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펄크럼, 'p38α/β MAPK 저해제' 희귀근위축증 2상 “부정적”
펄크럼이 GSK에서 인수한 p38α/β MAPK 저해제 ‘로스마피모드(losmapimod)’가 안면견갑상완근위축증(FSHD)을 유발하는 DUX4 유전자 발현 수치를 낮추지 못한 부정적인 임상결과를 공개했다. 이 소식에 펄크럼 주가는 10일 종가대비 48% 하락해 마감했다. FSHD는 현재까지 승인된 치료법이 없는 희귀유전질환으로, 골격근에서 DUX4 유전자의 비정상적인 발현으로 인해 발병한다. DUX4는 발달 초기에 관여하는 유전자로 발달 과정이후에는 발현이 되지 않는다. FSHD 환자는 DUX4 유전자가 과도하게 발현돼 근육이

서윤석 기자 2020-08-13 12:38
바이엘, 캔디 8.75억弗 인수..”여성질환 파이프라인 추가”
바이엘(Bayer)이 영국의 캔디 테라퓨틱스(KaNDy Therapeutics)를 인수했다. 바이엘은 이를 통해 폐경기여성에서 나타나는 혈관운동증상(vasomotor symptoms)에 대한 임상 2상 단계의 경구용 비호르몬 치료제 후보물질 'NT-814'를 확보하며 여성질환 파이프라인을 확장했다. 바이엘은 NT-814가 시판되면 전세계적으로 10억유로 이상의 매출을 낼 것으로 기대하고 있다. 바이엘은 11일(현지시간) 캔디 테라퓨틱스를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이엘은 캔디에 계약금 4억2500만달러와 개

서윤석 기자 2020-08-13 06:48
BMS, 위암 1차 '옵디보+화학요법' 3상 "OS, PFS 늘려"유료
BMS가 면역항암제 분야에서 이전의 여러 실패를 딛고, 중요한 진전을 이뤘다. 면역항암제 반응률이 낮은 위암에서 옵디보(nivolumab)와 화학요법을 병용투여해 화학요법 대비 환자의 전체 생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 늘렸다. 1차 치료제로 표준 화학요법 대비 두 지표를 늘린 첫 PD-(L)1 임상 결과라는 설명이다. 또한 같은날 BMS는 절제수술을 받은 식도암과 위식도접합부 환자에게 수술후요법(adjuvant)으로 옵디보를 투여한 CheckMate–577 임상3상에서 1차 충족점인 무질병생존기간(DFS)에 도달했다

김성민 기자 2020-08-12 11:20
로슈, ‘항-인테그린’ UC 3상 “결과혼재, 추가 상세분석”유료
로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genetech)이 이중 인테그린(integrin) 항체 ‘에트롤리주맙(etrolizumab)’의 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 부정적인 소식을 알렸다. 제넨텍은 사전에 TNF 저해제로 치료를 받은적 있거나 없는 환자에서 혼재(mixed results)된 결과를 확인했다. 제넨텍은 10일(현시지간) 중등도에서 중증의 궤양성대장염(active ulcerative colitis, UC) 환자를 대상으로 진행한 ‘에트롤리주맙(etrolizumab)’의 탑라인 임상 3상 결과를 밝혔다. 사전에 TNF저

서윤석 기자 2020-08-12 10:17
세레스, '첫 마이크로바이옴' 3상 긍정적.."주가 389%↑”유료
첫 마이크로바이옴 기반 약물의 시판이 눈앞으로 다가오고고 있다. 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 클로스트리듐 디피실레 감염증(C.difficile infection, CDI)에 대한 마이크로바이옴 치료제 후보물질이 재발률을 낮춘 긍정적인 임상 3상 결과를 보였다. 세레스의 주가는 이 소식이 알려진 후 전일대비 389.22% 상승해 마감했다. 세레스는 10일(현지시간) 재발성 C.difficile 감염증(CDI)에 대한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘SER-109’의 상업화 임상 3상(ECOS

