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아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinze, durvalumab)’가 초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술전후요법(perioperative) 치료제로 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 지난달 FDA는 임핀지의 승인여부를 결정하기 이전에, NSCLC 수술전후요법을 평가하는데 있어 새로운 임상 디자인이 필요한지에 대한 의견을 묻기 위해 자문위원회를 개최했다. 그리고 당시 자문위 회의 분위기와 일관되게 임핀지가 FDA의 시판허가를 받는데 성공한 것이다. 지난달 자문위 회의
인사이트(Incyte)의 CD19 항체 ‘몬주비(Monjuvi, tafasitamab)’가 재발성, 불응성(r/r) 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 2차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 몬주비는 지난 2020년 ‘레날리도마이드(lenalidomide)’와 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)에서 r/r 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 대해 가속승인(accelerated approval) 받으며 시판된 약물이다. 원래 몬주비는 지난 2010년
애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 개발하고 있는 2개의 신규 타깃 RNAi 치료제가 비만 마우스모델에서 제지방량(lean mass) 감소없이 체중을 줄인 전임상 결과를 내놨다. 이들 두 에셋은 간세포에서 INHBE를 타깃한 ‘ARO-INHBE’와 지방세포에서 ALK-7을 타깃하는 ‘ARO-ALK7’이다. 특히 ARO-ALK7은 일라이릴리(Eli Lilly)의 GLP-1 작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’와 직접 비교해, 같은 수준의 체지방량을 줄이면서도 제지방량은 유지하는 결과를 보
아리벤트 파마(ArriVent BioPharma)는 15일(현지시간) 아르빅 테라퓨틱스(Aarvik Therapeutics)로부터 전임상 단계 항체-약물접합체(ADC) 후보물질의 글로벌 권리에 대한 라이선스 옵션을 행사했다고 밝혔다. 아리벤트는 지난 2021년 아르빅과 신규 ADC 개발을 위해 1억달러 규모의 라이선스옵션 계약을 체결했다. 아르빅이 보유한 모듈식 플랫폼을 기반으로 신규 ADC를 발굴, 개발하는 계약으로 아르빅이 전임상 단계 연구를 진행하고 특정 조건을 충족시킨 경우 아리벤트가 옵션을 행사해 글로벌 권리를 가질 수
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 PPARδ 작용제(agonist) ‘셀라델파(seladelpar)’가 원발성 담즙성담관염(PBC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받는데 성공했다. 길리어드가 지난 2월 시마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 43억달러에 인수하는 계약을 체결한 이후 6개월만에 거둔 성과이며, 길리어드는 셀라델파가 회사의 매출 성장을 이끌어줄 주요 에셋이 될 것으로 기대하고 있다. 길리어드는 바로 지난주 J&J(John
그레일(Grail)이 일루미나(Illumina)로부터 분사를 완료한지 2개월만에 인력의 30%에 해당하는 구조조정을 진행한다. 그레일은 지난 13일(현지시간) 올해 2분기 실적발표 자리에서 이번 구조조정 소식을 밝혔다. 발표에 따르면 그레일은 지난 6월30일 기준 인력의 25%에 해당하는 정규직 직원 350명을 해고하고, 고용을 함께 줄여 올해 총 30%의 인력을 감원할 예정이다. 그레일은 회사의 운영비용을 절감하고 주주가치를 높이기 위해 이번 구조조정을 결정하게 됐다고 설명했다. 그레일은 이번 구조조정으로 기존 2026년 하반기
드디어 폐암에서 3세대 EGFR TKI인 유한양행(Yuhan)의 ‘레이저티닙(lazertinib)’ 단독요법을, 표준치료제(SoC) ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’와 직접 비교한 임상 데이터가 공개된다. 지금까지 J&J가 아스트라제네카의 타그리소 시장에 들어가려는 싸움에서, 주요 쟁점은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제 MARIPOSA 임상3상에서 레이저티닙과 J&J의 EGFRxcMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’ 병용투여가 타그리소에 비해 얼마만큼 이점이 있는가에 포커스돼 왔다. 임상3
J&J(Johnson & Johnson)의 EGFR 변이 폐암 치료제인 EGFRxcMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’의 피하투여(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(priority review) 절차에 들어갔다. 이번에 우선심사가 적용된 아미반타맙 SC 제형은, J&J가 EGFR 변이 비소세포폐암에서 경구용 표준치료제 ‘타그리소’ 대비 경쟁력을 확보하기 위한 결정적인 한 수이다. 내년 2월 중순까지 아미반타맙 SC 제형의 허가여부가 결정될 것으로 예상된다. FDA 우선심사에 지정되
