바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[ESMO 2023] 위/위식도접합부(G/GEJ) 선암 수술전후요법 첫 중간분석..병리학적완전관해(pCR) ‘리보세라닙+캄렐리주맙+화학요법’ 삼중요법 18.3%, 화학요법 단독 5%

HLB가 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)과 공동개발 중인 TKI 약물 ‘리보세라닙(rivoseranib)’이 위식도접합부(G/GEJ) 선암종의 수술전후요법(perioperative) 임상3상에서 화학요법 대비 병리학적완전관해(pathological CR, pCR)를 유의미하게 개선한 첫 중간분석(interim analysis) 결과를 보였다. 이는 리보세라닙과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’, 화학요법을 병용한 결과다.

이번 임상3상(NCT04208347) 결과는 오는 21일(현지시간) 중국 첸리(Chen Li) 상해교통대의대(Shanghai Jiao Tong University School of Medicine) 연구팀이 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 발표한다(1512MO).

공개된 초록에 따르면 연구팀은 국소 절제가능한 G/GEJ 선암 환자를 ‘리보세라닙(R)+캄렐리주맙(C)+화학요법(S-1+oxaliplatin, SOX)’ 병용투여군(SOXRC)과 SOX 투여군으로 나눠 임상을 진행했다. 이번 임상에서는 전체 512명의 환자를 모집할 계획이다.

맹검 독립평가위원회(Blinded independent review committee, BIRC)는 pCR을, 임상연구자(investigators)는 무사건생존기간(EFS)를 1차종결점으로 평가했다. pCR과 EFS는 이번 임상의 공동 1차종결점이다. 2차종결점은 주요병리학적반응(major pathological response, MPR), 무질병생존기간(DFS), 전체생존기간(OS) 등으로 설정했다.

분석가능한 G/GEJ 환자 360명 중 71.4%는 위암, 28.6%는 GEJ 암 환자였다. 전체치료군(ITT)에서 pCR은 SOXRC 투여군과 SOX 투여군에서 각각 18.3%, 5%였으며, 13.7%의 환자가 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p<0.0001). MPR은 SOXRC 투여군과 SOX 투여군에서 각각 51.1%, 37.8%로 나타났다.

수술합병증(Surgical complications)은 SOXRC 투여군, SOX 투여군에서 각각 27.7%, 30.1% 비율로 발생했다. 3등급이상 치료관련부작용(TEAE)은 SOXRC 투여군 36.3%, SOX 투여군 16.3%로 보고됐다.

연구팀은 “수술 전후 리보세라닙+캄렐리주맙과 화학요법을 병용하면 화학요법 단독투여 대비 pCR이 유의미하게 개선됐으며, 국소 절제가능 G/GEJ에 대한 허용가능한 안전성 프로파일을 나타냈다”고 설명했다.

한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 가지고 있는 TKI 약물이다. 항서제약이 중국 판권을, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을 보유하고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 HLB 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 갖고 있다.