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세닉스바이오테크, 40억 시드투자 유치
나노기술 기반 뇌출혈 치료제를 개발하는 서울대학병원 바이오 벤처기업 ‘세닉스바이오테크’가 40억원 규모의 시드투자 유치에 성공했다. 9일 업계에 따르면 원익투자파트너스와 대교인베스트먼트, 아주IB투자, CKD창업투자 등 4개의 기관이 세닉스바이오테크의 시드투자에 참여했다. 세닉스바이오테크는 이승훈 서울대병원 신경과 교수가 2016년 창업한 바이오 벤처기업으로 나노 바이오 기술을 기반으로 새로운 지주막하출혈 치료제를 개발하고 있다. 이 대표는 2010년부터 융복합 나노바이오 기술을 연구, 당시 산화세륨 나노입자 실험성과를 바탕으로

조정민 기자 2019-08-09 10:23
식약처, 긴급임상 승인 등 임상발전 5개년 계획 발표
식품의약품안전처는 8일 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약개발 역량 향상을 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 발표했다. 최근 국내 임상시험 참여자가 연 10만명을 넘어서면서 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아졌고, 희귀질환의 경우, 임상시험 참여 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리가 필요한 상황이기 때문이다. 식약처는 올해 1월부터 정부, 의료계와 제약업계, 법조계 등 63명의 전문가로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 다양한 의렴 수렴과정을 거쳤다. 이번에 발표된 임

조정민 기자 2019-08-08 13:50
한미 '오락솔' 3상 결과 "1차 유효성지표 충족"
한미약품이 파트너사인 아테넥스를 통해 개발하는 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다. 오락솔은 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다. 아테넥스는 이번 결과에 따라 신약 승인을 위한 'pre-NDA 미팅' 절차 등을 본격 진행할 계획이다. 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로

장종원 기자 2019-08-08 10:18
헬릭스미스 “VM202, '엔젠시스'로 명명”
헬릭스미스가 그동안 VM202라는 개발코드 명으로 알려진 유전자치료제의 공식명칭을 ‘엔젠시스(ENGENSIS)’로 결정했다고 8일 밝혔다. 시판 허가 이후 시장에 출시되는 모든 국가에서 동일한 이름으로 사용될 예정이다. 헬릭스미스는 VM202 특징과 치료 원리를 상징 혹은 설명할 수 있는 104개의 후보 명칭을 받아 이를 대상으로 사내 설문조사, 타 상표와의 비교 검토, 언어학적 검토 및 의료 전문가들의 선호도 조사 등을 거쳐 최종적으로 엔젠시스를 선정했다. 회사 측은 “엔젠시스는 혈관 및 신경세포를 새롭게 만들거나 재생시켜 질환을

조정민 기자 2019-08-08 09:38
GSK, '임상단계 에볼라백신' 개발서 손뗀다
GSK가 에볼라 바이러스 백신 연구개발에서 손을 떼기로 했다. GSK와 미국 비영리 연구기관인 사빈백신연구소(Sabin Vaccine Institute)는 6일(현지시간) GSK의 3개 바이러스 백신 후보물질에 대한 권리를 이전하는 계약을 맺었다고 발표했다. 계약에 따라 사빈은 3개 백신 후보물질에 대한 기술과 특허권을 이전받게 된다. 금적적인 조건을 포함해 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 3개 백신 후보물질은 ‘자이르 에볼라 바이러스(Zaire ebolavirus)’, ‘수단 에볼라 바이러스(Sudan ebolavirus)

봉나은 기자 2019-08-08 07:21
충북혁신센터 "퍼블릭 VC 역할..유망기업 찾는다
"우리는 역분화줄기세포와 직접 교차분화기술을 통해 인체 장기와 유사한 오가노이드를 만들어 신약개발에 활용하는 플랫폼을 개발하고 있습니다. 오가노이드의 생산 표준화, 성숙화, 고도화를 통한 새로운 솔루션을 제공할 계획입니다." 지난달 29일 오후 충청북도 오송에 위치한 충북창조경제혁신센터. 신생 바이오벤처 A사의 CTO가 긴장된 표정으로 진행한 20여분간의 기업과 기술소개를 마치자마자 여기저기서 질문이 쏟아졌다. 비지니스모델에서부터 관련 국내외 규제, 최대주주의 바이오산업 투자 의지에 대한 질문과 답이 끝난 후에야 그는 먼데이피칭을

장종원 기자 2019-08-07 16:05
한국파스퇴르-카이팜, NGS 기반 신약개발 플랫폼 구축
한국파스퇴르연구소와 신생 바이오벤처 카이팜은 7일 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 약물유도 전사체 표준 데이터베이스를 구축하는 ‘KMAP 프로젝트’를 위한 공동연구 협약을 체결했다. 약물을 처리하고 세포가 가진 2만여개의 유전자 발현이 어떻게 변화하는지 분석하면 약물의 작용에 대해 많은 정보를 얻을 수 있다. 또한 다양한 약물에 대해 분석하고 표준 데이터베이스화 하면 개발 중인 약물과 기존 약물 간의 유사성을 파악하거나 특정 질병 상태의 패턴과 비교해 새로운 적응증을 발굴하는데 활용할 수 있다. KM

조정민 기자 2019-08-07 14:21
이수앱지스, ESMO서 'ErbB3 항암신약' 1상 결과 발표
이수앱지스가 오는 9월말 스페인 바르셀로나에서 열리는 '유럽종양학회 2019 연례회의(ESMO 2019 Annual Congress, ESMO)'에서 ErbB3 표적 항암신약으로 개발 중인 ‘ISU104’의 임상 1상 Part 1 결과를 발표한다고 7일 밝혔다. 이수앱지스의 ISU104 1상 Part 1 결과는 이번 학회의 포스터 디스커션 세션(Poster Discussion Session)을 통해 처음 공개된다. 이 세션에서는 학회가 초청한 암 분야의 전문가가 특정 질환이나 공통 주제 내에서 토론 대상으로 선정된 연구 과제의 핵심

