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바이오헤븐, 차별화 기대 ‘마이오스타틴’ SMA 3상 “실패”유료
바이오헤븐(Biohaven)이 마이오스타틴(myostatin) 항체로 진행한 척수성근위축증(SMA) 임상3상에서 1차종결점인 운동기능 개선에 실패했다. 바이오헤븐이 개발중인 마이오스타틴 항체 ‘탈데프그로벱(taldefgrobep alfa)’은 2년전 BMS로부터 사들인 에셋으로, 근육을 직접적으로 타깃하는 새로운 SMA 치료제 접근법으로 개발을 시도하고 있다. 바이오헤븐에 앞서 경쟁사인 스칼라락(Scholar Rock)이 지난달 마이오스타틴 항체의 SMA 임상3상에 성공하며 주가가 350% 이상 폭등한 바 있다. 바이오헤븐이 그

신창민 기자 2024-11-28 09:30
암젠, ‘월1회’ GIP 길항제 비만 2상 “체중 20%↓”유료
암젠(Amgen)이 월1회 투여방식으로 개발하고 있는 GLP-1 작용제, GIP 길항제 ‘마리타이드(MariTide)’의 비만 임상2상 탑라인 결과를 공개했다. 마리타이드는 비만치료제 선두주자인 일라이릴리(Eli Lilly)의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, 성분명: tirzepatide)’와 반대로 GIP 수용체를 억제하는 방식의 약물이며, 릴리와 상반되는 전략에 따라 업계가 암젠의 임상결과를 주의깊게 주목하고 있는 상황이다. 암젠의 이번 임상2상 결과 마리타이드는 제2형 당뇨병이 없는 환자군을 대상으로

신창민 기자 2024-11-27 13:20
길리어드, 에일릭스서 ‘완치 목표’ HIV 치료백신 “인수”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 스페인 에일릭스 테라퓨틱스(Aelix Therapeutics)와 공동개발을 진행해온 HIV 치료용 백신을 인수했다. 길리어드는 지난 2018년 에일릭스와 임상개발 파트너십을 체결해 에일릭스의 HIV 백신과 길리어드의 TLR7 작용제를 병용투여하는 임상2a상을 진행해 왔다. 에일릭스는 지난해 임상2a상의 탑라인 결과를 발표했으며 이후 길리어드가 백신 인수를 결정하게 됐다. 스페인 이르시카이사(IrsiCaixa) HIV/AIDS 연구소는 지난 25일(현지시간) 길리어드가 에일릭스로부터

신창민 기자 2024-11-26 12:53
美브릿지, ‘고군분투’ 심근병증 약물 “美 FDA 승인”유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)가 다사다난했던 임상개발 과정을 거친 끝에 TTR 안정화 약물인 ‘아코라미디스(acoramidis)’를 심근병증 치료제로 미국 시판허가를 받는데 성공했다. 아코라미디스는 브릿지바이오가 큰 기대를 걸고 있는 주력 프로그램으로, 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제로 시판허가를 통해 한해 수십억달러의 매출을 예상해 왔다. 그러나 브릿지바이오는 지난 2021년 아코라미디스의 ATTR-CM 임상3상에서 운동기능에 대한 효능지표를 달성하는데 실패하며 주가가 급락했다. 당시 실패에도

신창민 기자 2024-11-26 09:04
쿄와기린, 쿠라서 AML ‘메닌저해제’ 17억弗 사들여유료
일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)이 쿠라 온콜로지(Kura Oncology)로부터 혈액암 임상2상 단계에 있는 메닌(menin) 저해제를 계약금만 3억3000만달러, 총 14억9100만달러에 사들였다. 쿠라가 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 허가 임상2상을 진행중인 ‘지프토메닙(ziftomenib, KO-539)’의 미국내 50:50 공동권리, 미국외 지역에 대한 독점적(exclusive) 권리 등을 확보하는 계약이다. 메닌저해제는 얼마전 시장진출에 성공한 새로운 AML 타깃으로, 쿠라의 경쟁사인 신댁스 파마슈티컬(Syn

