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노바티스(Novartis)가 R&D 파이프라인 10%를 정리한다. 노바티스는 지난 25일(현지시간) 1분기 실적발표자리에서 지난분기 동안 R&D 프로젝트를 포괄적으로 검토한 결과 전략적 적합성과 에셋가치, 상업적 가능성, 경쟁구도를 고려해 일부 프로젝트를 중단하거나 팔기로 결정했다고 밝혔다. 노바티스는 회사를 근본적으로 탈바꿈하기 위해 내부를 한층더 쥐어짜고 있는 모습이다. 앞서 10개월전 노바티스는 직원 8000명을 구조조정하는 결단을 내리면서, 거침없는 움직임을 보여왔다. 전체 12.7%에 해당하는 숫자였다. 이어 노바티스는
바이오젠(Biogen)의 SOD1 타깃 ASO ‘칼소디(Qalsody, tofersen)’가 SOD1-변이 루게릭병(ALS)을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았다. 칼소디는 ALS 증상을 개선하지 못했음에도 불구 바이오마커 결과에서 효능을 보인 결과를 기반으로 우여곡절 끝에 마침내 가속승인을 얻어냈다. 이로써 칼소디는 유전성(familiar) ALS의 첫 치료제가 됐다. 바이오젠은 지난해 7월 칼소디의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 접수(accept)한 이래로 추가
노바티스(Novartis)가 고형암 바이오마커 섬유아세포 활성화 단백질(fibroblast activation protein, FAP)을 타깃하는 방사성의약품(Radiopharmaceuticals) 관련 플랫폼을 추가로 확보했다. 노바티스는 방사성의약품 분야에 꾸준히 투자를 진행해왔다. 투자 성과로 현재 노바티스는 양성 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제 ‘플루빅토(Pluvicto, 177Lu-PSMA-617)’, 위장췌장계신경내분비암(GEP-NETs) 치료제 ‘루타테라(Lutathera, Lu177 dotatate)’
CDI(Clostridioides difficile infection)에 대한 첫 경구용 치료제가 나왔다. 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)는 26일(현지시간) 미국 식품의약품(FDA)으로부터 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트(Vowst, SER-109, fecal microbiota spore, live-brpk)’를 승인받았다고 발표했다. 세레스는 오는 6월 보우스트를 출시할 예정이다. 이번 승인으로 세레스의 보우스트는 페링제약(Ferring pharmaceuticals)의 ‘리바이오타(Rebyota,
자금난을 극복하기 위한 바이오젠(Biogen)의 연구개발(R&D) 우선순위 조정이 계속되고 있다. 이번 우선순위 조정으로 뇌졸중 치료제를 포함한 3개 파이프라인의 임상개발이 중단됐으며, 투자대비 유의미한 성과를 보이지 못했던 유전자치료제 및 안질환 치료제의 연구개발 우선순위도 뒤로 밀려났다. 이밖에도 크리스토퍼 비바커(Christopher A. Viehbacher) 바이오젠 CEO는 기존 바이오젠의 신경과학(neuroscience) 중심에서 벗어나 균형잡힌 파이프라인을 언급하며 다른 분야로의 개발방향 확장을 암시했다. 비바커 바이
큐로셀(Curocell)이 자체 발굴한 신규 에피토프(epitope)를 적용한 ‘CD5 CAR-T’가 T세포 림프종 개발시 이슈가 되는 동족살해(fratricide)와 T세포 고갈현상(exhaustion)을 낮출 수 있다는 연구결과를 내놨다. CAR-T는 B세포 림프종에서 높은 효능으로 시판허가를 받았지만, T세포 림프종(T-cell lymphoma)의 경우 정상T세포와 악성T세포가 동일한 항원을 발현하기 때문에 CAR-T 제작시 서로를 인지해 사멸시키는 현상(fratricide)이 관찰되며, 치료제 개발을 어렵게 하는 요소이다.
