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국제

J&J, 日카켄서 경구 ‘STAT6 저해제’ 12.5억弗 사들여유료
J&J(Johnson & Johnson)가 일본 카켄 파마슈티컬(Kaken Pharmaceutical)로부터 경구용 STAT6 저해제를 계약금 3000만달러, 총 12억4750만달러에 사들였다. J&J는 경구용 STAT6 저해제를 아토피피부염(AD) 등의 염증, 알레르기 질환 치료제로 개발할 계획이다. STAT6 저해제는 사노피(Sanofi)의 블록버스터 염증질환 치료제인 ‘듀피젠트(Dupixent)’의 경구 버전으로 업계의 평가를 받고 있는 약물이다. J&J에 앞서 사노피도 지난 2023년 7월 레클루딕스 파마(Recludix

신창민 기자 2025-01-02 10:21
BMS도, ‘옵디보 SC’ 키트루다 앞서 “美 FDA 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 피하주사(SC) 제형의 ‘옵디보(Opdivo)’도 마침내 미국에서 시판허가를 받으며 PD-(L)1 SC제형 시장에 본격 진출하게 됐다. BMS에 앞서 로슈(Roche)의 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’의 SC제형이 지난해 9월 미국에서 승인되며 본격적인 SC제형 시장경쟁이 시작됐다. PD-(L)1 시장 선두인 미국 머크(MSD)도 SC제형의 ‘키트루다(Keytruda)’ 개발을 진행중인 상황이다. 머크는 지난해 11월 키트루다SC의 임상3상에 성공하며 허가절차에 돌입

신창민 기자 2025-01-02 08:56
우시앱텍, 美투자사에 ‘세포·유전자치료제부문’ 매각유료
중국 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec)은 지난 24일(현지시간) 미국의 헬스케어 투자사인 알타리스(Altaris)에 세포 및 유전자치료제 사업부문을 매각한다고 밝혔다. 발표에 따르면 우시앱텍은 회사의 세포 및 유전자치료제 부문인 우시어드밴스드테라피(WuXi Advanced Therapies, WuXi ATU)의 미국, 영국 지사를 알타리스에 매각하는 계약을 체결했다. 두 회사는 계약 규모에 대해서는 공개하지 않았다. 이번 계약은 내년 상반기에 완료될 예정이다. 인수가 완료되면 우시ATU의 미국,

신창민 기자 2024-12-27 11:52
BMS, TYK2저해제 '소틱투' 건선성관절염 3상 "성공"유료
BMS가 경구용 TYK2 저해제 ‘소틱투(Sotyktu, deucravacitinib)’로 진행한 건선성관절염(PsA) 임상3상 2건에서 모두 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 소틱투는 건선(psoriasis) 등 자가면역질환 치료제로 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시판되고 있는 약물이다. 소틱투는 처음으로 FDA의 승인을 받은 TYK2 저해제이자 유일한 TYK2 저해제이다. 그럼에도 BMS는 소틱투의 시장침투가 더디며 성장속도가 기대에 미치지 못하다고 평가하고 있었다. 또한 다른 경쟁사에서 다른 기전

정지윤 기자 2024-12-27 09:55
랩트 "실패후 탈바꿈", 中서 '반감기↑IgE' 7억弗 딜유료
랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)가 음식 알러지 시장에서 반감기를 늘린 ‘best-in-class’ IgE 치료 접근법에서 기회를 보고, 그동안의 실패에서 탈바꿈하기 위한 베팅을 했다. 랩트는 당장은 유일한 IgE 시판 제품을 보유한 노바티스와 경쟁하게 된다. 랩트는 국내에서 한미약품이 항암제 후보물질인 CCR4 저해제를 도입해 개발했던 회사로도 알려져 있다. 음식 알러지 시장은 노바티스의 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’가 이제 막 진입한 시장으로, 졸레어가 미국에서 첫 시판된지 20여년

