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식약처, 의약품 임상시험계획 승인 보완사례집 발간
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 23일 임상시험계획 심사 시 주요 보완사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간했다. 이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내해 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련했다. 주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내했다. 식약처 관계자는 "이번 사례집 발간으로 유사 보완사례를 통해 완결성 있는 자료를 준비

장종원 기자 2019-04-23 16:52
J2H바이오텍, 中에 DMD치료제 1천만弗 기술이전유료
J2H바이오텍이 중국 바이오기업에 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 신약후보물질 'J2H-1802'를 기술이전했다. 비임상단계 신약후보물질의 중국지역 개발권 및 판권을 총 1000만달러 규모에 이전하는 계약이다. J2H바이오텍은 지난 22일 중국 후난 후루이 생물의약기술유한책임공사(湖南复瑞生物医药技术有限责任公司)와 뒤시엔느 근이영양증 치료제 비임상후보물질을 기술이전하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 총 계약규모는 계약금을 포함해 1000만달러 규모로 경상기술료는 별도다. 이번 계약으로 J2H

장종원 기자 2019-04-23 16:33
휴온스, 美 앰비오 '펩타이드 의약품' 국내 도입
휴온스가 국내 펩타이드 의약품 시장을 개척한다. 휴온스는 22일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 앰비오(Ambio. Inc) 크리스 바이(Dr. Chris Bai) 대표가 참석한 가운데 ‘앰비오 개발 과제에 대한 사업협력 방안 논의를 위한 양해각서’를 체결했다. 휴온스는 이번 협약을 통해 현재 앰비오가 개발 중인 당뇨, 비만, CNS 질환, 골다공증 등에 대한 펩타이드 제네릭 의약품 파이프라인을 국내 시장에 도입키로 했다. 휴온스는 국내 영업 및 마케팅 노하우를 통해 국내에는 아직 생소한 펩타이드 의약품 시장을 개척하기로 했다.

장종원 기자 2019-04-23 10:36
엔솔바이오, 110억 투자유치.."올해 코스닥 도전"
엔솔바이오사이언스가 퇴행성 관절염 치료제를 비롯한 신약 파이프라인 개발 가속화를 위한 110억원 규모의 투자유치에 성공했다. 엔솔바이오는 23일 전환우선주 87만3010주를 발행해 110억원을 조달하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이번 투자에는 멜론-위드윈신기술조합1호, 멜론-위드윈신기술조합2호, 수성자산운용, 에이스수성신기술투자조합5호, 수성코스닥벤처 멀티에셋공모주 전문투자형사모투자신탁2호 등이 참여했다. 신주 발행가격은 1만2600원으로 납입일은 이달 30일, 신주권 교부 예정일은 5월 17일이다. 이번 투자 유

장종원 기자 2019-04-23 07:36
식약처 "유틸렉스 신약 임상중단, 관련자료 제출요청"
유틸렉스가 면역항암 신약후보물질 앱비앤티셀의 임상 1/2상을 중단했다. 식약처가 유틸렉스 실태조사 중 데이터 신뢰성을 문제삼아 임상중지를 요청한데 따른 것이다. 유틸렉스측은 혈액 공여자의 영문 이니셜 오기에 따른 단순 실수로 임상재개에 문제가 없다는 입장이다. 22일 업계에 따르면 유틸렉스는 지난 19일 식약처로부터 앱비앤티셀의 임상 중지를 요청하는 공문을 접수받고, 공시와 함께 관련 조치를 취했다. 이에 앞서 유틸렉스는 앱비앤티셀 임상과 이를 위한 GMP 시설에 대한 식약처 실태조사를 받던 중 일부 사항을 지적받은 것으로 알려졌다

장종원 기자 2019-04-22 18:47
마크로젠-엑소좀플러스 "엑소좀 진단·치료 공동개발"
신생 엑소좀플러스가 개발한 엑소좀 분리키트 ‘Exo2DTM’가 마크로젠을 통해 국내외 시장에 진출한다. 두 회사는 엑소좀 기반의 진단 및 치료제 공동개발도 추진한다. 마크로젠은 최근 엑소좀플러스가 개발한 엑소좀 분리키트 ‘Exo2DTM’을 1년간 독점으로 공급받는 계약과 함께 엑소좀 기반의 진단 및 치료제를 공동으로 개발하는 업무협약을 맺었다고 22일 밝혔다. 2018년 문을 연 신생 엑소좀플러스는 농도와 종류에 따라 분리되는 층이 달라지는 폴리머를 적용해 엑소좀의 분리 효율을 높이는 기술을 개발했다. Exo2DTM은 엑소좀과 친화