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 개발하고 있는 히포 신호전달(hippo signaling)을 타깃하는 TEAD 저해제가 폐암에서 EGFR TKI ‘타그리소(오시머티닙)’의 약물 내성을 극복할 초기 연구결과를 공개했다. 한미약품은 지난 17일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 고형암 치료제 후보물질 YAP/TAZ-TEAD 저해제의 초기 연구데이터를 발표했다. 이번 AACR에서 비바체 테라퓨틱스(Vivace Therapeutics)가 고형암 환자에게서 TEAD 저해제가 항암 활성
베단타 바이오사이언스(Vedanta Bioscience)는 25일(현지시간) 시리즈E로 1억650만달러의 투자를 유치했다고 밝혔다. 첫 마이크로바이옴 CDI(Clostridioides difficile infection) 치료제로 페링제약(Ferring pharmaceuticals)의 ‘리바이오타(Rebyota, fecal microbiota)’가 지난해 12월 시판허가를 받았고, 이어 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 ‘SER-109’가 승인을 앞둔 가운데 나온 투자소식으로, 어려움을 겪고 있는 마이크로바이
아스트라제네카(Astrazeneca)가 ATTR 다발성신경병증(ATTR-PN)에 대한 ASO(antisense oligonucleotide) 후보물질 ‘에플론터센(eplontersen)’의 임상3상에서 신경병증 지표와 삶의질(QoL) 등을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 에플론터센은 질병을 유발하는 것으로 알려진 TTR(transthyretin) 단백질을 감소시키는 기전의 ASO 후보물질로, 아스트라제네카가 지난 2021년 아이오니스로부터 총 35억8500만달러 규모에 라이선스인(L/I)한 약물이다. 에플론터센은 현재 미국 식품
일라이릴리(Eli Lilly)의 KRAS G12C 저해제 ‘LY3537982’의 고형암 임상1상 초기 결과가 공개됐다. 요니나 무르시아노고로프(Yonina R. Murciano-Goroff) MSK(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 종양전문의는 지난 17일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR 2023)에서 LY3537982의 임상1상 결과를 발표했다. LY3537982가 타깃하는 KRAS G12C는 KRAS 돌연변이중 비소세포폐암(NSCLC)에서 가장 많이 나타나는 유형으로
레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 올해 2월 스위스 엘쎄라(Elthera)에서 도입한 L1CAM 항체를 적용한 항체-약물접합체(ADC)가 여러 고형암에 적용될 가능성을 보여주는 연구결과를 공개했다. 레고켐바이오가 내달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정인 TROP2 ADC ‘LCB84’에 이은 자체 개발 ADC 프로그램이다. 정철웅 레고켐바이오 신약연구소장은 지난 18일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR 2023)에서 L1CAM ADC ‘LCB97’의 초
비바체 테라퓨틱스(Vivace Therapeutics)가 고형암 환자에게서 YAP/TEAD 저해제가 단독으로 항암 활성을 보인 개념입증(proof-of-concept) 결과를 내면서, 드디어 히포 신호전달(Hippo signaling pathway)을 약물로 타깃하는 것이 가능하다는 첫 실마리가 풀리게 됐다. 지금까지는 약물로 타깃하기 어려운 표적으로 알려져 있었다. 이로써 고형암에서 히포 신호전달을 타깃하는 YAP/TEAD 저해제 개발경쟁이 한층 달아오르는 시작점을 알리고 있다. 이를 대변하듯 이번 미국 암연구학회(AACR 20
포그혼 테라퓨틱스(Foghorn Therapeutics)가 표적단백질분해(TPD) 약물로 진행한 첫 임상에서 4등급 부정맥 부작용이 발생해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 부분중단(partial hold) 조치를 받았다. 지난해 리드에셋의 임상1상에서 사망환자가 발생해 임상이 중단된데 이어, 포그혼은 현재까지 임상단계에 들어선 BAF 복합체 타깃 약물 모두에서 임상중단 조치를 받게됐다. 리드에셋의 사망건은 지난해 혈액함 환자 대상 BRG1/BRM 타깃 효소저해제 ‘FHD-286’ 임상1상에서 분화증후군(differentiat
베이진(BeiGene)이 PD-1 항체 ‘티슬레리주맙(Tislelizumab)’과 화학항암제 병용요법으로 진행한 위암 1차치료제 세팅의 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 티슬레리주맙이 향후 미국내 시판허가를 얻어낼 경우 기존에 승인된 BMS의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, Nivolumab)’와 경쟁구도에 놓일 것으로 보인다. 두개의 약물 모두 임상에서 PD-L1 발현여부에 관계없이 OS를 개선했다. 티슬레리주맙의 미국 내 권리는 노바티스(Norvatis)가 가지고 있다. 노바티스는 지난
에스티팜(ST Pharm)이 탄키라제(tankyrase, TNKS)1/2 저해제인 ‘STP1002(basroparib)’의 전임상 결과를 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했다. 에스티팜은 현재 고형암을 대상으로 STP1002의 미국 임상1상을 진행중이다. 에스티팜은 이번 발표에서 STP1002의 주요 적응증인 KRAS 돌연변이 대장암(CRC)에 대한 인비트로(in vitro), 인비보(in vivo) 연구결과를 공개했다. 에스티팜은 KRAS 돌연변이 대장암 중 MEK 저해제에 내성을 갖는 환자를 주요 적응증으로 STP10
다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)가 FTL3-ITD(internal tandem duplication) 양성 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발하는 FLT3저해제 ‘퀴자티닙(quizartinib)’의 허가일정이 3개월 연기됐다. 퀴자티닙은 일본에서 현재 ‘반플리타(Vanflyta)’라는 상품명으로 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 치료제로 시판되고 있다. 회사에 따르면 AML 환자의 최대 37%가 FLT돌연변이를 가지며, 그 중 80%에 해당하는 환자가 FLT3-ITD형 돌연변이를 보유하고 있다. 특히 FLT3-IT
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