신창민 기자 2024-11-26 06:56
"변화 꾀한" 할로자임, 에보텍 인수 "7일만에 철회"유료
피하투여(SC) 제형변경 기술의 대표주자 할로자임(Halozyme)이 에보텍(Evotec)을 인수해 영역을 넓히려고 했던 야망이, 불과 1주일만에 일단락됐다. 앞서 할로자임은 공개적으로 에보텍을 주당 11유로, 총 20억유로 규모에 인수하기 위한 구속력이 없는 인수제안(non-binding proposal)을 했었다. 그러나 할로자임은 22일(현지시간) 에보텍이 논의를 진행하기 위한 참여의지 부족(unwillingness)으로 인해 이러한 제안을 철회한다고 밝혔다. 헬렌 토리(Helen Torley) 할로자임 대표는 “회사와 에보

김성민 기자 2024-11-25 13:28
화이자, 플래그십 기업 2곳과 '비만·폐암' 등 타깃 발굴유료
화이자(Pfizer)가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 설립한 회사 두 곳과 협력해 비만, 비소세포폐암(NSCLC) 등에 대한 치료제 개발에 나선다 이번 딜을 통해 화이자의 비만 치료제 개발에 협력하게 될 회사는 암퍼샌드 바이오메디슨(Ampersand Biomedicines)이며, NSCLC에 대한 저분자 화합물 치료제 개발에 함께하는 회사는 몬타이 테라퓨틱스(Monatai Therapeutics)이다. 이번 딜은 화이자와 플래그십이 지난해 7월 혁신의약품 개발을 위해 맺은 70억달러 규모의 파트너십을

정지윤 기자 2024-11-25 11:44
노바티스도 ‘근육 AAV’ 확대, 케이트 “11억弗 인수”유료
노바티스(Novartis)가 케이트 테라퓨틱스(Kate Therapeutics)를 비공개 계약금을 포함, 총 11억달러에 인수했다. 케이트 인수를 통해 신경근육질환에 대한 AAV 유전자치료제 파이프라인을 더 넓히게 됐다. 노바티스는 유전자치료제 분야 선두그룹으로, 희귀 신경근육질환인 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’를 지난 2019년부터 시판하고 있다. 노바티스는 유전자치료제에 꾸준히 투자를 이어오고 있으며, 주로 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics) 등과 신경질환에 대한 파트

신창민 기자 2024-11-25 09:40
재즈 “HER2 침투시작”, BTC서 '첫 이중항체' 美가속승인유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 이중항체로, HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 있는 HER2 표적항암제 영역에서 경쟁 레이스를 시작했다. 재즈가 HER2 이중항체 ‘자니다타맙(zanidatamab)’으로 첫 침투한 곳은 담관암(BTC)으로, 지난 20일(현지시간) HER2 양성(HER2+, IHC 3+) 담관암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 제품명은 ‘지헤라(Ziihera®)’이며

김성민 기자 2024-11-25 07:17
노바티스도 “합류”, ‘in vivo’ CAR-T 비리어드와 딜유료
노바티스(Novartis)도 비리어드(Vyriad)와 파트너십 딜을 체결하며, 점차 개발이 늘어나고 있는 인비보(in vivo) CAR-T 대열에 합류했다. 현재 애브비(AbbVie), 아스텔라스파마(Astellas Pharma), 모더나(Moderna) 등이 인비보 기반 세포치료제 개발을 시도하고 있는 상황으로, CAR-T의 투약편의성 및 제조절차를 개선할 수 있는 인비보 접근법에 점차 관심이 높아지는 모습이다. 노바티스는 꾸준히 CAR-T에 투자를 이어오고 있으며, 지난해 11월에는 고형암 CAR-T 확보를 위해 중국 레전드

신창민 기자 2024-11-21 14:23
GSK, ‘IBAT 저해제’ PBC 소양증 3상 결국 “성공”유료
GSK가 원발성 담즙성담관염(PBC)으로 인한 소양증(pruritus)을 적응증으로 진행한 IBAT 저해제의 임상3상에서 결국 긍정적인 결과를 거뒀다. GSK가 개발중인 IBAT 저해제인 ‘리네릭시배트(linerixibat, GSK2330672)’는 지난 2020년 임상2b상에서 1차종결점 달성에 실패했던 에셋으로, 당시 GSK는 리네릭시배트의 개발을 포기하지 않고 임상3상에서 중등도 이상의 환자군에 포커싱해 개발을 이어나가 성공을 거두게 됐다. PBC의 소양증은 치료제로 타깃이 어려운 증상으로 알려져 있으며, 최근에서야 지난 8

