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미국 머크(MSD)의 제파피잔트(gefapixant)가 만성기침(chronic cough) 치료제 승인여부를 앞두고 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 12:1로 반대 의견을 받았다. 자문위원회는 제파피잔트가 위약 대비 기침빈도 감소효과가 적으며, 미각장애 부작용 발생빈도가 높은 점 등을 종합적으로 고려해 이익-위험 프로파일(benefit-risk)을 분석한 결과 임상적이점이 불분명(unclear)하다고 평가했다. 제파피잔트는 이미 지난해 1월 미국 FDA로부터 효능지표과 관련된 추가 데이터에 대한 최종보완요청서(C
결국 J&J가 EGFR 변이 폐암 2차 치료제 세팅에서 ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법을 일단 제쳐두기로 결정했다. J&J는 아직 화학항암제 이외 뚜렷한 치료옵션이 없는 이전 ‘타그리소(오시머티닙)’를 투여받았던 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제 세팅에서, 결국 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙’ 없이 허가를 신청했다. 레이저티닙은 유한양행(Yuhan)이 지난 2018년 글로벌 권리(국내 제외)를 얀센에 라이선스아웃(L/O)한 에셋으로, 국내에서 ‘렉라자(LECLAZA®)’라는 제품명으로 단독요법으
아스텔라스 파마(Astellas Pharma)가 3년전 환자 4명이 사망하면서 임상중단 조치를 받은 AAV 유전자치료제의 개발을 지속할 수 있는 가능성의 실마리를 찾은 듯 보인다. 임상에서 사망한 환자의 경우 담즙정체(cholestasis)와 관련된 기저질환을 가지고 있던 것으로 파악됐으며, 이에따라 향후 담즙정체를 가진 환자를 모집 대상에서 배제해 개발을 지속할 수 있는 가능성이 생겼기 때문이다. 하지만 아직 임상개발 재개 여부에 대해서는 여전히 확실치 않은 상황이다. 아스텔라스는 지난 15일 이같은 임상 결과를 국제학술지 ‘란
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 장기지속형 안드로겐 생합성 저해제를 개발하는 프로펠라 테라퓨틱스(Propella Therapeutics)를 1억7500만달러에 인수하며 전립선암 파이프라인 강화에 나섰다. 프로펠라는 현재 존슨앤존슨(J&J)이 시판하고 있는 블록버스터 전립선암 치료제인 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone)’를 장기지속형 제형으로 개발하고 있다. 또한 해당 제형변경 기술을 적용함으로써 자이티가 대비 안전성과 효능을 개선해 경쟁력을 확보하려는 접근법이다. 아스텔라스는 이미 전립선암 치료제 분야에
테라노켐(Theranochem)이 항생제 페이로드(Payload)를 미토콘드리아에 축적시켜 선택적으로 암세포를 사멸시킬 수 있는 신규 저분자 접합약물 개발에 도전한다. 김종승 테라노켐 대표는 지난 16일 서울 코엑스(COEX)에서 개최된 ‘코리아 라이프사이언스 위크 2023’의 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼에서 테라노켐의 ‘미토콘드리아 표적 항생항암제’에 대해 소개했다. 테라노켐은 지난 2020년 10월 김종승 고려대 화학과 교수가 설립했다. 지난 2021년 11월에는 중소벤처기업부에서 주관하는 TIPS(창업성장기술개발사업) 프
레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 2년전 결핵 환자를 대상으로 시작한 ‘델파졸리드(Delpazolid, LCB01-0371)’의 DECODE 임상2b상 결과를 첫 공개했다. 기존의 리네졸리드(linezolid)는 옥사졸리디논(oxazolidinone) 계열 항생제로 다제내성결핵(multi-drug resistant tuberculosis) 치료제를 구성하는 요소이지만, 독성으로 인해 사용이 제한적이다. 레고켐바이오의 델파졸리드는 신규 옥사졸리디논 약물로 리네졸리드와 유사한 효능을 가지면서, 안전성이 개선
길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 카이트(Kite)가 경쟁 BCMA CAR-T의 잇따른 생산이슈로 멈칫거리는 틈 속에서 BCMA CAR-T를 확보한지 1년만에 2배 베팅한다. 길리어드는 지난해 아셀엑스(Arcellx)와의 지분투자 1억달러를 포함한 계약금 3억2500만달러를 주고 다발성골수종 임상1상에서 전체반응률(ORR) 100%를 보인 ‘CART-ddBCMA’를 확보했다. 당시 이러한 결정을 내린 배경으로 길리어드는 지난해 자가유래(autologous) CD19 CAR-T 제품군으로 매출액 15억달러를 올렸으며,
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 THR-β 작용제(agonist)의 비알코올성지방간염(NASH) 임상2b상의 핵심 하위그룹(key subgroups)에서 간 지방을 유의미하게 낮춘 새로운 분석결과를 내놨다. 제2형당뇨병(T2D)과 F2~3단계 섬유증을 가진 환자를 대상으로 THR-β 작용제 'VK2809'를 투여한 결과다. 바이킹은 올해 5월 VK2809를 투여한 전체 환자군에서 간지방 함량을 위약보다 최대 51.7% 유의미하게 줄인 결과를 밝히며 NASH 치료제로의 기대감을 높였다. 회사에 따르면 간지방
