바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

최대 3년간 의료현장에서 비급여 사용 가능.."유예기간 동안 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입 위한 임상적 근거 축적"

압타머사이언스(Aptamer sciences)는 20일 폐암 조기 진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung)’이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐다고 밝혔다.

NECA에 따르면 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상결과가 있거나 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가 절차를 유예할 수 있는 제도다. 신의료기술평가 유예 대상이 되면 건강보험 등재 전 유예 기간동안 의료현장에서 먼저 사용이 가능하다.

압타머사이언스는 이번 신의료기술평가 유예대상 확정을 통해 압토디텍트렁의 비급여 사용이 가능해졌다. 압토디텍트렁은 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함해 최대 3년간 병원 등 의료 현장에서 비급여로 사용될 수 있으며, 이에따른 임상적 근거를 쌓을 수 있게 됐다.

회사측은 의료현장에서 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하고 향후 건강보험 수가 진입에 대한 기대를 높이게 됐다는 설명이다. 압타머 기반의 진단제품이 신의료기술평가 유예 대상이 된 것은 이번이 처음이다.

압타머사이언스 관계자는 “폐암은 사망률이 높고 생존율이 낮은 질환 중 하나로 조기진단이 무엇보다 중요한데 압토디텍트렁은 소량의 혈액 채취만으로 진단이 가능하다”며 “앞서 서울아산병원과 화순전남대병원 임상시험에서 경쟁기술 대비 우수한 민감도와 특이도를 나타내며 성능을 입증했기 때문에, 의료현장에 도입이 되면 환자들의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.

이어 “이번 유예 대상 선정으로 압토디텍트렁의 영업과 마케팅을 본격화 할 계획이며, 의료현장에서 구축한 실사용 데이터(real-world data)를 통해 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거를 축적하고 해외시장 진출에도 적극 나설 예정”이라고 덧붙였다.

압토디텍트렁은 압타머 기술 기반의 비소세포폐암 체외 조기진단 키트다. 소량의 혈액을 채취해 세포증식 및 염증반응에 관여하는 7종의 생체표지자(바이오마커) 농도를 압타머 기술로 측정한다. 이러한 결과를 바탕으로 알고리즘을 분석해 폐암 환자를 식별할 수 있다.