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보령, ‘고혈압 복합제’ 국내 3상 “IND 신청”
보령은 26일 본태성고혈압을 대상으로 개량신약 복합제 ‘BR1015’의 국내 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 보령은 피마사르탄(fimasartan 30mg) 단일요법에 반응하지 않는 본태성고혈압 환자 244명을 대상으로 BR1015 병용요법과 피마사르탄 단일요법을 비교해 치료 8주후 혈압강하 효과의 우월함과 안전성을 비교평가한다. 보령은 임상을 마치고 BR1015를 2026년 출시할 계획이다.

서윤석 기자 2022-05-26 09:25
바이젠셀, 100% 무상증자 결정
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(Vigencell)은 지난 25일 주식 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 신주 배정기준일은 오는 6월 9일, 신주 상장예정일은 6월 30일이다. 김태규 바이젠셀 대표는 “이번 무상증자는 유동성 확보와 주주가치 제고를 위해 결정했다”며 “불확실성이 강해진 글로벌 경제 상황 속에서도 아낌없는 믿음을 보내주신 주주 여러분께 감사하다. 향후 회사의 성장과 함께 시장과의 소통 및 주주 친화적인 경영을 강화해 지속가능한 성장을 실현할 수 있는 면역세포치료제 전

윤소영 기자 2022-05-26 09:24
에스알파, BIO USA '디지털헬스' 세션서 "발표"
에스알파 테라퓨틱스(S alpha Therapeutics)가 오는 다음달 13일부터 16일(현지시간)까지 열리는 2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에서 회사의 연구성과와 사업전략에 대한 현장발표를 진행할 예정이라고 25일 밝혔다. 에스알파는 디지털 치료기기를 포함한 디지털헬스 연구개발 스타트업이다. 에스알파는 16일 디지털헬스(Digital health) 세션에서 'The Journey for bringing disruptive healthcare solution in the world with convergence

김성민 기자 2022-05-25 14:13
제넥신-한독, 마곡 신사옥·연구소 준공
제넥신(Genexine)과 프로젠(ProGen), 한독(Handok)이 지난 24일 서울시 강서구 마곡지구에 신사옥 및 연구소 ‘제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크(Bio Innovation Park)’와 한독 퓨쳐 컴플렉스(Handok Future Complex)의 준공식을 개최했다고 25일 밝혔다. 제넥신-프로젠 바이오 이노베이션 파크(Bio Innovation Park)는 연면적 약 3만9075㎡에 지상 9층, 지하 3층으로 구성되어 있다. 주차장 및 공용공간을 제외한 6개층은 제넥신, 2개층은 협력사인 프로젠이 사용하고

김성민 기자 2022-05-25 12:09
GC녹십자, 고혈압·고지혈증 4제복합제 “국내 승인”
GC녹십자는 24일 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 4제복합제인 ‘로제텔핀’의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 로제텔핀은 고혈압 치료성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료성분 로수바스타틴, 에제티미브을 한 알에 담은 전문의약품이다. GC녹십자는 고혈압과 고지혈증을 가진 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 로제텔핀의 임상 3상에서 대조군 대비 혈관수축기 혈압(msSBP) 변화량과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화율에서 유효성을 확인했다. 회사측은 4제 복합제인 로제텔핀을 통해 고혈압·고지혈증 약을 각각 복용하는

서윤석 기자 2022-05-24 17:24
대웅제약, TIPS 프로그램 운영사 신규 선정
대웅제약은 24일 중소기업벤처부가 주관하는 기술창업 투자프로그램 팁스(TIPS) 운영사에 신규 선정됐다고 밝혔다. 대웅제약은 유망기술을 보유한 바이오 분야 창업기업의 창업준비 및 초기기업 육성을 돕는 컴퍼니 빌딩(company building)을 추진하고 대웅제약과 창업기업이 동반성장할 수 있는 환경을 조성할 계획이다. 바이오 및 헬스케어 특화형 운영사로 선정된 곳은 대웅제약이 유일하다고 회사측은 설명했다. 대웅제약은 합성신약, 세포∙유전자 및 항체 치료제, 신규 모달리티(modality), 차세대 게임체인저가 될 수 있는 혁신

서윤석 기자 2022-05-24 11:39
아이진, 코로나19 mRNA 다가백신 “정부과제 선정”
아이진은 24일 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’을 위한 정부과제에 선정됐다고 밝혔다. 아이진은 2년간 총 100억원의 지원금에 자체 연구비 30억원을 더해 총 130억원 규모의 연구를 수행한다. 아이진은 이번 과제를 통해 임상을 진행하고 있는 mRNA 기반 코로나19 백신의 반복접종과 소아 접종이 가능하도록 추가적인 안전성을 확보하는 연구를 진행하게 된다. 또 새롭게 발생될 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응이 가능하도록 다가 mRNA 백신 시스템의 유효성을 확인하는 연구를 진행할 계획이다. 아이진 관계자는 “이번

서윤석 기자 2022-05-24 11:38
펠레메드, ‘FLT3/RET 이중저해제’ AML “ASCO 발표”유료
펠레메드(PeLeMed)는 23일 FLT3/RET 이중저해제 후보물질 ‘PLM-102’의 전임상 연구결과를 미국 임상종양학회 2022(ASCO 2022)에서 발표한다고 밝혔다. 펠레메드의 표적항암제 후보물질 PLM-102는 급성 골수성백혈병(AML) 치료제인 FLT3 저해제 ‘조스파타(Xospata®, gilteritinib)’ 등 기존 약물로 치료 이후 내성으로 나타나는 FLT3 저항성 돌연변이(D835Y, F691L)까지 표적한다. 펠레메드는 내년 한국과 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND) 제출를 목표로 하고 있

