바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

지난 4월 AACR 이어 추가 전임상 결과 발표..“내년 1분기 첫 환자 투여”

그래디언트(Gradiant) 자회사인 테라펙스(Therapex)는 오는 20일부터 24일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 포스터 발표를 통해 4세대 EGFR TKI ‘TRX-221’의 전임상 데이터를 추가 업데이트한다고 10일 밝혔다.

테라펙스는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TRX-221의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며, 내년 1분기 첫 환자 투여를 계획하고 있다.

TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 표준치료제인 ‘타그리소(오시머니팁)’ 등 3세대 EGFR 저해제(T790M) 투여시 나타나는 약물내성 변이 C797S를 저해할 수 있는 4세대 EGFR TKI에 속한다. TRX-221은 C797S 이외에도 1~3세대 EGFR TKI가 타깃하는 Del19, L858R, T790M 등 EGFR 변이를 저해할 수 있다고 회사측은 설명했다.

테라펙스는 지난 4월 AACR 2023에 이어 TRX-221의 전임상 후속 연구 결과를 공유하게 된다. 앞서 AACR에서 타그리소 내성 폐암 환자유래 종양을 이식한 마우스 모델(PDX, PDOX)에서 TRX-221의 용량 의존적 항암 효능과 뇌혈관장벽(BBB) 투과성에 대한 데이터를 발표했다.

이번 ESMO에서 TRX-221의 전임상 후속 연구 결과로 ▲약동학/약력학(PK/PD) 모델링 ▲EGFR 야생형(Wild-type) 종양 이식 마우스 모델을 이용한 생체내 선택성(In vivo selectivity) ▲뇌 투과율에 대한 평가 결과 등이 포함된다.

테라펙스는 TRX-221을 투여한 EGFR 야생형 종양 이식 마우스 모델에서 기존 EGFR TKI 약물 대비 현저히 낮은 종양 억제 효능을 확인했으며, 이번 결과를 통해 피부 발진, 설사와 같은 임상 부작용이 상대적으로 적을 가능성이 있음을 예측할 수 있는 데이터를 확인했다고 설명했다.

이구 테라펙스 대표는 “지난 4월 AACR 2023에 이어 세계 최고 권위의 학회에서 또 한 번 TRX-221의 전임상 후속 연구 결과를 발표할 수 있게 돼 기쁘다”며 “최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 임상1상 시험계획(IND)을 바탕으로 첫 환자 투약을 위한 임상 준비가 빠른 시일 내에 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

유럽종양학회(ESMO)는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며, 전세계 종양학 전문가와 제약·바이오 업계 관계자들이 참석해 암 관련 최신 연구 개발 성과를 공유하는 자리다.