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큐라티스, 'mRNA 코로나19 백신' 국내 1상 승인
큐라티스는 20일 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘QTP104’의 임상 1상을 식품의약품안전처에서 승인했다고 밝혔다. 이번 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 대상자 36명을 대상으로 진행되며 2차 접종 후 추적조사를 실시해 안전성, 반응원성, 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상참여기관은 연대 세브란스병원과 강남 세브란스병원이다. QTP104는 코로나19 바이러스의 스파이크단백질을 코딩하는 항원을 사용하고 있으며 자가증폭(self-amplifying)에 관여하는 복제유전자(replicase)가 삽입돼 있어 기존의 mRNA보다

서윤석 기자 2021-07-20 15:04
셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 인도네시아에 공급하는 셀트리온(Celltrion)의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(Rekirona, regdanvimab)'의 완제의약품을 위탁생산한다. 대표적인 국내 항체치료제 기업인 셀트리온과 삼성바이오로직스가 손잡고 상대 제품에 대해 위탁생산 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 20일 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)의 허가자료에 따르면 긴급사용승인을 받은 렉키로나의 생산을 셀트리온 또는 삼성바이오로직스가 담당한다.

서윤석 기자 2021-07-20 13:27
GC녹십자, 美스페라젠과 '희귀질환 신약' 공동개발
GC녹십자는 20일 미국 스페라젠(Speragen)과 희귀난치성질환 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency, SSADHD) 치료제 공동 개발에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소대체치료제(Enzyme Replacement Therapy, ERT) 개발에 나선다. 이 질환의 First-in-Class 치료제 개발을 목표로 하고 있다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 스페라젠으로부터 SSADHD 단백질 생성을 위

윤소영 기자 2021-07-20 10:00
삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 판상건선 3상 개시
삼성바이오에피스는 20일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘SB17(ustekinumab)’의 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 글로벌 임상시험 정보사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상 3상을 개시했다. 삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인

서윤석 기자 2021-07-20 09:17
셀트리온, ‘렉키로나’ 인도네시아 “해외 첫 EUA 획득”
셀트리온은 20일 코로나19 항체 ‘렉키로나(regdanvimab)’가 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등도 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 19일 기준으로 인도네시아 코로나19 확진자수는 288만명, 사망자수는 7만3600명에 달하며 델타 변이의 확산으로 인도네시아 내

서윤석 기자 2021-07-20 08:48
메디포스트, 中합작법인 설립취소..”현지파트너 불이행”
메디포스트는 19일 중국 현지 파트너의 계약조항 불이행 사유로 중국합작법인 산동원생제약유한공사(山東源生制約有限公司, Shandong Orlife Pharmaceutical Co., Ltd) 설립 계약을 해지했다고 공시를 통해 밝혔다. 메디포스트는 지난 2014년말 자사 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 중국시장 진출을 위해 중국 현지 바이오기업과 함께 합작법인 설립 계약을 체결하고 현지 생산시설(GMP) 설립 및 중국 국가약품감독관리국의 임상 및 개발허가 등을 추진하기로 합의했다. 그러나 중국 현지 파트너가 계약서에 합의한

서윤석 기자 2021-07-19 17:38
스카이, 시리즈B 314억.."생체이용률↑ 新모달리티”
스카이테라퓨틱스는 19일 시리즈B로 314억원을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B에는 기존 투자사인 스톤브리지벤처스, IMM인베스트먼트가 투자했으며 키움캐피탈, 이음프라이빗에쿼티, HB인베스트먼트, 타임폴리오자산운용, 흥국증권, 라이프코어파트너스, 포워드에퀴티파트너스가 새로 참여했다. 이로써 스카이는 지난 2019년 6월 설립 이후 시리즈A로 80억원 투자에 이어 2년여만에 시리즈B를 마무리했다. 스카이는 투자금을 이용해 새로운 모달리티(modality)의 플랫폼 기술인 모아시스(MOASIS™)을 적용한 안구건조증, 황반변성, 경

서윤석 기자 2021-07-19 15:07
유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"
유한양행(Yuhan)은 알레르기 질환 치료제 후보물질 'YH35324'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 16일자로 승인받았다고 19일 밝혔다. 유한양행은 지난해 7월 국내 바이오텍 지아이이노베이션으로부터 YH35324에 대한 권리를 라이선스인했다. 이번 'first-in-human' 임상1상은 건강한 피험자와 경증 알레르기 질환 환자를 대상으로 YH35324를 투여해 약물 부작용, 약동학적 특성, 혈중 IgE 농도를 포함한 약력학적 특성 등을 평가하기 위해 진행한다. 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정

김성민 기자 2021-07-19 11:19
Seers, MFDS approves 'Long-term Continuous Temp Monitoring Patch'
Seers technology has obtained a medical device license from the Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) for a wearable patch that can monitor body temperature for a long time. Seers' wearable patch allows continuous temperature monitoring for more than 7 days with one time application. Seers Technol

by Soyoung Yoon 2021-07-19 10:40
루닛, 가던트헬스서 300억 유치.."AI 암 치료시장 진출"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 미국 바이오헬스케어 기업인 가던트헬스(Guardant Health)로부터 약 300억원 규모의 투자를 받으며 전략적 파트너십을 체결했다고 19일 밝혔다. 이는 가던트헬스가 2011년 설립 이래 첫 투자건이다. 가던트헬스는 미국 나스닥(NASDAQ) 상장사로 약 13조원 수준의 기업가치(시가총액) 평가를 받는 글로벌 바이오헬스케어 기업이다. 가던트헬스는 암정밀 분석법인 액체생검(liquid biopsy) 분야에서 미국 시장을 장악하고 있다. 미국 혈액종양내과 전문의의 80% 이상이 가던

