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바이오스펙테이터

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에이비엘, 난소암·유방암 'B7-H4x4-1BB' "AACR 발표"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 종양미세환경(TME) 특이적으로 T세포를 활성화하는 4-1BB 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 기반 신규 T세포 인게이저(T cell engager) 데이터를 추가 공개한다. 난소암과 삼중음성유방암(TNBC) 등 고형암을 타깃하는 ‘first-in-class’ B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’으로, 내년 하반기 미국 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고 있다. 에이비엘바이오는 내달 8일부터(현지시간) 열리는 미국 암 연구학회(AACR)에서 ABL103의 전임상 데이터

김성민 기자 2022-03-21 09:57
FDA, 유전자편집 가이던스 초안.."off-target 위험강조"유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일(현지시간) 유전자편집 약물 개발을 위한 가이던스 초안을 발표했다. FDA는 해당 문서를 통해 유전자편집 약물의 개발, 전임상, 임상시 고려해야할 사항을 소개하며 ‘오프타깃(off-target)’ 유전자변이로 인한 잠재적 위험성에 대해 강조했다. FDA는 “지난 10년동안 유전자편집 약물 기술에 대한 관심이 높아졌으며, 유전자편집 기술을 활용한 유전자치료제의 개발이 빠르게 이루어졌다”며 “질병 치료를 위한 유전자편집 약물에 대한 효능은 분명하지만, 이에 따른 잠재적 위험성에 대해서는 잘 알지

윤소영 기자 2022-03-21 08:50
“8년만” 3rd 면역관문 나온다..BMS ‘LAG-3’ 美시판허가유료
8년만에 드디어 새로운 면역관문억제제 LAG-3를 타깃하는 면역항암제가 출시된다. LAG-3는 PD-1과 같은 주로 T세포가 발현하는 억제성 면역관문억제제에 속한다. 이는 시장에 나온 3번째 면역관문억제제로 이로써 BMS(Bristol Myers Squibb)는 CTLA-4, PD-1에 이어 3개의 면역관문억제제를 출시한 회사라는 타이틀을 갖게 됐다. 이번에 시판허가를 받은 LAG-3를 포함해 이들 면역관문억제제는 모두 흑색종 치료제로 첫 출시됐다. 면역항암제 분야에서 오랜만에 반가운 소식이기도 하다. 앞서 2014년 PD-1 약

김성민 기자 2022-03-21 06:59
스파크바이오, STING 분해억제제 등 2건 "AACR 발표"유료
스파크바이오파마(SPARK Biopharma)가 내달 미국 암연구학회(AACR)에서 저분자화합물 기반 면역항암제 2건의 연구결과에 대한 구두발표와 포스터 발표를 진행한다고 18일 밝혔다. 각각 후보물질 도출단계에 있는 STING 분해저해제 연구 결과, 올해 상반기 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고 있는 HMGB1 저해제의 전임상 결과 발표다. 먼저 구두발표로 박승범 스파크바이오 대표가 STING(stimulator of interferon genes) 단백질분해를 억제하는 저분자화합물 ‘SB24011(SBP-105)’의 종양미

김성민 기자 2022-03-18 14:19
아테넥스, '오락솔' CRL여파 '구조조정'.."CAR-NKT 집중"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceuticals)의 파트너사 아테넥스(Athenex)가 경구용 파클리탁셀 ‘오락솔(Oraxol, oral paclitaxel+encequidar)’의 미국 시판허가 불발과 코로나 팬데믹으로 인한 매출감소 등의 여파로 구조조정, R&D 전략변경 등에 들어간다. 아테넥스는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)를 수령했으며, 추가 임상이 필요하다는 의견을 전달받았다. 아테넥스는 FDA와 새로운 임상디자인을 논의하는 등 CRL

