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바이오스펙테이터

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천랩 인수後 'CJ바이오', 마이크로바이옴 전략은?유료
CJ제일제당이 천랩(ChunLab)을 인수하며 출범한 CJ바이오사이언스가 천랩의 마이크로바이옴 데이터베이스를 기반으로 NGS, 신약개발 사업에 본격적으로 나선다. 신약개발에서 CJ바이오사이언스의 리드파이프라인은 항암제로 개발중인 미생물 단일균주 약물 ‘CJRB-101’로, 올해말까지 미국 임상승인신청서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. CJ바이오사이언스는 향후 감염병 진단, CDMO 사업으로의 확장 가능성도 언급했다. 홍광희 CJ바이오사이언스 상무는 지난 11일 바이오코리아 2022의 ‘바이오헬스 산업의 미래, 휴먼 마이크로바이

윤소영 기자 2022-05-12 16:32
식약처, DTx "3가지 기준, 허가심사時 제출자료는?"유료
식품의약품안전처는 디지털치료제(DTx)가 허가심사를 받기 위해서는 질병의 예방∙치료 등 사용목적, 작용기전, 치료효과 등 3가지를 명시하고 연구논문 등 작용기전에 대한 명확한 과학적 근거자료와 실제로 환자에게 치료효과를 입증한 확증임상 데이터를 제출해야 한다고 밝혔다. 식약처는 디지털치료제를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 정의했으며 작용기전, 사용목적, 주요기능 등 3가지 기준에 따라 기존 건강관리기기(웰니스제품)과 구분했다. 디지털치료

서윤석 기자 2022-05-12 10:07
에보텍, BMS와 'TPD 파트너십' 8년 연장 "50억弗 딜"유료
BMS가 에보텍(Evotec)과 TPD(targeted protein degradation) 약물개발에 대한 파트너십을 2030년까지 연장하며 50억달러 규모의 계약을 체결했다. 계약금만 2억달러에 이르는 딜이다. BMS는 지난주에도 앰피스타(Amphista Therapeutics)와 12억8000만달러 규모의 TPD 개발 파트너십을 체결하는 등 TPD분야에 대한 투자를 이어가고 있다. 에보텍은 지난 10일(현지시간) BMS와 지난 2018년부터 진행해온 TPD 약물개발 파트너십을 연장하는 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르

윤소영 기자 2022-05-12 09:04
로슈, "기대컸던" ‘TIGIT’ 폐암 3상 실패..“업계 충격”유료
TIGIT이라는 새로운 면역항암제 타깃에 베팅하면서, 키트루다가 장악하고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장을 뺏어오려던 로슈(Roche)의 야심이 실패로 돌아갔다. 로슈는 차세대 면역항암제 후보로 TIGIT의 긍정적인 데이터를 냈으며, 이에 전력을 쏟아왔다. 기대가 컸던 만큼 업계는 충격적이라는 반응이다. 로슈는 11일(현지시간) PD-L1 고발현 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 대상 임상3상에서 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’과 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)

김성민 기자 2022-05-11 18:41
화이자, 바이오헤븐 116억弗 인수..”올 최대 M&A”유료
화이자(Pfizer)가 바이오헤븐(Biohaven Pharmaceutical)을 116억달러에 인수했다. 올해 M&A 딜로는 현재까지 최대규모다. 이번 인수로 화이자는 편두통 예방 및 치료제 ‘누르텍(NURTEC® ODT, rimegepant)’과 비강스프레이 방식의 CGRP 저해제 ‘자베게판트(zavegepant)’ 등의 상업화 단계 약물과 전임상 단계 CGRP 에셋 5개 등을 파이프라인에 추가했다. 누르텍은 미국과 유럽에서 판매되고 있으며, 자베게판트는 현재 승인검토가 진행중으로 올해 2분기까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터

서윤석 기자 2022-05-11 11:35
뉴라메디, 美 Bioasis와 TLR2에 'BBB 적용' 연구계약유료
퇴행성뇌질환 치료제 개발 바이오텍 뉴라메디(Neuramedy)가 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼을 가진 미국 바이오아시스(Bioasis)와 ‘퇴행성 뇌질환 치료제 개발’을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 연구협약 계약에 따라 뉴라메디의 TLR2(toll-like receptor 2) 항체 ‘토마라리맙(Tomaralimab)’에 바이오아시스의 BBB 투과 ‘xB3™’ 플랫폼을 적용하는 것에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 뉴라메디는 바이오아시스에 계약금(비공개)을 지급하며, 추가로 최대 720