서윤석 기자 2020-08-12 07:13
로슈, TNBC 1차 '티쎈트릭+파클리탁셀' 임상실패.."의외"유료
로슈가 전이성, 진행성 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제 세팅에서 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’과 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’을 병용투여하는 임상3상이 실패로 돌아갔다. 업계에서는 예상치 못했던 결과라는 반응이다. 앞서 로슈는 티쎈트릭과 화학항암제 병용요법으로 임상에서 성공해, 면역항암제로서 가장 먼저 삼중음성유방암 시장에 진출했기 떄문. 그러나 비슷한 접근법으로 '임상 실패'라는 상반된 결과를 얻은 것이다. 로슈는 PD-L1 양성 삼중음성유방암 1차 치료제로 티쎈트

김성민 기자 2020-08-11 17:16
엑스커버리, ALK 저해제vs잴코리 3상 "PFS 2배 연장"
엑스커버리(Xcovery)가 ALK 양성 비소세포폐암 임상 3상에서 무진행생존기간(PFS)을 2배 늘리고 뇌종양크기를 감소시킨 긍정적인 결과를 공개했다. 엑스커버리는 8일(현지시간) ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 진행한 ALK 저해제 ‘엔사르티닙(ensartinib, X-396)’의 임상 3상(eXalt3, NCT02767804) 중간분석(interim analysis) 결과를 세계폐암학회(IASLC)에서 밝혔다. 발표에 따르면 엑스커버리는 290명의 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔사르티닙과 1차

서윤석 기자 2020-08-11 13:31
애브비, 에디타스와 CRISPR 치료제 '파트너십 종결'
애브비(Abbvie)가 에디타스 메디슨(Editas Medicine)과 CRISPR 치료제 개발 파트너십을 종결했다. 이로써 에디타스는 레베르 선천성흑암시(LCA10)를 포함한 희귀 안질환 CRISPR 치료제 파이프라인의 권리를 회복하게 됐다. 특히, 에디타스의 'EDIT-101'은 체내(in vivo)에서 진행하는 첫 임상 약물이다. 앨러간(Allergan)과 에디타스는 2017년 CRISPR 치료제 후보물질의 개발을 위한 파트너십을 체결해 LCA10 치료제 후보물질 EDIT-101을 비롯해 5개의 CRISPR 약물을 개발하기로

서윤석 기자 2020-08-11 06:15
로슈, '첫 경구용' SMA치료제 '에브리스디' FDA 승인유료
로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genetech)이 개발한 희귀 유전질환인 척수성 근위축증(SMA)에 대한 첫 경구용 치료제 ’에브리스디(Evrysdi, risdiplam)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. 에브리스디는 시판 후 바이오젠의 척수주사제 ‘스핀라자(Spinraza)’, 노바티스의 정맥주사제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’와 경쟁하게 된다. 제넨텍은 7일(현지시간) FDA가 첫 경구용 척수성 근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료제 ‘에브리스디’를 승인했다고 밝혔다. 에브리스

서윤석 기자 2020-08-10 15:11
가던트헬스, FDA 첫 '액체생검 NGS 동반진단' 승인유료
미국 식품의약국(FDA)이 최초의 액체생검 기반의 NGS(next-generation sequencing) 동반진단 검사법(companion diagnostic test, CDx)의 판매허가를 승인했다. 암 진단 액체생검 분야의 중요한 마일스톤이다. 가던트헬스(Guardant Health)는 FDA로부터 모든 고형암(solid malignant neoplasm)을 대상으로 여러 암 유전자 변이를 한번에 테스트하는 액채생검 동반진단 테스트인 ‘가던트360® CDx(Guardant360® CDx)’를 승인받았다고 지난 7일 밝혔다.

김성민 기자 2020-08-10 13:21
바이오젠, ‘아두카누맙’ FDA 우선검토 돌입.."내년 3월 결정"유료
최초의 알츠하이머병 치료제가 나올까? 미국 식품의약국(FDA)이 마침내 바이오젠의 아두카누맙(aducanumab)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 승인해 본격적인 신약허가 검토 절차에 돌입하게 됐다. 바이오젠의 입장에서는 ‘논란의 중심에 서 있는 약물’ 아두카누맙이 신약허가 절차 돌입했다는, 중요한 진전을 이룬 것이다. 아두카누맙은 바이오젠의 핵심 파이프라인이다. 바이오젠은 지난 7일 FDA가 아두카누맙의 BLA를 승인했으며, 우선 검토 절차가 적용됨에 따라 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 일정은 내년 3월 7일로 정해졌