조정민 기자 2019-04-22 17:30
미토이뮨, 120억 투자유치..IPF 등 美 2상 추진
신생 미토이뮨 테라퓨틱스가 설립 8개월만에 120억원 규모의 시리즈A 투자유치에 성공했다. 미토이뮨은 이번 투자유치로 특발성폐섬유증 미국 임상2상 등 신약 파이프라인 개발을 가속화할 전망이다. 22일 업계에 따르면 미토이뮨은 연구개발을 위한 대규모 자금을 확보하기 위해 진행한 시리즈A를 통해 120억원을 확보했다. 이번 투자에는 KB인베스트먼트, BNH인베스트먼트, KDB산업은행, SL인베스트먼트가 참여했다. 미토이뮨은 2018년 8월 LG화학(전 LG생명과학) 출신 김순하 대표가 설립한 신약개발기업이다. 지난 2월 LG화학으로부터

조정민 기자 2019-04-22 10:01
메디톡스, ‘메디톡신’ 멕시코 출시..중남미 진출 가속화
메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신'이 멕시코 시장에 본격 진출한다. 메디톡스는 22일 메디톡신(멕시코 수출명: 아세블록)을 멕시코 시장에 출시했다고 밝혔다. 멕시코는 중남미 피부미용시장에서 브라질 다음으로 큰 시장으로 최근 3년간 매년 12%씩 성장하고 있다. 2018년 기준 약 300억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 메디톡스는 현지 업체 ‘투에이투엠 엔터프라이즈(2A2M Enterprise)’와 파트너 계약을 맺어 멕시코 시장 준비해왔다. 메디톡스는 중남미 시장 공략을 위해 가장 먼저 진출한 브라질 시장에서 40%의 점유

장종원 기자 2019-04-22 08:43
노브메타파마, 3자배정 유상증자로 45억 조달
노브메타파마가 제3자 배정 유상증자를 통해 45억원을 확보했다. 노브메타파마는 19일 공시를 통해 보통주 11만9636주를 발행해 45억1100만원을 조달하는 유상증자를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 얼머스인베스트먼트가 결성한 '얼머스바이오투자조합3호'와 인텔렉추얼디스커버리 주식회사가 각각 노브메타파마 보통주 10만6377주, 1만3259주를 확보했다. 코넥스 상장기업인 노브메타파마는 이달 초 코스닥 상장예비심사를 자진철회하면서 적극적인 투자 유치 활동에 나서겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 노브메타파마는 이번 투자 유치로 올해 마무

장종원 기자 2019-04-19 18:19
GC녹십자셀, '이뮨셀엘씨' 유효기간 36시간으로 연장
GC녹십자셀은 19일 식약처의 '의약품 제조판매 품목허가사항 변경허가'를 통해 이뮨셀엘씨주의 유효기간이 기존 24시간에서 36시간으로 연장됐다고 공시했다. 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 항암제로 허가된 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정으로 항암 효율을 극대화해 환자에게 주사제로 투여하는 맞춤형 항암제다. 이뮨셀엘씨주는 살아있는 면역세포가 주성분으로 세포의 생존율과 항암효과를 유지하기 위해 제조시간으로부터 24시간이라는 짧은 유효기간을 가지고 10년이상 유통됐다. 하지만 GC녹십자셀의 면역세포치

장종원 기자 2019-04-19 15:58
동화약품, Th2 억제 경구용 천식치료제 개발현황은
“천식 치료제 시장의 경구 투약이 가능하면서 염증 반응과 기관지 확장, 두 증상을 모두 조절할 수 있는 치료제에 대한 미충족 수요가 높다. 동화제약은 생약 분야의 강점을 살려 다중 타깃과 효과를 가진 식물유래 성분을 이용해 중증의 천식환자에게 적용할 수 있는 경구형 천식 치료제를 개발하고 있다.” 동화약품 윤주병 박사(수석연구원)는 18일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2019’에서 동화약품이 개발 중인 경구용 천식 치료제 ‘DW2008S’의 개발 가치에 대해 이렇게 말했다. 윤 박사는 이날 DW2008S의 기전과 실