BMS가 차세대 ROS1/NTRK 저해제를 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이번 승인으로 BMS의 ROS1/NTRK 저해제 ‘어그티로(Augtyro, repotrectinib)’는 전체 NSCLC에서 1~2%를 차지하는 ROS1 양성 NSCLC 시장에서 화이자(Pfizer)의 ‘잴코리(Xalkori, crizotinib)’, 로슈(Roche)의 ‘로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)과 경쟁하게 됐다. BMS는 올해 12월 중순부터 어그티로를 시
방금 새로운 역사가 쓰여졌다. 최초의 CRISPR 기반 유전자편집 치료제가 16일(현지시간) 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 시판허가를 받았다. 이론적으로 일단 치료효과가 보이면 ‘단회투여(one-shot)’로 평생 이점이 지속될 것으로 기대된다. 지난 2012년 에마뉘엘 샤르팡티에(Emmanuelle Charpentier)과 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna)가 세균의 방어시스템인 CRISPR-Cas9이 DNA를 편집하는 ‘유전자 가위’로 적용될 수 있다는 것을 첫 보고한 이후, 단 10년만에 CRISPR을 이용
약효지속의약품 개발기업 지투지바이오(G2GBIO)가 pre-IPO로 218억원의 투자를 마무리했다고 17일 밝혔다. 지투지바이오가 지난 2017년에 설립된 이후 지금까지 투자유치 누적 총액은 580억원이며, 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 이번 라운드에는 신규 투자기관으로 에이티넘인베스트먼트, 캡스톤파트너스, 데일리파트너스, 로이투자파트너스, 라플라스파트너스, 제이에스지인베스트먼트, 미리어드생명과학, 키프론바이오 등이 참여했다. 후속 투자기관으로 타이거자산운용, BNK벤처투자, 미래에셋증권, 스퀘어벤처스 등이 참여했다. 지
GC셀(GC cell)은 NK세포의 효능과 지속성을 높인 4세대 CAR(chimeric antigen receptor) 전략으로 고형암을 타깃하는 CAR-NK 세포치료제를 개발하고 있다. GC셀은 고형암의 HER2 항원을 표적하는 HER2 CAR-NK를 개발중이며, 지난달 국내와 호주에서의 위암 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 또한 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 해당 HER2 CAR-NK의 고형암 임상1/2상 IND를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 상태다.
입센(Ipsen)이 PPARα/δ 이중작용제의 원발성담즙성담관염(PBC) 임상3상에서 ALP(alkaline phosphatase)와 빌리루빈(bilirubin) 수치 등 생화학적 반응을 위약 대비 유의미하게 낮추며 증상을 개선한 결과를 내놨다. ALP와 빌리루빈은 PBC의 진행을 보여주는 바이오마커로 이들의 감소는 담즙정체 손상(cholestatic injury) 감소, 간기능 향상 등의 증상개선을 의미한다. PPARα/δ 이중작용제 ‘엘라피브라노(elafibranor)’는 입센이 지난 2021년 젠핏(Genfit)으로부터 중화
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 영국 오티포니 테라퓨틱스(Autifony Therapeutics)와 이온채널을 타깃하는 신경질환 치료제 개발 딜을 체결했다. 계약금은 공개되지 않았으며, 총 7억7050만달러 규모의 딜이다. 오티포니는 지난 2011년 GSK로부터 이온채널 조절제(ion channel modulator) 초기 후보물질과 함께 분사(spin out)한 회사다. 오티포니는 신경질환을 대상으로 Kv3 포타슘 채널을 선택적으로 조절하는 저분자화합물을 중점으로 개발하고 있다. 오티포니는 지난 2017
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 '임핀지(Imfinzi, durvalumab)'가 화학방사선요법(CRT)과의 병용으로 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행생존기간(PFS) 개선을 보이지 못해 1차종결점 달성에 실패했다. 여기에 임핀지+CRT 병용요법 기간동안 예상치 못한 감염(infection) 문제가 보고되며 안전성 측면에서도 우려를 더했다. 아스트라제네카는 지난 14일(현지시간) 비소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지+CRT 병용요법을 평가한 임상3상 결과를 업데이트하며 이같이 밝혔다. 이번 임상3상은 수
항체신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 다음날 5일 코스닥 상장을 눈앞에 두고 있다. 와이바이오로직스는 16일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 코스닥 상장 이후 사업 계획과 회사의 비전에 대해 발표했다. 와이바이오로직스는 이번 상장을 계기로 기존 파이프라인의 기술이전과 신규 파이프라인 발굴을 진행할 예정이다. 박영우 와이바이오로직스 각자대표는 “항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 다양한 바이오의약품의 핵심요소인 우수한 항체를 지속적으로 발굴해내겠다”며 “지속적인 기술이전과 파트너십 확
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