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머크, 간암 1차 '키트루다 병용' "FDA 가속승인 거절"유료
미국 머크(MSD)와 에자이(Eisai)가 간암 1차 치료제로 '키트루다'와 '렌비마' 병용투여를 가속승인받는데 실패했다. 임상1b상에서 간암 환자에게 병용투여로 전체반응률(ORR) 36%라는 결과를 확인했지만, 불발된 것이다. 두 회사는 신약허가를 위한 임상3상을 진행하고 있다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제불가능 또는 전이성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 PD-1 항체 ‘키트루다(pembrolizumab)’와 TKI 약물 ‘렌비마(lenvatinib)’를 가속승인 신청에 대해 허가보류서류(CRL)을 받았다고

김성민 기자 2020-07-09 16:18
보어, 시리즈B 1.1억弗 유치..“新기전 AML 치료제 개발”
보어 바이오파마(Vor BioPharma)가 CD33 유전자가 조작된 조혈모세포(eHSC)를 이용한 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위해 1억1000만달러를 유치했다. 보어는 CD33 표적 치료제의 치료범위와 효과를 넓히는 새로운 기전의 약물을 개발하고 있다. 보어는 7일(현지시간) 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 후보물질과 추가 파이프라인 개발을 위해 1억1000만달러 규모의 시리즈B를 마감했다고 밝혔다. 보어는 선도물질로 CRISPR 유전자편집을 통해 CD33을 제거한 조혈모세

서윤석 기자 2020-07-09 07:18
이뮤노메딕스, TNBC 新ADC '트로델비' "표준요법 가능성"유료
치료옵션이 제한적이고, 예후가 나쁜 악성 고형암종 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 치료제 분야에 게임체인저 약물이 등장했다. 이뮤노메딕스(Immunomedics)의 ADC 약물 ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’가 mTNBC 대상 최신 임상3상에서 표준 화학요법 대비 병기가 진행되거나 환자가 사망할 위험을 59% 낮춘 긍정적인 결과를 발표했다(p< 0.0001). 회사에 따르면 mTNBC에서 임상적 유효성을 확인한 첫 ADC 약물이라는 설명이다. 트로델비는 국내에서 삼성바이오로직스가 수주한 임

김성민 기자 2020-07-08 15:25
옵세바, ‘이슬티’ 자궁근종 3상 “긍정적 결과, 그러나..”유료
옵세바(ObsEva)가 자궁근종(uterine fibroid) 치료제 후보물질의 임상 3상 탑라인 결과에서 1차종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 발표 당일 옵세바의 주가는 전일 대비 47.24% 하락했다. 옵세바의 ‘이슬티(Yselty, linzagolix)’는 경쟁약물인 애브비의 ‘오리안(Oriahnn, elagolix)’, 마이오반트의 ‘렐루골릭스(relugolix)’와 비교해 높은 위약반응과 골밀도 감소 등의 단점을 나타낸 데 따른 것으로 보인다. 스위스 바이오텍 옵세바는 6일(현지시간) 자궁근종 치료제 후보물질인 GnRH

서윤석 기자 2020-07-08 07:48
헬신-메이파마, ‘HDAC 저해제’ AML '3상 중단'
스위스 제약사 헬신 파마슈티컬(Helsinn pharmaceutical group)과 메이파마(MEI pharma)가 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질의 임상 3상을 중단키로 했다. 헬신은 지난 2일(현지시간) 표준화학치료법(standard intensive chemotherapy)을 받기에 부적합한 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자를 대상으로 진행한 HDAC(histone deacetylase) 저해제 ‘프라시노스타트(pracinostat)’의 임상 3상을 중단한다고 밝혔다. 데이터

