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삼성에피스, ‘루센티스 시밀러’ "CHMP 유럽허가 권고"
삼성바이오에피스는 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11, ranibizumab)’의 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 통상 약 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다고 설명했다. 바이우비즈가 EC의 최종 승인을 얻게되면 유럽 시장에서 판매 허가를 받는 첫 루센티스 바이오시밀러가 된다. 바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한

서윤석 기자 2021-06-27 13:55
티움바이오, 자궁내막증 'GnRH 신약' "유럽 2상 시작"
티움바이오(TiumBio)가 이탈리아 식약처(Agenzia Italiana Del Farmaco)로부터 자궁내막증 신약 후보물질 ‘TU2670’의 임상2a상 계획을 승인을 받으면서 유럽 5개국의 다국가 임상을 위한 모든 기관으로부터 승인을 마무리하고, 동시에 환자모집이 개시됐다고 25일 밝혔다. 티움바이오는 이번 임상2a상에서 자궁내막증 여성 환자 80명을 대상으로 유럽내 5개국 총 40개의 임상시험기관에서 TU2670 반복 경구 투여에 대한 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가할 예정이다. 티움바이오는 유럽 지역에서 자궁내막증·근

김성민 기자 2021-06-25 15:22
동아ST, 화연서 '단백질분해약물' 항암제 라이선스인
동아에스티(Dong-A ST)는 25일 화학연구원 본원에서 한국화학연구원, 한국생명공학연구원과 표적단백질분해(target protein degradation, TPD) 기술을 적용한 항암제 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 계약식에는 동아에스티 엄대식 회장과 한국화학연구원 이미혜 원장, 한국생명공학연구원 김장성 원장 및 관계자들이 참석했다. 단백질분해 약물 기술은 인체 내에 존재하는 단백질의 분해 경로인 유비퀴틴 프로테아좀 시스템(Ubiquitin proteasome system, UPS)을 활용한다. 유비퀴틴은

김성민 기자 2021-06-25 14:18
진스크립트, 코리아 바이오프로세싱 'BEST CDMO'
진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)가 지난 24일 'Korea Bioprocessing Excellence Award 2021'에서 'BEST CDMO AWARD'를 수상했다고 25일 밝혔다. 진스크립트(GenScript Biotech)의 위탁개발생산(CDMO) 부문 자회사인 진스크립트 프로바이오는 지난해 CDMO 서비스부문에서 'Bioprocessing Excellence of the Year'를 수상했다. 시상식은 IMAPAC의 주관으로 온라인 개최된 '‘10th Biologics Manufacturing K

서일 기자 2021-06-25 14:04
동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"
동아에스티가 차세대 바이오기반 기술 개발, 바이오시밀러, 의료기기 및 진단사업, 인공지능(AI) 기반 사업 등 전방위적으로 미래 성장동력 발굴을 위해 박차를 가하고 있다. 동아에스티는 인천 송도에 바이오텍연구소를 완공하며 차세대 바이오의약품 연구를 위한 준비를 마친데 이어 글로벌시장 진출을 위한 신공장도 송도에 건설중이라고 25일 밝혔다. 동아에스티가 송동에 건설중인 신공장은 지상 1~3층에 연면적 약 4600평 규모의 경구용 의약품 제조시설로, 내년 2월 완공되면 주력제품인 당뇨병 치료제 '슈가논정'과 '슈가메트 서방정', 위염

서일 기자 2021-06-25 11:51
휴온스바이오파마, 中아이메이커서 1554억 투자유치
휴온스글로벌과 자회사 휴온스바이오파마는 24일 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX, 국내명: 리즈톡스)’의 중국 독점 공급사 아이메이커(IMEIK Technology)로부터 총 1554억원의 투자를 유치했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 투자는 아이메이커가 휴온스글로벌이 보유하고 있는 휴온스바이오파마의 주식 총 400만주 중 42만주를 약 535억원에 매입하고, 휴온스바이오파마의 제3자배정 유상증자에 참여해 신주 80만주를 약 1019억원에 취득하는 두가지 방식으로 진행된다. 모든 절차가 완료된 후 휴온스바이오파마 지분율은 휴온스글

서윤석 기자 2021-06-24 16:36
툴젠, 기술평가 신청.."코스닥 이전상장 추진"
유전자교정 전문 코넥스 상장기업인 툴젠(Toolgen)은 24일 한국거래소에 기술평가 특례 코스닥 이전상장을 위한 기술평가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 이는 코스닥 상장(IPO)을 위한 4번째 시도다. 툴젠은 2015년, 2016년, 2018년 코스닥 이전상장을 추진했지만, 거래소 심사를 통과하지 못했다. 코스닥 기술평가 특례상장을 위해서는 거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 툴젠은 거래소의 평가기관 선정이 6월말~7월초까지 완료되면 결과는 이르면 8월말~9월에 나올 것으로 예

김성민 기자 2021-06-24 14:04
뷰노, ‘암 바이오마커 정량화’ AI 솔루션 식약처 인증
뷰노는 24일 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 분석 솔루션 ‘뷰노메드 패스퀀트™(VUNO Med®-PathQuant™)’에 대해 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 밝혔다. 뷰노메드 패스퀀트™는 염색된 조직 또는 세포 검체 슬라이드의 디지털 스캔 영상을 인공지능을 기반 분석을 통해 병리세포를 자동으로 검출 및 분류하고 정량화된 정보를 제공하는 솔루션이다. 뷰노는 뷰노메드 패스퀀트™를 사용한 경우 임상병리 전문가의 세포검출 결과 대비 90% 이상의 높은 정확도를 확인했다고 설명했다. 특히 발현된 바이오마커를 자동 정량화함으로써 분석