김성민 기자 2022-05-11 10:32
J&J, 바바리안과 ‘HBV·HPV 백신’ 파트너십 "중단”유료
존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)은 지난 9일(현지시간) 덴마크 바바리안노르딕(Bavarian Nordic)과의 B형간염바이러스(HBV), 인유두종바이러스(HPV) 백신개발 파트너십 계약을 중단한다고 밝혔다. 얀센은 HBV 백신 개발을 자체적으로 진행하고, 바바리안과의 에볼라(Ebola), HIV 백신개발 파트너십은 그대로 유지할 예정이다. 얀센은 HPV의 경우 이미 효과적인 백신이 널리 보급돼 있기 때문에 R&D 우선순위에 따라 HPV 백신 개발을 전면 중단할 것이라고 설명했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면

신창민 기자 2022-05-11 06:55
화이자, 'IRAK4 저해제' "개발중단"..'타깃 의문?' 여파유료
염증·면역질환에 높은 집중도를 보이고있는 화이자가 임상2상 단계에 있는 IRAK4 저해제 ‘PF-06650833’의 개발을 사실상 중단한다. 화이자는 지난 3일(현지시간) 1분기 실적발표와 함께 파이프라인 개발현황을 업데이트했으며, 개발중단 프로그램으로 피부질환인 화농성한선염(hidradenitis suppurativa) 대상 PF-06650833 임상2상을 업데이트했다. 개발중단 이유는 공개하지 않았다. 화이자는 올해 1월 화농성한선염 190여명 대상 임상2상을 종료한 상태이며, 임상데이터를 발표한 바는 없다(NCT0409245

김성민 기자 2022-05-10 11:56
젠코, 고형암 '이중항체' 초기 에셋 2개 "개발 중단"유료
젠코(Xencor)가 SSTR2xCD3, CTLA-4xLAG-3 등 2개의 고형암 대상 초기 이중항체 에셋 개발을 중단한다. 젠코는 존슨앤존슨(J&J), 노바티스(Novartis) 등 빅파마들과 파트너십을 맺고 이중항체를 개발하는 선두주자 중 하나다. 젠코는 지난 5일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 임상1상을 진행중인 SSTR2xCD3 ‘티두타맙(tidutamab)’과 CTLA-4xLAG-3 ‘XmAb841’ 등 2개 항암제의 개발을 중단하겠다고 밝혔다. 젠코는 새롭게 시작할 임상연구들에 집중할 계획이다. 발표에 따르면

신창민 기자 2022-05-10 10:14
바이오젠, 메드리듬과 1.2억弗 딜..”음악기반 DTx 개발”유료
바이오젠(Biogen)이 음악 기반 디지털치료제(digital therapeutics, DTx)를 이용해 다발성경화증 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 보행장애(gait deficits) 치료에 나섰다. 다발성경화증 분야 선두그룹인 바이오젠은 '티사브리(Tysabri, natalizumab)', '텍피데라(tecfidera,dimethyl fumarate)' 등의 치료제를 시판했다. 다발성경화증 에셋의 지난해 매출은 70억8800만달러로 전년대비 약 20% 감소했다. 특히 텍피데라의 지난해 매출은 19억5200만달러로 전년 38억4

서윤석 기자 2022-05-10 09:08
'TPD' 앰피스타, BMS·獨머크와 "각각 10억弗대 딜"유료
TPD(targeted protein degradation) 개발회사 앰피스타(Amphista Therapeutics)가 같은날 BMS(Bristol Myers Squibb), 독일 머크(Merck KGaA)와 각각 12억8000만달러, 10억4400만달러 규모의 파트너십을 체결했다. 하루에 두개의 빅파마와 총 23억달러 규모의 파트너십을 성사시킨 것이다. 앰피스타는 이에 앞서 지난해 5300만달러 규모로 진행한 시리즈B에 노바티스와 일라이릴리가 참여한 바 있다. 글로벌 빅파마들의 러브콜이 앰피스타에 이어지고 있는 모습이다. 앰피

