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셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 5일 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 벤테그라(Ventegra)와 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 선호의약품(preferred drug)으로 처방집(formulary)에 등재하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 계약으로 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험과 사보험 시장에서 모두 환급적용을 받게되면서 미국 인구의 4%에 해당하는 커버리지를 확보하게 됐다. 지난달 미국 3대 PBM 중 하나인 옵텀(Optum)에서 관리하는 공보험 처방집 등재까지 포함
셀레메디(Cellemedy)는 지난 9월20일 시리즈A로 100억원 규모의 투자금을 유치했다고 4일 밝혔다. 이번 투자는 데일리파트너스가 주도했으며, 스톤브릿지벤처스, 아이엠엠인베스트먼트, 씨케이디창업투자, 프로디지인베스트먼트, 아이비케이캐피탈이 참여했다. 셀레메디는 지난 2020년 12월 데일리파트너스 등으로부터 40억원의 시드투자를 받은 바 있다. 셀레메디는 투자금을 핵심 파이프라인인 'CM-dICB-01(Dual Immune Checkpoint Blocker)'의 비임상 진행 및 신규 플랫폼 'CM-FDC(Ferritin-D
입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 4일 밝혔다. 입셀의 GMP 생산시설은 가톨릭대 서울성모병원 옴니버스 파크(OMNIBUS Park) 내에 위치하며 작년 7월에 완공됐다. 총 180평 면적으로 제조구역, 품질구역, 보관소 등으로 구성돼 있다. 지난 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 취득한 후 지난 9월 11일 첨단바이오의약품 제조업 허가를 서울지방식품의약품안전청장으로부터 받았다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오
한독(Handok)은 글로벌 바이오 제약기업 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, SOBI)와 소비의 희귀질환 신약 2개을 국내에 도입하는 전략적 파트너십을 체결했다고 4일 밝혔다. 소비는 희귀질환 전문기업으로 혈액학, 면역학 등의 분야에서 신약을 제공하고 있다. 이번 전략적 파트너십 체결에 따라 한독은 소비의 희귀질환 신약 '엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)'와 ‘도프텔렛(Doptelet, avatrombopag)’을 국내에 도입한다. 엠파벨리는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인환자의 치료
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 4일 인천경제자유구역청과 인천 송도국제도시 내 바이오플랜트 건립을 위한 토지매매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이날 롯데월드타워 113층 EBC센터에서 진행된 체결식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표, 김진용 인천경제자유구역청장과 실무관계자들이 참석했다. 이번 토지매매 계약에 따라 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도 11공구 KI20 블록(인천광역시 연수구 송도동 418, 418-9)에 3개의 바이오플랜트를 건설해 총 36만리터 항체의약품 생산규모를 갖출 예정이다. 1개의 플랜트 당 1
젠큐릭스(Gencurix)는 4일 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’에 대해 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매허가를 받았다고 밝혔다. 해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 이용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자의 돌연변이 유무를 분석한다. 회사는 POLE 유전자 돌연변이 검사를 통해 불필요한 치료를 줄일 수 있고 치료효과를 개선할 수 있다고 설명했다. 호주는 세계
메디포스트(Medipost)는 4일 산업통상자원부가 주관한 소재부품기술개발(패키지형) 사업에 최종선정됐다고 밝혔다. 메디포스트가 선정된 국책과제는 ‘글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래성분 대체 배양배지 기반 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술’을 목표로 한다. 과제기간은 2023년 9월부터 2026년 12월까지 3년4개월(40개월)이며, 총 사업비는 130억원 규모로 이중 77억원을 정부에서 지원한다. 이번 국책과제는 메디포스트가 1세부과제 및 총괄과제를 주관하며, 비욘드셀과 엑셀세라퓨틱스가 2세부과제에 참여해 연구 및 과제