김성민 기자 2024-12-27 07:02
아이오니스, ‘큰 기대’ ASO 희귀고지혈증 “美 첫승인”유료
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)이 상업적으로 큰 기대를 걸고 있는 apoC-III 타깃 ASO 약물이 희귀 고중성지방혈증을 적응증으로 미국에서 첫 시판허가를 받았다. 아이오니스는 지난 19일(현지시간) apoC-III 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물인 ‘올레자르센(olezarsen)’이 가족성 킬로미크론혈증 증후군(familial chylomicronemia syndrome, FCS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 올레자르센은 미국에서 처음으로 승인

신창민 기자 2024-12-26 12:44
갈렉틴, '갈렉틴-3 저해제' MASH 3상 "실패"유료
갈렉틴 테라퓨틱스(Galectin Therapeutics)는 지난 20일(현지시간) 갈렉틴-3 저해제 '벨라펙틴(belapectin)'으로 진행한 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상3상에서 복합적 효능 종결점을 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 소식이 알려진 후 갈렉틴 주가는 54% 하락해 주당 가격이 1달러 미만으로 내려갔다. 갈렉틴 테라퓨틱스는 계속해서 데이터를 분석하고 있으며, 36개월 추가 분석 등 업데이트된 결과를 내년 1분기에 발표할 예정이다. 이번 NAVIGATE 임상3상은 MASH 환자 355명을 벨라펙틴과 위약으로

정지윤 기자 2024-12-26 11:30
NGM 'VC 피인수 10개월만', 첫 라이선스딜 체결 "활로"유료
NGM 바이오(NGM Bio)가 VC에 매각된 이후 10개월만에, ‘실패한 약물’로 낙인이 찍혔던 대사이상관련 지방간염(MASH) 후보물질을 최대 6억800만달러 규모의 라이선스아웃(L/O)하는 딜을 체결했다. NGM은 비로소 활로를 찾아가고 있는 모습이다. 해당 MASH 에셋은 FGF21 활성화시키는 기전의 약물로, 임상2b상 완료후 미국 머크(MSD)가 지난해 4월 NGM에 반환했다. NGM은 지난 19일(현지시간) KdT벤처스(KdT Ventures)에 FGFR1c/β-Klotho 작용제(agonist) ‘NGM313’의 전

김성민 기자 2024-12-26 07:11
메조블라스트, ‘설립 20년만’ MSC 줄기세포 “美 첫승인”유료
호주 메조블라스트(Mesoblast)가 2차례 시판허가를 거절당하고, 3번째 허가를 시도한 끝에 첫 중간엽줄기세포(MSC) 치료제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 메조블라스트는 지난 2004년에 설립된 이후 골수로부터 유래한 동종유래(allogeneic) MSC 치료제를 개발해왔다. 회사는 결국 설립 20여년만에 MSC 치료제의 미국 시판허가에 성공한 첫 회사라는 타이틀을 가지게 됐다. 메조블라스트는 지난 19일(현지시간) 동종유래 MSC 치료제인 ‘라이온실(Ryoncil, remestemcel-L)’이 스테로이드

신창민 기자 2024-12-24 13:45
리제네론, 'FXI 항체' vs엘리퀴스 2상서 "비열등성 확인"유료
리제네론(Regeneron)이 11번 혈액응고인자(FXI) 항체로 진행한 정맥혈전색선증(venous thromboembolism, VTE) 임상2상에서 BMS와 화이자(Pfizer)의 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스(Eliquis, apixaban)’와 비교해 비열등성(non-inferiority)을 확인했다. 리제네론이 개발하고 있는 FXI 항체 'REGN7508'와 ‘REGN9933’는 모두 FXI를 타깃하지만 서로 다른 에피토프(epitope)에 결합하도록 디자인된 약물이다. REGN7508은 FXI의 촉매 도메인(catalyti

정지윤 기자 2024-12-24 08:57
버텍스, "next-in-class" CF 삼중요법 “美 FDA 승인”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 새로운 낭포성섬유증(CF) 치료제인 ‘반자카프터 삼중요법(vanzacaftor triple)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 반자는 제품명 ‘알리프트렉(Alyftrek)’으로 시판된다. 버텍스는 낭포성섬유증 시장을 주도하고 있는 회사다. 버텍스는 이미 높은 기준(high bar)을 세워두고 있는 삼중요법 치료제 ‘트리카프타(Trikafta)’를 시판하고 있으며, 트리카프타는 지난해 89억달러를 벌어들였다. 버텍스는 트리카프타 보다 투약편의성, P