서윤석 기자 2021-06-24 13:53
올릭스 자회사 엠큐렉스, pre시리즈 A 65억 유치
올릭스 자회사 엠큐렉스가 24일 mRNA 백신 및 치료제 연구개발을 위해 65억원 규모의 pre시리즈 A투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 pre시리즈A에는 아주IB투자, 키움인베스트먼트, 위드윈인베스트먼트, 스닉픽인베스트먼트, 삼양홀딩스, 올릭스, 피씨엘 등이 참여했다. 엠큐렉스는 지난 4월과 5월 각각 삼양홀딩스, GC녹십자와 연이어 MOU를 체결했다. 삼양홀딩스와는 코로나19 백신 개발을 위해, GC녹십자와는 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위해서다. 홍선우 엠큐렉스 대표는 “엠큐렉스의 성장 가능성을 믿어준 투자자들에게 감사하다

서윤석 기자 2021-06-24 13:36
대웅제약, '펙수프라잔' 중남미 4개국 "340억 L/O"
대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’이 콜롬비아를 포함한 중남미 4개국에 추가 진출한다. 대웅제약은 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)와 펙수프라잔에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 총 계약 규모는 약 340억원이다. 발표에 따르면 대웅제약은 이번 계약으로 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레에서의 펙수프라잔 유통 및 판매권을 바이오파스사에 넘기게 됐다. 양사는 2024년까지 계약 국가들에서 펙수프라잔의 현지 허가 취득을 목표로 하고 있다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파

윤소영 기자 2021-06-24 13:34
아이피에스, 헌팅턴병 모델서 'iPSC-NPC' "치료기전 밝혀"
유도만능줄기세포(iPSC) 연구개발 전문기업인 아이피에스바이오(iPS BIO)는 인간백혈구항원 (human leukocyte antigen, HLA) 동형접합(homozygous) 유도만능줄기세포로부터 분화된 신경전구세포(iPSC-derived neural progenitor cell, iPSC-NPC)를 헌팅턴병 전임상 마우스 모델에 이식해 치료 메커니즘을 발표했다고 24일 밝혔다. 해당 내용에 대한 결과는 국제 학술지인 'Cell Proliferation'에 지난 21일 게재됐다(doi: 10.1111/cpr.13082). 이

김성민 기자 2021-06-24 12:56
앱클론, CD19 CAR-T 'AT101' 국내 1/2상 IND 신청
앱클론(Abclon)은 24일 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 치료를 위해 개발중인 항 CD19 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 1/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 앱클론은 이번 IND가 승인되면 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개라벨, 단일군 임상을 진행할 예정이다. 임상1상에서는 각 코호트당 3~6명의 환자를 대상으로 안전성 및 내약성에 근거해 최대내약용량과 권장용량을 결정하고 임상2상에서는 80명 내외의 환자를 대상으로 AT101의 객관적 반

윤소영 기자 2021-06-24 11:51
한미약품, 간희귀질환 '삼중작용제' "치료기전 발표"
한미약품은 23일부터 26일까지 온라인으로 진행된 유럽간학회(The European Association for the Study of the Liver, EASL) 2021에서 GCG/GLP-1/GIP 삼중작용제 '랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)'의 비알콜성지방간염(NASH)과 간 희귀질환에서의 치료 효과, 메커니즘 등에 대한 3건의 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 ▲체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(glucagon) ▲인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP

김성민 기자 2021-06-24 10:53
파로스iBio, 시리즈C 180억..”AML∙난소암 약물 개발”
파로스아이바이오는 24일 시리즈C로 180억원 투자유치에 성공했다고 밝혔다. 이번 시리즈C는 프리IPO 성격의 투자유치로 시리즈B 투자에 참여했던 컴퍼니케이파트너스를 포함해 UTC인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 인탑스인베스트먼트, 산은캐피탈, LSK인베스트먼트 , 타임폴리오자산운용 등 총 7곳이 참여했다. 파로스아이바이오는 자체 개발한 빅데이터 및 AI 기술 기반의 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 통해 오픈 이노베이션 전략으로 희귀난치성질환 치료제 중심의 약물을 개발하고 있다. 파로스는 현재 급성골수성백혈병

서윤석 기자 2021-06-24 10:25
씨엔알리서치, 상장예비심사 청구.."연내 스팩상장"
씨엔알리서치(C&R research)가 코스닥 상장예비심사를 청구했다고 24일 밝혔다. 씨엔알리서치는 올해 안에 스팩(SPAC) 합병을 통한 상장을 계획하고 있다. 공시자료에 따르면 씨엔알리서치는 지난해 매출 340억원, 영업이익 50억원을 달성하며 국내 임상시험수탁기관(CRO) 업계 1위를 기록했다. 씨엔알리서치는 상장예비심사 및 스팩합병 절차를 연내 마무리하고 공격적인 성장전략을 추진할 계획이라고 밝혔다. 한편, 현재 CRO 중 상장되어 있는 기업은 드림씨아이에스(Dreancis), 에이디엠코리아(ADM korea) 두 곳이다

윤소영 기자 2021-06-24 10:24
유한양행, '지속형 GFD15' GLP-1 대비 "체중감소 우수"유료
유한양행(Yuhan Corporation)이 지속형 비만치료제 신약으로 개발중인 'YH34160'의 전임상 효능 결과를 국제 학술대회에서 발표한다. 유한양행은 2022년 전임상 독성시험 완료를 목표로 개발 중이다. 유한양행은 이번 결과를 25일부터 29일(현지시간)까지 열리는 미국당뇨병학회(American diabetes association, ADA) 포스터세션에서 발표할 예정이며, 이와 관련된 초록은 22일(미국 현지시간) 학회 홈페이지를 통해 먼저 공개됐다. GDF15(growth differentiation factor 1

김성민 기자 2021-06-24 10:09

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