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GC녹십자랩셀, 전임상서 "NK세포+CD19항체 가능성 확인"유료
GC녹십자랩셀과 독일 모포시스(MorphoSys)가 림프종 환자를 겨냥해 공동개발하는 NK세포 치료제 병용요법에 대한 동물실험 데이터를 공개했다. GC녹십자랩셀는 지난 7일부터 10일까지 미국 플로리다에서 열린 ‘2019 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)’에서 GC녹십자랩셀의 면역세포치료제와 항체 항암제 후보물질을 병용투여 요법에 대한 비임상 결과를 포스터 발표했다고 12일 밝혔다. 두 회사는 GC녹십자랩셀의 동종유래(allogeneic) NK세포 면역치료제 후보물질과 모포시스의 인간화

김성민 기자 2019-12-12 10:52
유한양행, '레이저티닙' 국내 3상 승인.."내년 1Q 개시"
유한양행이 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)이 글로벌 3상에 진입한다. 유한양행은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 레이저티닙에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제이다. 이번에 승인받은 임상 3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과

장종원 기자 2019-12-12 09:40
젠큐릭스, 코스닥 상장 위한 기술성평가 'A, A' 통과
분자진단 바이오기업 젠큐릭스가 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 A, A 등급으로 통과했다. 지난 5월 코스닥 이전 상장 자진철회를 결정한지 8개월여만이다. 젠큐릭스는 이번 결과를 바탕으로 2020년 코스닥 이전 상장을 위한 절차를 신속하게 진행한다는 계획이다. 11일 투자업계에 따르면 젠큐릭스는 지난 10일 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 한국기업데이터와 SCI평가정보로부터 A, A 등급의 기술성 평가 결과를 통보받았다. 기술성 평가 통과기준인 A등급, BBB등급을 상회하는 결과로 젠큐릭스는 기술특례를 통한 코스닥 상장예비심사

장종원 기자 2019-12-11 12:00
네오이뮨텍, 머크와 '키트루다 병용' 면역항암제 공동개발
네오이뮨텍이 글로벌제약사 머크와 비소세포암 등 5개 암종에 대한 병용투여 면역항암제 공동개발에 들어간다. 머크가 면연관문억제제 키트루다를 네오이뮨텍에 무상제공하는 조건으로 알려졌다. 이번 계약으로 네오이뮨텍이 빅파마와 진행하는 병용투여 면역항암제 연구는 2곳 총 8개 암종으로 확대된다. 네오이뮨텍은 11일 재발/불응성 고형암 환자를 대상으로 머크가 보유한 면역관문억제제인 '키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)'와 자사가 보유한 '하이루킨-7(7Hyleukin-7, NT-I7)'을 병용 투여하는 임상을 진행하기로 했다

장종원 기자 2019-12-11 11:33
SK바이오사이언스 "수두백신, 'WHO PQ' 인증 획득"
SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’로 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. MSD '바리박스주'이어 수두백신으로는 두번째 인증이다. 작년 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라주는 같은 해 9월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 약 1년 4개월만에 성과를 거뒀다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 ‘스카이셀플루주 3가’의 PQ 인증을 획득하기도 했다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의

장종원 기자 2019-12-11 10:44
JW, "'AI+WRS마커'로 패혈증 모니터링 시스템 개발"
JW바이오사이언스가 글로벌 R&D 협업을 통해 패혈증 모니터링 시스템 개발에 도전한다. JW홀딩스 손자회사인 JW바이오사이언스는 대구경북첨단의료산업진흥재단과 패혈증 환자 감시 시스템 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 양사의 양해각서 체결식은 지난 10일 서울 서초동 JW바이오사이언스 본사에서 진행됐다. 이번 연구 사업은 최근 범유럽 연구개발네트워크 국제 공동연구 사업인 ‘유레카(Eureka)에 선정됐다. ‘유레카’는 상용화 기술 위주로 국제 공동연구개발 사업을 발굴해 지원하는 프로그램으로 한국과 유럽의 기관

장종원 기자 2019-12-11 10:36
지엘팜텍, 안구건조증신약 1상 개시..내년 상반기 완료
지엘팜텍이 10일 새로운 기전의 안구건조증 신약 'GLH8NDE'의 임상 1상을 개시했다. 지엘팜텍은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 1상을 승인받았으며 9월 서울대병원에서 연구자 미팅을 진행한 후 이달부터 시험대상자 등록에 들어갔다. 이번 임상시험은 건강한 한국인 및 서양인 지원자 40여명을 대상으로 GLH8NDE(점안제)를 단회 및 반복 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제1상 임상시험으로 2020년 상반기내 완료를 목표로 하고 있다. GLH8NDE는 동아ST로부터 독점

장종원 기자 2019-12-10 11:25
일동, 임상약리 컨설팅 '애임스바이오사이언스' 인수
일동홀딩스가 인공지능 및 임상약리 컨설팅 전문 스타트업 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)을 인수했다. 10일 전자공시시스템에 따르면 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여해 신주 3만4000주를 17억원에 인수, 50.7%의 지분을 확보했다. 애임스바이오사이언스는 올해 6월 가톨릭의대 임상약리학 교수들이(임동석 박사, 한승훈 박사, 한성필 박사) 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사로, 신약개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 창립자들은