김성민 기자 2021-07-19 09:31
티움바이오, 유형자산 270억 양수.."판교 R&D공간 확보"
티움바이오(Tiumbio)가 지속 가능한 R&D 공간 확보의 일환으로 판교 제2테크노밸리에 건설 예정인 판교 IT센터의 1개층(1600평 규모)을 분양받아 해당 토지 및 건물의 양수를 결정했다고 18일 밝혔다. 해당 유형자산의 분양 금액은 약 270억원 규모이며, 티움바이오는 금융기관 차입과 보유 현금을 활용할 예정이다. 티움바이오 관계자는 “지속 가능한 R&D 공간 확보를 위해 이번 분양을 결정했다”며 “재무적 관점에서 기존 임차료와 관리비와 취득으로 인한 이자비용, 이자수익 감소분 등을 비교할 때 이번 분양은 장기적인 관점에서

김성민 기자 2021-07-18 18:04
셀트리온, ‘렉키로나’ 동물서 “델타변이형 효과 확인”
셀트리온은 16일 코로나19 항체 ‘렉키로나’의 델타 변이형(인도형) 바이러스에 대한 동물효능시험 결과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 회사에 따르면 셀트리온은 델타 변이형 코로나19 바이러스에 감염된 hACE2 발현 마우스 모델 49마리를 대상으로 렉키로나를 투여한 결과, 체중감소 방어효과, 생존률, 코로나19 바이러스 역가 감소 등 임상적 개선효과를 확인했다. 구체적으로 렉키로나를 투여하지 않은 대조군은 델타변이형 코로나19 바이러스 감염 5일차에 체중이 약 20% 감소한 반면 렉키로나 투여한 마우스는 거의 감소하지 않아 체중감소

서윤석 기자 2021-07-16 17:09
GC녹십자랩셀-녹십자셀 '합병' 결정.."GC셀 출범"
GC녹십자 계열의 바이오회사인 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀이 합병한다. GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 각각 이사회를 열고 합병을 결의했다고 16일 밝혔다. 당국의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 올해 11월까지 합병을 마무리한다는 계획이다. 합병비율은 1대 0.4로 GC녹십자셀 주식 1주당 GC녹십자랩셀의 신주 0.4주가 배정된다. 합병 후 존속법인은 GC녹십자랩셀이며, 통합을 계기로 상호는 지씨셀(GC Cell)로 변경한다. GC녹십자는 "이번 합병 결정은 세포치료제라는 공통 분모를 공유하면서 각기 다른 특화 역량을 가

김성민 기자 2021-07-16 16:25
아이진, 당뇨망막증 국내 2상 ”효과∙안전성 확인”
아이진은 15일 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘EG-Mirotin’의 임상 2상에서 허혈지수(ischemic index) 백분율 변화량을 유의미하게 개선한 결과를 발표했다. 허혈지수는 당뇨망막증의 심각도와 직접적인 상관관계가 있는 것으로 알려져 있다. 발표에 따르면 아이진은 순천향대 부속 서울병원에서 10명의 환자를 대상으로 3mg의 EG-Mirotin을 투여하고 망막관류에 미치는 영향, 유효성, 안전성 등을 평가하는 단일투여 임상2상을 진행했다. 약물은 1일1회 총 5일간 투여했으며 이후 2, 4, 8주차에 결과를 분석했다. 그

서윤석 기자 2021-07-16 13:05
강스템, 클립스와 윤부줄기세포치료제 CMO계약
강스템바이오텍(Kangstem biotech)은 16일 클립스(Clips)와 윤부줄기세포치료제 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 강스템바이오텍은 이번 계약을 통해 클립스의 윤부줄기세포치료제의 생산과 시험법 밸리데이션을 포함한 품질시험을 진행할 예정이다. 클립스는 리드프로그램으로 윤부줄기세포치료제를 개발하고 있다. 윤부란 안구에서 각막과 결막의 경계에 해당하는 부위로, 윤부줄기세포는 각막의 재생 및 항상성에 관여한다. 윤부줄기세포가 손상돼 결핍이 나타나면 실명으로 이어질 수 있다. 클립스는 지난 6월 윤부줄

윤소영 기자 2021-07-16 10:16
일동제약, 아이리드비엠에스에 130억 투자..지분 40%
일동제약이 지난해 스핀오프한 신약개발회사 아이리드비엠에스(ileadBMS)에 130억원을 투자하기로 결정했다고 15일 밝혔다. 일동제약은 지난 14일 이사회를 열어 130억원의 투자를 통해 아이리드비엠에스의 주식 260만주(지분 40%)를 확보, 해당 회사를 일동제약의 계열사로 편입하기로 결정했다고 공시했다. 아이리드비엠에스는 일동제약 중앙연구소의 사내벤처팀으로 시작, 지난해 스핀오프한 저분자화합물 신약발굴 전문 바이오텍이다. 아이리드비엠에스는 설립 후 신규 후보물질 도출을 통해 현재 10여 개의 파이프라인을 가지고 있다. 일동제

윤소영 기자 2021-07-15 10:02

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