서윤석 기자 2022-05-24 10:07
삼성바이오로직스, "결국" AZ 합작사 '아키젠' 청산
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 8년만에 아스트라제네카(AstraZeneca)와의 합작사 아키젠 바이오텍(Archigen Biotech)을 청산한다. 24일 삼성바이오로직스 1분기 분기보고서에 따르면 지난 3월 아키젠 청산에 대한 이사회 승인이 진행됐으며, 2분기내 청산대금 40억원을 수령할 예정이라고 공시했다. 아키젠은 지난 2014년 6월 삼성바이오로직스와 아스트레제네카가 각각 지분 50%를 투자해 설립한 합작회사이며, 아키젠은 림프종치료제 CD20 항체 '리툭산(성분명: 리툭시맙)'의 바이오시밀러 'SAI

김성민 기자 2022-05-24 09:46
에이프릴바이오, 재심서 "코스닥 상장예심 통과"
에이프릴바이오가 코스닥 시장위원회를 통해 코스닥 상장예비심사를 통과해 코스닥시장 기업공개(IPO)가 가능해졌다. 24일 업계에 따르면 코스닥 시장위원회는 에이프릴바이오의 상장예비심사 승인을 결정했다. 에이프릴바이오는 지난 3월 코스닥 상장위원회의 예비심사에서 미승인 판정을 받았으나 시장위원회 재심에 도전해 상장에 성공했다. 이번 결정으로 에이프릴바이오는 코스닥 시장위원회가 상장위원회의 심의결과를 바꾼 첫 사례가 됐다. 코스닥 상장규정상 상장위원회에서 미승인을 받으면 코스닥 시장위원회에서 재심을 받을 수 있지만 대부분의 기업들은 자

서윤석 기자 2022-05-24 09:37
브릿지바이오, 486억 규모 3자배정 CPS 유증 결정
브릿지바이오 테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 운영자금 조달을 목적으로 약 486억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 23일 공시했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 제3자배정 유상증자에 참여하는 투자자를 대상으로 전환우선주(CPS) 474만1440주를 발행한다. 발행가액은 기존 주가에서 10% 할인된 1만250원이다. 3자배정 대상자는 증권사, 자산운용사, 벤처캐피탈 운용펀드 등 30여 곳이 참여했다. 브릿지바이오가 이번에 신규 발행하는 전환우선주는 전환가격 조정약정(리픽싱 조항)이 포함되어 있으며,

김성민 기자 2022-05-23 18:39
올릭스, '570억 규모' 3자배정 CPS 발행 결정
올릭스는 23일 이사회에서 총 570억원 규모의 제3자배정 전환우선주(CPS) 발행을 통한 유상증자를 결정했다고 두건의 공시를 통해 밝혔다. 공시에 따르면 올릭스는 전환우선주 221만527주를 발행해 총 420억원 규모의 3자배정 유상증자를 진행한다. 해당 유상증자에는 화인자산운용, 케이비인베스트먼트, IMM인베스트먼트, 컴퍼니케이, 솔리더스인베스트먼트 등이 참여한다. 추가로 올릭스는 전환우선주 78만9481주를 발행해 총 150억원 규모의 3자배정 유상증자를 진행한다. 해당 유상증자에는 수성자산운용, 웰컴자산운용, 포커스자산운용

서윤석 기자 2022-05-23 18:00
대웅제약, ‘펙수클루정’ 중남미 4개국 "허가 신청"
대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)'의 신약허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 4개국 NDA 제출로 펙수클루정은 현재 8개 국가에서 허가절차를 진행하게 됐다. 브라질은 지난해 4분기에, 필리핀∙인도네시아∙태국은 올해 1분기에 신약허가를 신청했다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신

서윤석 기자 2022-05-23 17:36
바이젠셀, 교모세포종 1상 "식약처 IND 제출"
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(Vigencell)은 23일 교모세포종 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(2)-G’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사에 따르면 VT-Tri(2)-G는 환자로부터 채취한 T세포를 항원특이적 살해T세포(cytotoxicity T lymphocyte, CTL)로 분화시키는 ‘바이티어(ViTier)’ 플랫폼으로 개발한 약물이다. 다중항원을 이용해 종양의 면역회피기전을 극복한다는 전략이다. 바이젠셀은 IND 승인이 이루어지게 되면 임상1상을 통해 재발성 교모세포종 환

윤소영 기자 2022-05-23 17:17
메드팩토, ‘백토서팁 병용’ 데스모이드 2상 “자진철회”
메드팩토(Medpacto)는 23일 진행성 데스모이드 종양에 대한 TKI '이매티닙(imatinib)' 단독요법 대비 TGF-β 저해제 '백토서팁'과 이매티닙 병용요법 비교시험 임상 2상을 자진철회한다고 공시했다. 공시에 따르면 메드팩토는 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았으나, 현재까지 임상환자 모집 및 투약을 실시하지 않은 상황이었다. 메드팩토는 이와관련, 개발계획 변경에 따른 임상 2상에 대한 IND 자진철회라고 설명했다.

서윤석 기자 2022-05-23 16:38
HK이노엔, P-CAB '케이캡' "필리핀 시판허가 획득"
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약이 필리핀에서 허가를 획득하며 동남아 시장에 본격 진출한다. 이는 케이캡이 기술 및 완제품 수출계약을 통해 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국에 이어 3번째로 받은 허가다. HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명: 테고프라잔)’이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(potassium-competitive acid blocker, P-CAB)이다. 이번에 허가된 케이캡의 적응증은 국내 적

김성민 기자 2022-05-23 15:05

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