김성민 기자 2022-03-18 11:17
사노피, Seagen과 ADC 파트너십.."20년만 ADC 딜"유료
사노피(Sanofi)가 3개의 승인된 ADC 치료제를 보유하고 있는 미국 씨젠(Seagen)과 파트너십을 맺었다. 이번 딜은 사노피의 이뮤노젠(Immunogen) 딜 이후 약 20년만의 ADC 딜이다. 사노피는 16일(현지시간) 씨젠과 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 독점적 협력계약을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 두 회사는 최대 3개의 암 타깃에 대한 ADC 디자인, 개발, 상업화를 진행한다. 이번 공동개발에는 사노피의 단일클론항체 기술과 씨젠의 ADC 기술이 활용될 예정이다. 계약에 따라 두 회사는 이번 협력에 공동

윤소영 기자 2022-03-18 08:49
바이오젠, 카탈리스트 'C3분해' dAMD에셋 "권리반환"유료
바이오젠(Biogen)이 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences)로부터 3억5500만달러에 인수한 건성 노인성황반변성(dry age-related macular degeneration, dAMD) 후보물질 ‘CB2782-PEG’의 권리를 반환했다. 카탈리스트는 지난 15일(현지시간) 바이오젠에 라이선스 아웃한 건성 노인성황반변성(dAMD) 치료제 후보물질 ‘CB2782-PEG’의 모든 권리를 반환받았다고 발표했다. 바이오젠은 지난 2019년 12월 지도모양위축(geographic atrophy, GA)을 보

노신영 기자 2022-03-18 07:52
시오노기, '경구용' 코로나19 치료제 "FDA, 3상 승인"유료
시오노기(Shionogi)는 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 시오노기는 S-217622의 글로벌 임상3상을 시작할 수 있게 됐다. 발표에 따르면 이번 임상3상은 코로나19 증상이 발현된 후 5일 이내의 비입원, 고위험군 성인환자를 대상으로 한다. 임상은 유럽, 남미, 북미, 아프리카, 아시아 등의 국가에서 약 1700명의 환자가 참여할 예정이다. 임상에서 환자들은 하루 한번 경구로 S-217622

윤소영 기자 2022-03-17 13:25
'오랜 파트너' 에자이까지 '아두헬름' "권리 축소"유료
바이오젠(Biogen)의 오랜 파트너 에자이(Eisai)가 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 최종 급여결정을 한달 앞두고, 지난 14일(현지시간) 계약구조를 수정했다고 발표했는데, 리스크를 줄이는 쪽을 택했다. 두 회사는 지난 2014년부터 알츠하이머병 치료제 개발 파트너십을 이어오고 있다. 에자이는 아두헬름의 글로벌 이익과 손실분담을 제외하는 대신, 아두헬름 매출에 따라 로얄티를 받기로 결정했다. 이로써 바이오젠이 기존에 아두헬름에 대해 갖고있던 공동 결정권한은 이제 단독 결정권한(sole

김성민 기자 2022-03-17 11:10
머크, ‘PD-1+PARP 저해제’ mCRPC 3상 “임상중단”유료
미국 머크(MSD)는 15일(현지시간) HRR 돌연변이 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 ‘키트루다(Keytruda)+린파자(Lynpaza)’ 병용요법 임상 3상(NCT03834519, KEYLYNK-010)을 중단한다고 밝혔다. 독립적인 데이터 모니터링위원회(DMC)의 권고에 따른 결정으로, DMC는 중간분석에서 임상 1차종결점인 전체생존기간(OS)과 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)를 대조약물인 ‘자이티카(Zytiga, Abiraterone acetate)’ 또는 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’와 비

서윤석 기자 2022-03-17 07:48
사노피, 블랙스톤서 3억€ 유치..“CD38 'SC제형' 임상”유료
사노피(Sanofi)가 글로벌 제약사로서 이례적인 움직임으로, 다발성골수종 치료제 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’의 피하투여(SC) 제형 확장을 위한 추진력을 얻기 위해 블랙스톤으로부터 3억유로(한화로 약 4080억원)를 투자받는다. 다발성골수종 분야의 후발주자인 사노피가 J&J 얀센의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’을 추격하기 위한 것이다. 사노피는 올해 하반기 사클리사 SC제형의 허가임상(pivotal study)을 시작할 계획이다. 사노피는 15일(현지시간