조정민 기자 2019-04-19 15:02
뉴플라이트-네이버D2SF "디지털헬스케어 스타트업 지원"
뉴플라이트와 네이버 D2 Startup Factory(D2SF)는 19일 디지털헬스케어 및 바이오 스타트업 지원을 위한 MOU를 체결했다. 뉴플라이트는 바이오·헬스케어 스타트업 컴퍼니빌더, 네이버 D2SF는 네이버의 기술 스타트업 액셀러레이터이다. 이번 MOU를 통해 두 회사는 디지털 헬스케어 및 바이오 스타트업의 발굴 및 지원을 위해 협력할 계획이다. 해당 분야의 시장 조사 및 분석에서도 활발하게 교류할 예정이다. 뉴플라이트는 바이오·디지털 헬스케어 컴퍼니빌더이면서 액셀러레이터로 연구중심병원과 스타트업 플랫폼을 결합해 20여개의

장종원 기자 2019-04-19 13:00
온코섹, 美 듀크의대와 'IL-2·Her2 암백신' 병용임상
알파홀딩스가 최대주주로 있는 온코섹은 18일(현지시간) 미국 듀크 의과대학(Duke University School of Medicine)과 유방암 치료제 공동 연구를 시작한다. HER2(인간상피세포 증식인자 수용체 2형) 양성 유방암 초기 환자를 대상으로 온코섹의 인터루킨-12 신약후보물질 타보(TAVOPLUS)와 HER2 플라스미드 암 백신을 전기천공법으로 투여하는 병용임상이다. 이번 연구를 맡은 듀크대학교 메디컬 암센터의 허버트 킴 라이얼리 박사(Herbert Kim Lyerly, M.D)는 "온코섹의 과거 유방암 임상을 통해

장종원 기자 2019-04-19 09:51
제이엘케이인스펙션, pre-IPO "200억 투자유치"
AI 기반 의료 헬스케어 솔루션 기업인 제이엘케이인스펙션(JLK Inspection)이 pre-IPO 자금으로 200억원 규모의 투자유치를 했다고 19일 밝혔다. 이로써 회사는 총 370억원의 투자금액을 보유하게 됐다. 투자 기관으로는 KB인베스트먼트, KTB네트워크, 파인벨류자산운용 등이 참여했으며, 보통주 신주 인수 형태로 진행됐다. 제이엘케이인스펙션은 올해 하반기를 목표로 코스닥 상장을 목표로 하고 있으며, 상장 주관사는 한국투자증권로 정했다. 제이엘케이인스펙션은 이번 투자 자금으로 국내외의 우수한 인재를 영입하고 미국 및

김성민 기자 2019-04-19 09:43
동아제약, 베트남에 사전피임약 수출계약 체결
동아제약이 베트남에 사전피임약을 수출한다. 동아제약은 18일 오후 동대문구 용두동 본사에서, 베트남 보건부 산하 인구가족계획국과 사전피임약 수출계약을 체결했다. 2017년 8월 동아쏘시오그룹과 베트남 인구가족계획국 간 사전피임약 공급 양해각서 체결 후 첫 수출 계약이다. 계약식에는 동아제약 최호진 사장과 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장, 베트남 인구가족계획국 Dr. 응웬 도안 뚜(Dr. Nguyen Doan Tu) 국장 및 양측 관계자들이 참석했다. 이번 계약에 따라 동아제약은 베트남에서 제품 허가 승인이 완료되면, 준비과정을 거쳐 올

장종원 기자 2019-04-19 09:41
美 바이오투자 30%가 '시리즈A'.."전임상부터 M&A"유료
미국과 유럽 바이오기업 투자의 30%가 시리즈A단계인 초기 기업에 집중된 것으로 나타났다. 이에 맞물려 오픈이노베이션을 통해 R&D를 강화하려는 빅파마들의 움직임도 가속화되고 있다. 윤동민 아주IB투자 이사는 18일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2019'에서 미국 등의 바이오제약 투자동향에 대해 설명했다. 윤 이사는 2013년부터 아주IB투자 미국 보스턴사무소에서 바이오투자를 진행하고 있다. 현재까지 20여개 기업이 투자했으며 이중 14개는 나스닥에서 거래되고 있다. 윤 이사에 따르면 미국 현지는 풍부한 자금을

장종원 기자 2019-04-19 08:19

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