은 12.8%로, 김도형 대표의 지분은 12.7%로 감소한다

김성민 기자 2021-12-27 17:58
식약처, 화이자 '팍스로비드' 긴급사용승인
식품의약품안전처는 27일 화이자(Pfizer)의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid, nirmatrelvir tablets and ritonavir tablets)’의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL protease)의 활성을 억제하는 기전의 약물이다. 바이러스 복제에 필요한 단백질 분해효소의 작용을 저해해 바이러스의 증식을 억제하는 방식이다. 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)를 받았다. 팍스로비드는 니르마트렐비르(nirmatrelvir) 150

윤소영 기자 2021-12-27 17:14
SK바사, 송도에 백신·바이오 'R&PD' 신축 "3천억 투자"
SK바이오사이언스(SK bioscience)가 송도 국제도시에 새로운 터전을 마련하고 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약하기 위해 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 설립한다. SK바이오사이언스는 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 3만413.8㎡(9216여평) 부지에 글로벌 R&PD 센터를 신축키로 하고 27일 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 인천시청에서 열린 토지매매 계약 체결식에는 박남춘 인천시장과 이원재 인천경제자

김성민 기자 2021-12-27 15:29
AMCG, 시리즈A 100억..“비침습 생체자기심장진단 개발”
국내 AMCG는 27일 시리즈A로 100억원 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 따르면 유안타인베스트먼트, 디에이밸류인베스트먼트, 탭엔젤파트너스 등이 참여했다. 올해 3월 설립된 AMCG는 부정맥 및 심허혈증을 조기에 정확하게 진단할 수 있는 심자도시스템(Magneto Cardio Graph)을 한국표준과학연구원(KRISS)로부터 기술이전 받아 AI 진단시스템을 접목한 진단 및 장비를 개발중이다. AMCG는 현재 기기 1대를 완성하고 성능시험 중이다. AMCG에 따르면 심자도시스템은 1963년 미국에서 처음 시작된 기술로 심

서윤석 기자 2021-12-27 14:31
지아이셀, 첨단바이오의약품 제조업 “식약처 허가”
지아이셀(GI Cell)이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 지아이셀은 지난 6월 첨단바이오의약품을 제조하기 위해 분양면적 3400㎡(약 1000평) 규모의 GMP 세포치료제 및 단백질 생산시설을 완공했으며, 내년까지 200여억원의 예산을 투입할 계획이다. 해당

김성민 기자 2021-12-27 12:22
에이치이엠파마, '염증·천식치료용 균주' 국내 특허등록
에이치이엠파마(HEM Pharma)가 'HEM224 균주(Lactobacillus sakei, KCTC14065BP)'의 국내 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. HEM224 균주는 에이치이엠파마가 김치에서 분리한 락토바실러스 사케이(Lactobacillus sakei)에 속하는 균주다. 발표에 따르면, 에이치엠파마는 동물모델을 통해 HEM224 균주가 천식을 유발하는 IL-4, IL-5, IgE의 mRNA 및 단백질 발현량을 감소시켜 염증 개선에 유의미한 효능을 나타낸다는 것을 확인했다. 또한 항염증 인자의 생성을 촉진시키는 효과도

윤소영 기자 2021-12-27 12:12
이뮨온시아, 우시와 'PD-L1xCD47 이중항체' 개발MOU
이뮨온시아는 27일 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 면역항암제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 면역항암제 개발 및 임상시료 생산을 위한 전략적 파트너십을 맺고, 이뮨온시아가 개발한 PD-L1xCD47 이중항체 ‘IOH-001’의 세포주 개발과 생산을 시작으로 협력을 확대해 나갈 예정이다. IOH-001은 PD-L1항체 ‘IMC-001’기반의 이중항체다. 회사는 IOH-001이 선천면역과 후천면역을 동시에 활성화해 다양한 암종에서 높은 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 최

윤소영 기자 2021-12-27 12:06
루닛, 5개국 의료기기 단일심사 프로그램 "인증획득"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증하는 제도다. 인증 획득 시 MDSAP에 가입된 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA),

김성민 기자 2021-12-27 12:05
파노로스, 에임드바이오와 '뇌종양 신약' "공동개발"
파노로스바이오사이언스(Panolos Bioscience)가 뇌질환 치료제 개발 기업인 에임드바이오(AimedBio)와 뇌종양 신약 ‘PB101’의 공동 연구개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 파노로스는 다중기능 재조합 단백질 플랫폼에 기반 신약개발 바이오텍이다. PB101은 현재 전임상 독성시험 단계에 진입했으며, 내년 임상1상 임상시험계획서(IND) 신청을 목표로 하고 있다. 또한 파노로스는 삼성바이오로직스와 PB101의 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 바 있다. 에임드바이오는 PB101의 전임상 및 임상개발 전략 수립에 참

김성민 기자 2021-12-27 11:52

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