김성민 기자 2022-03-16 11:24
오토텍바이오, “15년 축적” p62 AUTOTAC '다른 접근법'유료
최근 1~2년사이 표적단백질분해(TPD) 약물이 잇따라 임상에 들어가면서, TPD(targeted protein degradation)라는 새로운 모달리티(modality)의 가능성이 열리고 있다. 임상에서 TPD 기술이 검증됨에 따라 이해가 깊어지면서 그 범위는 다른 체내 분해시스템, 번역후변형(post-translational modification, PTM) 영역까지 넓어지고 있다. 그러나 아직까지 임상에 들어간 TPD 약물은 대개 호르몬 수용체(AR, ER)나 BTK 등 기존에 시판된 약물이 있거나 저해제(inhibitor

김성민 기자 2022-03-16 10:44
AZ, ‘린파자’ "초기" 유방암 수술후요법 "FDA 승인"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)가 공동으로 개발중인 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 초기 유방암의 수술후요법(Adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 린파자는 지난 2018년 BRCA 돌연변이형 전이성 유방암 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 승인을 통해 초기 유방암으로도 적응증을 확대하게 됐다. 아스트라제네카측은 미국 내 유방암 환자 중 91%는 조기진단을 통해 확인된 초기 유방암 환자

노신영 기자 2022-03-16 08:13
'유니콘특례 1호' 보로노이, "5년내 FDA 가속승인 4개"유료
국내 첫 유니콘 특례상장으로 이번달 30일 코스닥시장에 상장하는 보로노이(Voronoi)가 상장 후 5년내 달성하겠다는 '장밋빛' 청사진을 발표했다. 발암 원인 돌연변이가 명확히 밝혀진 암종(genotype-directed cancer, GDC)을 적응증으로 항암제 4종에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받겠다는 글로벌 빅파마 수준의 과감한(?) 목표다. 지난 2021년 신설된 유니콘 특례상장제도(시장평가 우수기업 특례)는 시가총액 5000억원 이상으로 예상되는 기업의 경우 전문평

서윤석 기자 2022-03-15 15:01
하푼, PSMA 타깃 'CD3 T세포 engager' “개발중단”유료
하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)는 지난 10일(현지시간) 2021년도 4분기 실적발표 자리에서 전립선암을 대상으로 진행중이던 리드 에셋 ‘HPN424’의 용량증량 임상1/2상을 중단한다고 밝혔다(NCT03577028). HPN424는 PSMA(prostate-specific membrane antigen)를 타깃하는 삼중결합(trispecific) 기반 T세포 인게이저(engager)다. 발표에 따르면 하푼은 지난해 6월 내놨던 임상1/2상의 중간결과(interim analysis)에 대한 심층분석 결과에

신창민 기자 2022-03-15 14:15
BMS, "역대최대 딜" 넥타 'IL-2병용' 흑색종 3상 '실패'유료
한때 큰 기대를 모았던 IL-2 작용제 ‘벰펙(bempeg, bempegaldesleukin)’과 옵디보 병용투여가 흑색종 대상 임상3상에서 효능을 입증하지 못하면서 임상 실패를 알렸다. BMS(Bristol Myers Squibb)와 넥타(Nektar)는 14일(현지시간) 절제불가능 또는 전이성 흑색종 1차 치료제 대상 PIVOT IO-001 임상3상에서 벰펙과 옵디보 병용투여가 옵디보 단독투여을 비교한 탑라인 결과를 발표했다. 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)는 효능과 안전성 검토에 따라 임상에서 1차 종결점인 무진행생존기

김성민 기자 2022-03-15 12:44

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