신창민 기자 2024-11-21 11:44
릴리, "경쟁치열" Lp(a) 저해제 '경구용' 2상 "성공"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 Lp(a) 저해제(disruptor) 후보물질 ‘무발라플린(muvalaplin)’의 임상2상에서 혈중 Lp(a) 수치를 유의미하게 감소시키며 1차종결점을 충족했다. 릴리는 이번 임상2상에서 혈중 Lp(a)가 최대 85.8% 감소한 것을 확인했다. 이 수치는 지난해 9월 발표한 무발라플린 임상1상에서 Lp(a)를 최대 65% 감소시킨 것보다 더 높은 수치다. 이번 임상2상에 성공하며 릴리는 경구용 Lp(a) 저해제 개발에서 경쟁사와 한발 더 격차를 벌리게 됐다. 심혈관질환대사 분야에서 Lp(

정지윤 기자 2024-11-21 10:20
리젠엑스, 차세대 DMD ‘AAV‘ 허가임상 “투약 시작”유료
리젠엑스바이오(Regenxbio)가 차세대 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제의 임상1/2상에서 긍정적인 데이터를 확보했으며, 이와함께 허가임상에서 첫 환자투약을 시작했다. 리젠엑스는 AAV 기반 유전자치료제로 진행한 이번 DMD 1/2상에서 5명의 모든 소아 환자를 대상으로 운동기능 개선효능을 확인했다. 또한 9명의 환자군을 대상으로 평가한 바이오마커 테스트결과 디스트로핀 발현을 확인했으며, 특히 8세이상 환자군의 경우 경쟁사와 간접비교했을 때 가장 높은 수치를 보였다고 회사는 강조했다. 리젠엑스는 1세이상 환자를 대상으로 DM

신창민 기자 2024-11-21 09:10
J&J “큰 기대”, ‘경구’ IL-23 저해제 건선 3상 “성공”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 경구용 IL-23 수용체 저해제의 판상건선 임상3상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 거뒀다. J&J는 이번 IL-23 저해제인 ‘이코트로킨라(icotrokinra, JNJ-2113)’에 높은 기대를 걸고 있으며, 기존 주사제형 IL-23 저해제보다 투약편의성을 개선해 한해 최대 50억달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다. 이번에 후기 임상에서 성공하며 약물의 상업화 성공에 더 가까워질 수 있게 됐다. 이번 임상결과 이코트로킨라는 지난 2b상 결과 때보다 효능이 조금

신창민 기자 2024-11-21 06:56
노바티스, 래시오와 ‘차세대’ SSTR2 RLT “7.5억弗 딜”유료
노바티스(Novartis)가 래시오 테라퓨틱스(Ratio Therapeutics)와 차세대 SSTR2 타깃 방사성리간드치료제(RLT) 개발을 위해 계약금을 포함 총 7억4500만달러 규모의 딜을 체결했다. 노바티스는 이번 딜을 통해 베타방사체(β-emitter) 기반의 SSTR RLT인 ‘루타테라(Lutathera)’의 뒤를 이은 알파(α) 방사체 기반 약물개발에 투자하는 움직임이다. 래시오는 알파 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 탑재한 방사성의약품치료제를 전문으로 개발하는 바이오텍으로, 바이엘(Bayer)과도 PSMA 타

신창민 기자 2024-11-20 12:22
GSK, ‘BCMA ADC’ MM 3상 마침내 “OS개선 성공”유료
GSK가 상업화에 재도전하고 있는 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 마침내 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다. GSK는 미국과 유럽(EU) 등에서 시판허가가 철회된 블렌렙을 다시금 시장에 진출시키기 위해 다발성골수종 임상3상을 진행해 왔으며, 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 데이터 등에 기반해 올해 중반부터 허가검토를 받아왔다. 그러나 GSK는 블렌렙이 시판허가에 다시 성공하기 위해서는 OS 개선에 성공하는 게 중

신창민 기자 2024-11-20 10:46

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