신창민 기자 2024-12-23 13:47
GSK, 'PD-1+PARP' 난소암 3상 "OS 개선 못해"
GSK가 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’를 백금기반 화학요법과 PARP 저해제 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’와 병용한 난소암(ovarian cancer) 임상3상에서 전체생존기간(OS)를 개선하는데 실패했다. GSK는 지난 20일(현지시간) 젬펄리의 이같은 난소암 임상3상 결과를 밝혔다. GSK는 추가분석을 진행해 전체 데이터를 규제당국과 공유하고 예정된 학회에서 발표할 예정이다. 이번 FIRST-ENGOT-OV44 임상3상은 난소암 3, 4기 환자 1331명을 젬펄리+제줄라 병용,

정지윤 기자 2024-12-23 13:21
아스텔라스, 상가모와 ‘BBB투과’ AAV "13억弗 옵션딜"유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와 BBB를 투과하는 신규 AAV 캡시드에 대한 라이선스 및 옵션딜을 체결했다. 계약금 2000만달러를 포함해 총 13억2000만달러 규모의 딜이다. 아스텔라스는 유전자치료제 분야에 적극적으로 투자하고 있는 기업 중 하나로, 지난 10월 영국의 아비아도바이오(AviadoBio)로부터 AAV 기반의 전두측두엽치매(FTD) 유전자치료제 옵션권리를 22억3000만달러 규모로 사들인 바 있다. 아스텔라스는 이번에는 혈뇌작병(BBB)을 투

신창민 기자 2024-12-23 10:53
질랜드, 장기지속 'GLP-2' 단장증후군 "FDA 승인거절"유료
질랜드파마(Zeland Pharma)가 단장증후군(short bowel syndrome, SBS) 치료제로 개발하던 장기지속형 GLP-2 작용제 ‘글레파글루타이드(glepaglutide)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. FDA는 최종보완요구서(CRL)를 통해 충분한 효능, 안전성 등을 확인하기 위해 추가 임상을 시행할 것을 질랜드에 요구했다. 이번에 신약허가신청서(NDA)와 함께 제출한 임상3상 결과에 대해 효능 근거가 충분하지 않으며, 특히 글레파글루타이드의 시판예정 용량(to-be-markete

정지윤 기자 2024-12-23 09:16
버텍스, ‘기대’ NaV1.8 신경통증 2상 “효능 의문”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 업계의 주목을 받고 있는 소듐채널 저해제로 진행한 신경병성통증 임상2상에서 1차종결점을 달성했음에도 불구하고 효능에서 회의적인 평가를 받았다. 버텍스가 이번 임상2상에서 요추신경병증(LSR) 환자를 대상으로 소듐채널1.8(NaV1.8) 저해제인 ‘수제트리진(suzetrigine, VX-548)’을 평가한 결과, 수제트리진을 투약하기 이전인 기준선과 비교해 통증을 개선하며 사전 설정한 1차종결점을 충족했다. 그러나 임상에서 비교한 위약 대조군과는 차이를 나타내지 못했고

신창민 기자 2024-12-23 07:10
시스톤, 리가켐-ABL 'ROR1 ADC' 1b상 "첫 환자 등록"유료
중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 이번달 미국 혈액학회(ASH 2024)에서 ROR1 ADC ‘CS5001’의 긍정적인 임상1상 결과를 업데이트한 것에 이어, 임상1b상 단계에 진입했다. CS5001은 국내 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발했으며, 지난 2020년 시스톤에 전세계 권리(한국 제외)를 라이선스아웃한 바 있다. CS5001은 페이로드(payload)로 프로드럭 PBD(prodrug PBD, pPBD)가 적용된 ADC

김성민 기자 2024-12-20 16:15

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