서윤석 기자 2020-07-07 07:41
사렙타, Hansa 'AAV 중화항체 극복약물' 라이선스딜유료
유전자 치료제의 한계를 극복하는 독특한 접근법에 대한 딜이 나와 주목된다. AAV(adeno-associated virus) 유전자 치료제의 투여 대상을 좁히는 중요한 이슈 중 하나는 환자가 체내 AAV에 대한 중화항체(neutralizing antibody, NAb)를 갖고 있어, 약물이 효능을 나타낼 수 없는 경우다. 중화항체가 있으면 AAV를 전신투여해도 표적 조직에 도달하기 전에 제거되고 만다. 또한 중화항체 형성은 AAV 치료제를 재투여(re-dosing)를 어렵게해, 단일투여로 제한하는 요소로도 꼽힌다. 기존에는 이러한

김성민 기자 2020-07-06 13:48
사노피, IL-6 저해제 ‘케브자라’ 코로나19 3상 ”실패”유료
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regenerone Pharmaceuticals)이 공동개발한 자가면역질환 치료제 ‘케브자라(Kevzara, sarilumab)’가 위독한(critical) 코로나19 환자의 임상에서 치료효과를 입증하지 못했다. 면역반응물질인 IL-6를 저해하는 약물로는 첫 임상 실패 사례다. 사노피는 2일(현지시간) 인공호흡기 치료를 받는 위독한 코로나19 환자를 대상으로 진행한 IL-6 저해제 ‘케브자라’의 임상 3상에서 주요 증상을 개선하지 못해 임상종결점을 충족시키지 못했다고 밝혔다. 케브자라는 류마티스성

서윤석 기자 2020-07-06 07:13
日 스미토모, 美 2개 자회사 합병..”항암제 개발 가속”
스미토모제약이 미국 소재 2개의 항암제 개발 자회사를 합병했다. 여기에 일본내 암연구소와 임상개발 부서도 포함시켜 항암제 개발에 속도를 낸다는 전략이다. 스미토모제약(Sumitomo Dainippon Pharma)은 1일(현지시간) 임상단계의 항암제를 개발하는 바이오텍인 미국 톨레로 파마슈티컬즈(Tolero Pharmaceuticals)와 보스턴 바이오메디컬(Boston Biomedical)을 합병해 스미토모제약 온콜로지(Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, SDP Oncology)를 설립했다. 스미토모

서일 기자 2020-07-03 08:04
화이자, 코로나19 백신 “중화항체 100% 형성..최대 2.8배”유료
화이자와 바이오엔텍이 개발중인 코로나19 mRNA 백신 ‘BNT162b1’의 임상1/2상에서 백신을 투여받은 임상 참여자 모두에게서 중화항체가 형성된 결과를 내놨다. 이들 임상참여자는 코로나19에 감염됐다 회복된 사람보다 1.8~2.8배 높은 수준의 중화항체가 형성됐다. BNT162b1은 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 스파이크 단백질의 일부인 RBD(receptor binding domain)를 타깃하는 mRNA 백신이다. 화이자와 바이오엔텍은 1일(현지시간) 코로나19에 대한 mRNA백신 ‘BNT162b1’의 임상1/

서윤석 기자 2020-07-02 12:24
다케다. '적혈구기반 전달체' 카민과 9억弗 파트너십유료
다케다(Takeda)가 카민 테라퓨틱스(Carmine Therapeutics)와 비바이러스(非 virus)성 유전자 치료제 전달기술을 기반으로 희귀질환 약물 개발을 위한 파트너십을 체결했다. 다케다는 지난 3월 에복스(Evox)와 엑소좀 기반의 희귀질환치료제 개발 계약을 맺은 바 있다. 카민은 적혈구 세포외 소포체(red blood cell extracellular vesicle, RBCEV)를 이용한 유전자 치료제 전달기술인 리젠트(red cell EV gene therapy, REGENT) 플랫폼을 가지고 있다. 리젠트 플랫폼