장종원 기자 2019-08-07 10:25
Lunit received Class 3 Approval of AI breast cancer diagnostic medical device from MFDS
Lunit, on the July 31th, announced that their own breast cancer diagnostic aid device has been approved by MFDS as a class 3. This is the second license that the Lunit received after last year’s approval of the chest x-ray device. The device ‘Lunit insight MMG’ received domestic sales license (prod

Sungmin Kim 기자 2019-08-07 09:35
업테라-디어젠 "AI로 PROTAC 신약후보물질 발굴"
국내 PROTAC 기반 신약개발기업 업테라가 인공지능 신약 플랫폼기업 디어젠과 손잡고 인공지능 기술을 활용한 PROTAC 신약후보물질 발굴에 나선다. 업테라와 디어젠은 최근 인공지능 기반 PROTAC 신약 개발에 관한 전략적 기술제휴 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera, 표적단백질분해기술)은 질병원인단백질을 원천 분해하는 것은 물론 신규치료제로 발굴이 어려운(Undruggable) 단백질 타깃을 공략할 수 있어 새로운 신약개발 플랫폼으로 주목받고 있다. 최근 아비나스(

장종원 기자 2019-08-07 09:18
日 수출규제, 바이오에도 '불똥'..바이러스필터 '비상'
일본의 수출규제 전략물자(화이트리스트) 품목에 국내 바이오의약품 생산과정에 필수적인 '바이러스 필터'가 포함된 것으로 나타났다. 일본산 바이러스 필터를 다른 제품으로 대체하기 위해서는 밸리데이션 작업과 규제기관의 승인이라는 복잡한 절차를 거쳐야 한다는 점에서 업계에서는 생산차질에 대한 우려가 제기되고 있다. 6일 정부와 업계에 따르면 한국을 상대로 한 일본의 '화이트리스트 제외' 품목 1194개 중 바이오제약산업 관련해서는 아사히카세이의 바이러스 제거용 필터 '플라노바(Planova)'가 포함됐다. 바이러스필터는 바이오의약품/혈액제

장종원 기자 2019-08-06 14:00
Sillajen, Early Termination of Phase 3 trial of Pexa-Vec … “will focus on combination with IO”
Sillajen early-terminate the PHOCUS Phase 3 clinical trial with oncolytic virus therapy candidate ‘Pexa-Vec’ for hepatocellular carcinoma patients and focus on clinical trials with Pexa-Vec and immunotherapy combo. It means they accepted the recommendation of the Independent Data Monitoring Cmmitte

Sungmin Kim 기자 2019-08-06 11:19
신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"
신라젠은 펙사벡 간암 PHOCUS 3상 임상중단을 권고받은 무용성평가와 관련, 1차충족점인 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 맞추지 못한 것은 임상 참여자 35%가 임상 약물 외, 다른 약물을 투여받은 것이 주된 원인으로 분석됐다고 6일 밝혔다. 신라젠은 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 그 비율은 대조군이 실험군보다 높은 것으로 나타났다. 권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법(salvage therapy)이 시험 전체

김성민 기자 2019-08-06 08:51
에이치엘비, 리보세라닙 FDA NDA 진행.."임상적 유의성 확인"
진양곤 에이치엘비 회장은 5일 오후 유튜브 생중계를 통해 미국 자회사 LSKB가 진행한 글로벌 3상 데이터를 근거로 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(New Drug Application, NDA) 절차에 들어가기로 했다고 밝혔다. 이는 지난 6월말 3상 데이터 오픈 당시 1차 충족점인 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 맞추지 못했다며, 이번 임상데이터로는 FDA 허가신청이 어렵다고 밝힌 입장을 바꾼 것이다. 에이치엘비는 당시 리보세라닙 위암 3차 치료제 3상 결과, OS는 통계적 유의성을

장종원 기자 2019-08-05 19:34
크리스탈 ‘아셀렉스’ 美 특허 취득
크리스탈지노믹스는 골관절염 치료제 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)’의 결정형 및 조성물에 대한 미국 특허가 등록됐다고 5일 밝혔다. 특허기간은 2037년 6월 22일까지다. 아셀렉스는 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 조직선택적 COX-2 저해제로 2015년 국내허가를 받아 동아ST와 대웅제약을 통해 시판되고 있는 국내 22호 신약이다. 크리스탈은 현재 아셀렉스의 미국 임상 3상을 준비하고 있다. 이미 유럽 임상1상, 미국 임상1/2상을 완료했으며 현지 CRO와 함께 미국 식품의약국(FDA)와 임상 2상 종료

조정민 기자 2019-08-05 16:52
에이치엘비 "美 FDA와 리보세라닙 pre-NDA 미팅 진행"
진양곤 에이치엘비 회장은 5일 "미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 pre-IND 미팅을 진행하기로 결정했다"고 밝혔다. 진 회장은 "지난주 리보세라닙 위암 3차 치료제 3상 결과 분석을 완료한 결과 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 확보한 것으로 판단한다"면서 "전문가그룹의 조언을 거쳐 NDA를 진행하기로 했다"고 덧붙였다. 진 회장은 "(6월말 발표한) 톱라인 결과는 무진행 생존기간(PFS, Progression free survival)은 대단히 의미있는 결과였고 OS는 임상 목표에 부합하지

장종원 기자 2019-08-05 14:28

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