김성민 기자 2020-08-10 09:20
디서나, HBV RNAi 치료제 1상 “HBsAg 90%이상 감소”유료
만성 B형 간염(chronic hepatitis B, chronic HBV)를 대상으로 RNAi 약물들이 연달아 긍정적인 초기 임상 결과를 내놓고 있다. 디서나(Dicerna Therapeutics)가 RNAi 치료제 후보물질 ‘RG6346(DCR-HBVS)’의 임상에서 혈액내 HBV 표면항원(HBsAg)을 장기간 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 비어(Vir biotechnology)와 J&J의 RNAi 약물인 ‘VIR-2218’과 ‘JNJ-3989’도 임상에서 HBsAg를 감소시킨 결과를 공개한 바 있다. RG6346은 디서나

서윤석 기자 2020-08-07 13:11
노보노, GLP-1 이중·삼중작용제 개발중단.."선택과 집중"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만약으로 개발하는 GLP-1 계열의 후보물질 2개를 개발중단키로 결정했다. 비만약 포토폴리오에서 GLP-1 약물 ‘세마글루타이드(semaglutide)’ 단일투여 임상3상과 병용투여 임상1상에서 긍정적인 결과를 도출하면서, ‘선택과 집중’을 하겠다는 전략이다. 노보노디스크는 6일(현지시간) 열린 2분기 실적발표에서 비만 환자 대상으로 임상1상을 진행하는 GLP-1/글루카곤 이중 작용제 ‘GG-co-agonist 1177(NN9277)’와 GLP-1/GIP/GCG 삼중 작용제 ‘GG-tri-

김성민 기자 2020-08-07 11:09
DBV, '땅콩 알레르기 패치' 치료제 FDA “승인 거절”
프랑스 바이오텍 DBV 테크놀러지스(DBV Technologies)가 땅콩알레르기 패치의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 실패했다. FDA는 패치의 접착 부위 변경과 이에 따른 추가 임상결과와 패치의 제조 및 공정에 대한 결과를 요구하는 최종보완요구(CRL)를 DBV에 보냈다. 현재 땅콩 알레르기 치료제로 승인 받은 약물은 에이뮨의 '팔포지아'가 유일하다. DBV는 4일(현지시간) 4~11세 어린이의 땅콩 알레르기를 치료하기 위한 '비아스킨(Viaskin peanut, DBV712)' 패치에 대해서 미국 식품의약국(FDA)의 승인

서윤석 기자 2020-08-06 07:27
애브비, 보이저와 '타우ㆍα-Syn' AAV "파트너십 종결"유료
애브비와 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)가 각각 타우병증(tauopathies)와 파킨슨병을 타깃해 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 투과 AAV(adeno-associated virus) 벡터에 타우, 알파시누클레인 항체를 탑재한 치료제(vectorized antibody) 개발 파트너십이 끝났다. 보이저는 심각한 신경질환 치료제를 정조준해 혈뇌장벽을 투과하는 AAV 치료제 개발에 포커스하는 회사다. 애브비는 앞서 2018년 보이저와 알츠하이머병 등 타우병증을 타깃한 타우 항체를 탑

김성민 기자 2020-08-05 13:27
지멘스, 베리언 '164억弗' 인수.."올해 최대규모 빅딜"
독일 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 미국 의료장비기업 베리언 메디컬시스템즈(Varian Medical systems)를 164억달러에 인수했다. 영상진단과 방사선 암치료분야에서 글로벌 1위업체가 결합하는 딜로 규모면에서도 올해 최대 규모다. 지난 3월 써모피셔가 퀴아젠을 115억달러에 인수한 딜이 이전까지 최대였다. 지멘스 헬시니어스는 지멘스(Siemens AG)의 자회사로 이번 인수를 통해 암 진단 및 치료 분야를 강화할 것이라고 밝혔다. 지멘스 헬시니어스는 3일(현지시간) 방사선 암 치료기업 베리언

서윤석 기자 2020-08-05 06:29

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