윤소영 기자 2022-05-10 06:58
AZ, 고무적 효능 '엔허투' HER2+ 유방암 2차 "美 승인"유료
지난해 전이성 HER2+ 유방암 2차 치료 세팅에서 로슈(Roche)의 ‘캐싸일라(Kadcyla, ado-trastuzumab emtansine)’ 대비 고무적인 효능을 보였던 아스트라제네카(AstraZeneca)/다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 ‘엔허투(Enhertu, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)’가 해당 적응증 확대에 성공했다. 아스트라제네카는 지난 5일(현지시간) 엔허투가 수술불가 혹은 전이성 HER2+ 유방암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 엔허투는

신창민 기자 2022-05-09 11:32
인게니움, ‘Memory-NK’ AML 2상 “식약처 IND 제출”유료
한국생명공학학연구원(KRIBB)에서 NK세포 기술을 바탕으로 스핀오프(spin-off)한 바이오텍인 인게니움 테라퓨틱스(Ingenium Therapeutics)가 본격적인 임상에 들어간다. 인게니움은 식품의약품안전처에 재발성 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 기억세포 유사 NK세포(memory-like NK cell, ‘Memory-NK’)의 임상2상에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 9일 밝혔다. 이번 임상2상은 서울아산병원, 삼성의료원, 서울성모병원 등 국내 3개 병원에서 오는 2024년까지 진행되는 시험으로

김성민 기자 2022-05-09 10:04
인터셉트, 어드밴즈와 ‘FXR 작용제’ 4.95억弗 “L/O 딜”유료
인터셉트(Intercept Pharmaceuticals)가 원발성담즙성담관염(PBC, primary biliary cholangitis) 치료제 ‘오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)’의 미국외 개발∙상업화 권리를 4억9500만달러에 라이선스아웃(L/O)하며 후속 파이프라인 개발을 위한 동력을 얻었다. 인터셉트는 계약금으로만 4억500만달러를 받게되는데 이는 지난해 말 기준으로 인터셉트가 보유한 현금 4억2940만달러에 육박하는 수준이다. 인터셉트의 지난해 오칼리바 전체 매출은 3억6350만달러로 전년대비 16

서윤석 기자 2022-05-09 09:21
'벼랑 끝' 바이오젠, CEO마저 5년만에 물러난다유료
앞으로 바이오젠의 운명은 어떻게 될까? 끊임없이 벼랑 끝으로 내몰리던 바이오젠은 알츠하이머병 치료제로 가속승인받은지 1년만에 ‘아두헬름(Adehelm)’의 상업화 인력을 축소하는등 대대적 구조조정을 진행중이며, 이 과정을 버텨온 미셸 부나토스(Michel Vounatsos)마저 결국 대표직에서 물러나게 된다. 지난 3일(현지시간) 바이오젠 1분기 실적 발표자리에서 이같은 결정을 밝혔으며, 부나토스 대표는 “우리는 최근 메디케어(Medicare)의 아두헬름 급여결정에 대해 실망했다”며 “우리는 단기적인 운영 우선순위를 설정했으며 이

김성민 기자 2022-05-09 06:42
진씨커, 시리즈B 80억 투자유치 "CRISPR 활용 암진단"유료
CRISPR 유전자가위를 활용한 유전체 검사 플랫폼을 개발하는 진씨커(GeneCker)가 시리즈B로 80억원의 투자유치를 완료했다고 6일 밝혔다. 이로써 진씨커는 시리즈A를 포함해 총 100억원의 투자유치를 했다고 설명했다. 이번 시리즈B 라운드는 기존 투자사인 마그나인베스트먼트, 프렌드투자파트너스가 후속투자를 진행했으며, 신규기관으로 프리미어파트너스, 유티씨인베스트먼트, 코벤트캐피탈파트너스 등이 참여했다. 진씨커는 이번 투자금을 유전자가위 기술 기반의 암진단 키트 임상과 기술상용화를 위해 투입하며, 암진단과 모니터링기술 구축에

김성민 기자 2022-05-06 11:40

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