일리아스바이오로직스(Ilias Biologics)는 4일 엑소좀 치료제 후보물질 ‘ILB-202’의 호주 임상1상을 완료했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상 1상은 건강한 성인 18명을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중맹검 방식의 임상으로 저용량, 중간용량, 고용량의 3개 코호트에서 약물을 단회 정맥투여해 임상을 진행했다. 일리아스는 이중맹검 데이터 기반 분석을 통해 3개 코호트 모두에서 중대한이상반응(SAE)이 발생하지 않았음을 확인했다. 일리아스는 지난해 4월 호주 인체연구윤리위원회
유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 오는 11월1일부터 5일까지 샌디에이고에서 개최되는 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 종양신생항원 예측 플랫폼 ‘백시너스’의 전임상 효능시험 데이터를 발표한다고 4일 밝혔다. 지니너스가 이번 SITC2023에서 발표하는 연구주제는 ‘백시너스 플랫폼으로 예측된 신생항원을 통한 종양 반응성 T세포의 클론확장 유도(Induction of Clonal Expansion of Tumor Reactive T Cells and Effective Tumor Suppression by Neo
셀트리온(Celltrion)은 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형을 추가로 허가받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마는 여기에 3종의 다양한 용량제형까지 확보한데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PF
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 4공장 가동률 상승에 따른 올해 매출 가이던스(전망치)를 기존 15~20%에서 20% 이상으로 상향 조정했다고 4일 공시했다. 이로써 삼성바이오로직스의 2023년 매출액 전망치는 3조5265억원에서 3조6016억원으로 늘어나게 됐으며, 전년대비 20% 이상 증가할 것으로 예상하고 있다. 지난 4월에도 올해 매출 가이던스를 10~15%에서 15~20%로 상향조정한 바 있다. 삼성바이오로직스는 빅파마의 대형 CMO 계약을 중심으로 4공장 가동률이 예상보다 빠른 속도로 상승하면서 매출
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 내달 1일부터 5일까지(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최되는 미국면역항암학회(SITC 2023)에서 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 중심으로 6건의 포스터 발표를 진행한다고 4일 밝혔다. 루닛은 면역항암제 분야 세계 최고 권위의 학회인 SITC에 지난 2021년부터 시작해 매년 학회에 참석해 최신 연구 성과를 발표하고 있다. 루닛은 이번 SITC 2023에서 표적항암제인 상피세포성장인자수용체 티로신키나제 저해제(EGFR TKI) 치료 후 내성이 생긴 비소세포폐
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 27일 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 올해 상반기 매출이 753억원을 기록하며 역대 최고치를 경신했다고 밝혔다. 대웅제약은 2023년 전체 나보타 매출도 역대 최고치를 기록할 것으로 전망하고 있다. 나보타는 지난해 1420억원의 매출을 기록했으며, 이 가운데 해외매출은 1099억원으로 80%를 차지했다. 나보타의 매출은 2020년 504억원, 2021년 796억원, 2022년 1420억원으로 매년 증가하고 있다. 회사는 특히 해외 매출 비중이 지난 2021년 61%, 202
차바이오텍(CHA Biotech)은 탯줄 유래 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cell, MSC) 기반 세포치료제 후보물질의 퇴행성 요추 추간판(디스크)으로 인한 만성요통 임상1/2a상의 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 27일 밝혔다. 해당 세포치료제 후보물질인 ‘CordSTEM-DD’는 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골분화를 촉진하는 형질전환성장인자(TGF-β)를 고발현하는 세포주라는 게 회사측의 설명이다. CordSTEM-DD는 염증을 완화하고 퇴행성 추간판을
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 미국 R&D 자회사 프로테오반트(Proteovant Therapeutics)가 27일과 28일(현지시간) 보스턴에서 열리는 디스커버리 온 타겟(Discovery on Target 2023)에서 표적단백질분해(target protein degradation, TPD) 연구성과를 발표할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번 발표에서 프로테오반트는 분자접착제(molecular glue, MG) 발굴 플랫폼 MOPED™과 면역항암제로 개발하는 IKZF2 분자접착제의 전임상 효능 결과를 공
셀트리온제약은 27일 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, PMDA)로부터 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice) 실사를 통과해 최종인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에
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