서윤석 기자 2020-07-02 07:21
인터셉트, NASH 치료제 'OCA' "FDA 승인 거절"유료
비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 분야가 계속해서 난항을 겪고 있다. NASH는 간에 지방이 쌓이면서 염증(inflammation)과 간손상을 일으키는 질환이다. 미국 식품의약국(FDA)이 인터셉트파마슈티컬의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'OCA(obeticholic acid)'의 신약승인신청을 거절했다. 아직까지 NASH 치료제는 없으며, 첫 번째 NASH 치료제로 시판될 것으로 기대받았던 OCA의 승인이 불발된 것이다. 인터셉트는 29일(현지시간) FDA가 보안요청공문(CRL)을 보냈으며, 현재까지 FDA가

김성민 기자 2020-07-01 07:37
키트루다, ‘첫 단일요법 1차' 대장암치료제 FDA 승인유료
미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’가 단일요법으로는 처음으로 절제불가능 또는 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인은 전이성 MSI-H/dMMR 대장암을 대상으로 진행한 KEYNOTE-177(NCT02563002) 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 머크의 키트루다는 키노트-177 임상 3상에서 MSI-H/dMMR 대장암 환자의 사망위험을 40%(HR: 0.60; 95% CI, 0.45-0.80; p=0.0004) 감소시켰다. 키트루다는 또 화학요법보다 무진행생존기간(

서윤석 기자 2020-06-30 14:11
애브비, 노인성 황반변성 치료제 FDA "승인거절"유료
애브비(Abbvie)가 습성 노인성황반변성(nAMD) 치료제 후보물질 ‘아비시파르 페골(Abicipar pegol)’의 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 거절됐다. 기존 치료제와 비교해 안구내 염증 발생비율이 높은 것이 이유다. 애브비는 지난 26일(현지시간) FDA에서 습성 노인성 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 치료제 후보물질 ‘아비시파르 페골’의 신약허가승인신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(complete response letter, CRL)을 보내

서윤석 기자 2020-06-30 07:21
조제닉스, 소아뇌전증 '드라베증후군' 치료제 FDA 승인
조제닉스(Zogenix)가 드라베증후군(Dravet syndrome)에 대한 치료제의 판매를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 약물이 시판되면 GW 파마슈티컬스(GW Pharmaceuticals)의 ‘ 에피디올렉스(Epidiolex, cannabidiol)’, 바이오코덱스(Biocodex)의 ‘다이아코밋(Diacomit, stiripentol)과 경쟁하게 된다. 조제닉스는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 드라베증후군과 관련된 발작(seizures)에 대한 치료제로 ‘핀테플라(Fintepla, fenflur

서윤석 기자 2020-06-29 15:11
CSL, 유니큐어 '혈우병B 유전자치료제' 20.5억弗 인수
CSL 베링(CSL Behring)이 혈우병B 유전자치료제 ‘AMT-061’의 독점적 권리를 확보했다. AMT-061은 제9 응고인자(factor IX)의 활성을 증가시키도록 조작된 유전자(factor IX-padua)를 가진 아데노바이러스(AAV5) 유전자치료제로 한번만 투여해도 효과가 지속되는 장점이 있다. CSL은 25일(현지시간) 유니큐어(UniQure)의 혈우병B 치료제 ‘AMT-061(etranacogene dezaparvovec)’에 대한 독점적 권리를 가지는 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 CSL은

서윤석 기자 2020-06-29 07:21
애브비, 소세이와 'GPCR' 15.4억弗 딜 "'Next면역' 공격 확보"유료
애브비가 휴미라, 스카이리지, 린보크 등에 이은 차세대 면역질환 포토폴리오를 확보하기 위해 GPCR(G protein-coupled receptor) 타깃을 선택했다. 애브비는 일본 소세이 헵타레스(Sosei Heptares)와 염증질환과 자가면역질환을 타깃해 최대 15억4000만달러 규모의 GPCR 약물 발굴 딜을 맺었다. 애브비는 지난주에도 알파인 이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences)가 면역질환 치료제로 개발하는 ‘first-in-class’ CD28/ICOS 이중 길항제에 대한 옵션 권리를 최대 8억6500

김성민 기자 2020-06-26 17:14

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