바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

가속승인 절차 따른 우선심사 검토 적용..3상 결과 따라 내년 정식승인 서류제출 고려할 수도

바이오젠의 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 상업화 부진속에서도, 아밀로이드베타(Aβ) 약물을 시장에 출시를 위한 시도는 계속된다. 에자이(Eisai)와 바이오젠이 아두헬름에 이은 2번째 아밀로이드베타 항체의 허가절차를 밟기 시작했으며, 올해말 허가서류 제출 예정인 일라이 릴리의 도나네맙(donanemab)도 곧 시판허가 검토 명단에 오르게 될 전망이다.

에자이는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 가속승인(accelerated approval) 절차 하에 초기 알츠하이머병 치료제로 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’ 허가서류(BLA)의 우선심사 검토를 승인했다고 밝혔다. 에자이가 지난 5월 허가서류를 제출한 것에 따라 본격적인 검토 절차가 시작되는 것이다. 일반적으로 시판허가 결정까지 약 10개월이 걸리는 반면, 우선심사 검토 절차를 밟게 되면 6개월만에 결정이 나게 된다.

이에 따라 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 6일까지 레카네맙의 최종 시판허가 여부가 결정된다.

비록 아두헬름이 지난해 미국에서 가속승인 받은후 유럽허가 서류제출 자진취하에 따른 상업화 불발, 매우 제한적인 메디케어(Medicare) 보험적용, 매출부진, 대표이사 사임결정, 바이오젠의 대규모 구조조정, 아두헬름의 일부 임상중단(ICARE AD) 등의 고난이 계속되고 있지만, 바이오젠의 알츠하이머병에 대한 도전은 아직 결론이 난 것은 아니다.... <계속>