인사이트(Incyte)가 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)에 대한 첫 CSF-1R 항체를 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 이번 승인으로 인사이트는 cGVHD 치료제로 JAK 저해제 ‘자카피(Jakafi)’에 이어 ‘니크팀보(Niktimvo, axatilimab-scfr)’를 추가하며 파이프라인을 확장했다. 자카피는 지난 2011년 골수섬유증(Myelofibrosis) 치료제로 FDA에서 승인받은 제품으로, 2021년에는 cGvHD에 대한 2차이상 치료제로 적응증을 넓혔다. 인사이트는 지난 2021년 신댁스(Syndax P
갈더마(Galderma)의 IL-31 항체 ‘넴루비오(Nemluvio, nemolizumab)’가 결절성 양진(prurigo nodularis)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. FDA의 승인을 받은 첫번째 IL-31 항체이다. 갈더마는 지난 2016년 로슈의 자회사인 일본 쥬가이 파마슈티컬(Chugai Pharmaceutical)로부터 IL-31 항체 넴루비오의 전세계 권리(일본, 대만 제외)를 비공개 계약규모에 라이선스인했다. 일본에서는 마루호(Maruho)가 지난 2022년부터 제품명 ‘미츠가(Mit
리부스 파마슈티컬(Rivus Pharmaceuticals)이 에너지 대사를 가속화시키는 약물인 ‘HU6’로 진행한 비만 심부전 임상2a상에서 환자의 체중을 줄인 긍정적인 결과를 거뒀다. HU6는 미토콘드리아 분리제(mitochondrial uncoupler)로, 미토콘드리아 내에서 수소이온의 이동을 일으켜 당과 지방의 분해를 유도하는 약물이다. 리부스는 HU6의 경우 GLP-1 등 인크레틴(incretin) 계열 약물과 달리 음식섭취를 억제하는 방식이 아니기 때문에, 근육을 포함한 제지방(lean mass)을 보존할 수 있는 이점
덴마크 어센디스파마(Ascendis Pharma)의 부갑상선기능저하증(hypoparathyroidism, HP) 호르몬 대체요법 치료제가 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 이번 FDA의 승인을 받은 어센디스의 부갑상선호르몬(PTH) 유사체인 ‘요비패스(Yorvipath, palopegteriparatide)’는 이미 지난해 11월 유럽(EU)에서 시판허가를 받아 판매되고 있는 약물이다. 그러나 요비패스는 지난해 5월 제조문제로 인해 미국에서는 FDA로부터 승인을 거절당했다. 이후 어센디스는 FDA와의 미팅
엑셀러린(Acelyrin)이 인력 33%를 감축하고, 리드에셋을 변경하고 c-KIT 항체 개발을 중단하는 등 파이프라인 개발 우선순위를 조정했다. 엑셀러린은 리드 에셋을 피하투여(SC) 방식의 IGF1R 항체 후보물질 ‘로니구타맙(lonigutamab)’으로 변경하고, 갑상선안병증(TED)의 임상개발에 자원을 집중할 계획이다. 엑셀러린은 현재 로니구타맙의 TED 임상2상을 진행하고 있으며, 내년 1분기 임상3상을 시작할 계획이다. 또한 기존 리드 에셋으로 개발하던 IL-17A 저해제 ‘이조키벱(izokibep)’의 임상개발에는 자
화이자(Pfizer)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보(Abrysvo)’가 면역력이 저하된 18세 이상 성인을 대상으로 한 임상3상에서 중화항체 형성을 확인한 결과를 내놨다. 화이자의 아브리스보는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 60세 이상을 대상으로 승인된 제품으로 현재까지 18~59세 성인을 대상으로 승인된 RSV 백신은 없다. 화이자는 현재 아브리스보를 현재 60세에서 18~59세로 접종연령을 넓히기 위한 라벨확장(label expansion) 허가서류를 미국과 유럽 규제기관에 제출했다. 화이자는 이
에이비엘바이오(ABL Bio) 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 DLL4xVEGF 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’의 대장암(CRC) 임상2상 초기 효능 결과를 첫 공개했다. 컴패스는 임상 데이터를 바탕으로 임상대상을 더 초기 치료라인으로 옮겨가며, 바이오마커 기반의 개발 전략을 추진하고 있다. 진행성 대장암 3·4차치료제 세팅의 임상2상에서 ABL001를 단독투여하자 2명의 환자가 부분반응(PR)을 보여 전체반응률(ORR) 5%를 확인했으며, 무진행생존기간(PFS) 중간값 3.9개월, 전
일라이릴리(Eli Lilly)는 13일(현지시간) 미국 보스턴 시포트에 LSC(Lilly Seaport Innovation Center)를 오픈했다고 밝혔다. 릴리는 지난 2022년부터 보스턴 시포트 부지에 7억달러를 투자해 기존 방식으로 타깃하기 어려웠던 질환을 대상으로 한 DNA, RNA 등 유전자치료제(genetic medicines) 연구개발(R&D) 센터를 건설해왔다. 이번 LSC를 오픈하며 릴리는 기존 AAV 유전자치료제를 넘어 DNA, RNA 등 유전자치료제 분야에서 자체개발 역량을 강화하게 됐다고 릴리측은 설명했다.
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