바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

내년 5월 약 1300명 초기 알츠하이머병 환자 대상 3상 시작 예정..."2026년 임상결과 완료, 결과 기대"

바이오젠(Biogen)이 시판후에도 계속해서 논란속에 있는 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanamab)’의 임상4상 확증임상(confirmatory study) 계획을 16일(현지시간) 발표했다. 애초 예상했던 타임라인인 10년보다 짧아진, 향후 5년내 아두헬름이 실제 알츠하이머병 환자의 인지를 늦출 수 있는지 여부가 판가름나게 될 것으로 보인다.

앞서 지난 6월 FDA가 바이오마커(Aβ 플라크) 기반으로 아두헬름의 가속승인을 결정할 당시 바이오젠에 확증 임상결과 제출시점을 2030년으로 제시하면서, 9년이라는 기간에 대해 거센 비판을 불러일으킨 바 있다. 이에 바이오젠은 이번에 임상 타임라인을 반으로 단축한 계획을 발표한 것이다.

바이오젠은 아두헬름 시판후 어려운 시기를 보내고 있다. 아두헬름은 출시후 2분기동안 수백만달러에 불과한 매출액을 올렸으며, 당초 기대보다 저조한 매출액에 따라 최대 1000명의 직원을 정리해고를 해야 할 상황에 놓여있다. 또한 업계에서 지난달 갑작스러운 퇴임 결정을 발표한 알프레드 산드록(Alfred Sandrock) 바이오젠 연구개발 총책임자가 아두헬름의 실망적인 성적에 책임을 지고 떠난다는 루머가 나돌기도 했다.

여기에 엎친데 덮친격으로 유럽 자문회의가 아두카누맙 시판에 대한 공식 회의를 앞두고 부정적인 의견을 내놓으면서, 유럽내 약물 시판에 불확실성이 더해지고 있다. 바이오젠으로서는 뼈 아픈 시간이다.... <계속>