장종원 기자 2019-12-10 10:36
삼양바이오팜 "IO 집중", '1st-in-class' CD96 항체 도입
삼양바이오팜 미국법인 삼양바이오팜USA가 또다시 'first-in-class' 면역항암제(immuno-oncology, IO) 후보물질을 도입하는 딜을 체결했다. 이번달에만 두번째 소식이다. 삼양바이오팜USA는 벨기에 바이오테크인 탈릭스 테라퓨틱스(Talix Therapeutics)와 면역항암제 신약 후보물질의 라이선스인 및 공동개발 계약을 미국 보스턴에서 체결했다고 10일 밝혔다. 단 재정적인 부분은 밝히지 않았다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 CD96 항체의 독점적인 라이선스 옵션 권리를 확보했다. 삼양바이오팜USA는

김성민 기자 2019-12-10 10:08
삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인
삼성바이오에피스가 중국에서 첫 바이오시밀러 임상에 돌입한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리

장종원 기자 2019-12-10 10:05
사노피 "한미 당뇨신약 글로벌 3상 완료한다"
사노피가 10일 한미약품으로부터 도입한 당뇨치료 주사제 '에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상을 자체 완료할 계획이라고 밝혔다. 다만 에페글레나타이드의 판매는 최적의 파트너를 찾아 맡긴다는 계획이다. 한미약품에 따르면 사노피는 이날 한미약품이 개발한 주1회 투여 제형의 당뇨치료 주사제 에페글레나타이드와 관련한 5건의 글로벌 3상을 완료한 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 밝혔다. 사노피는 이같은 방침에 대해 항암 분야 신약 파이프라인 프로그램의 시너지를 높이기 위한 전략적 선택이며, 에페글레나타이드의 성공적

장종원 기자 2019-12-10 09:46
셀트리온, 램시마·트룩시마·허쥬마 국내서 '고공행진'
셀트리온제약이 국내에서 판매하는 항체 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마)이 시장에 확산하면서 점유율을 늘려나가고 있다. 특히 바이오시밀러에 대한 인식 개선과 저변 확대에 따라 후속제품인 트룩시마와 허쥬마의 성장세가 가파르다. 9일 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 올해 상반기 기준 램시마(자가면역질환치료제)의 국내 시장 점유율은 36%로 집계됐다. 램시마는 2012년말 국내 출시된 이후 꾸준한 성장세를 이어와 오리지널의약품 시장의 대체율 40% 돌파를 목전에 두고 있다. 램시마의 국내 약가는 유럽과 달리

장종원 기자 2019-12-10 08:40
The bispecific antibody platform of Hanmi, Started into Clinical Trial in China
The clinical trial, employing the PentambodyTM, the bispecific antibody platform developed spontaneously by Beijing Hanmi, the local subsidiary of Hani Pharmaceutical Co., Ltd. in China was started and is in progress. The Innovent Biologics Co., Ltd., which is collaborating with Beijing Hanmi for th

by Jongwon Jang 2019-12-10 08:17
메디포스트, 日서 '카티스템' 2상 승인..내년 임상 돌입
메디포스트가 무릎골관절염 카티스템의 일본 진출을 위한 임상에 돌입한다. 메디포스트는 9일 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)이 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 공시했다. 이번 임상시험에서는 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대1 무작위 배정한 뒤 HTO(경골 근위부 절골술) 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 메디포스트는 이와

장종원 기자 2019-12-09 14:54
엔케이맥스 美법인, 나스닥 상장 위한 "1100만弗 시드펀딩"
NK세포 기반 면역세포치료제 개발기업인 엔케이맥스는 미국법인 엔케이맥스 아메리카가 나스닥상장을 위한 시드펀딩으로 1100만달러(한화로 131억원) 투자유치를 완료했다고 9일 밝혔다. 엔케이맥스 아메리카는 엔케이맥스의 100% 자회사로써 엔케이맥스가 가진 면역세포치료제 SuperNK의 미국 등 전세계(한국, 아시아 제외) 임상시험 총괄운영 및 관리를 실시하고 있다. 엔케이맥스 아메리카는 미국 캘리포니아주에 위치한 세포치료제 GMP를 완공하고, 현재 시험가동 중이다. 엔케이맥스 아메리카는 나스닥상장을 위해 이번달 주관사를 선정할 예정이

김성민 기자 2019-12-09 10:42
셀트리온 '트룩시마' 장기추적 결과 "오리지널과 동등"
셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마의 3상 장기추적 연구를 통해 오리지널의약품과 유사한 효능과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개막한 2019 미국혈액학회(The American Society of Hematology, ASH 2019)에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(Advanced Follicular Lymphoma, AFL)를 대상으로 진행한 트룩시마 임상 3상 장기 추적 결과를 발표했다. 이번 연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투

장종원 기자 2019-12-09 10:04

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