바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

임상1/2a상서 ORR 15.9%, CR 2건 및 PR 8건 확인..시판 PD-1 ‘부재’ 신경내분비종양서 “긍정적 반응 관찰”

와이바이오로직스(Y-Biologics)는 이달 1일부터 5일(현지시간)까지 샌디에고에서 열리는 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 면역항암제로 개발하는 PD-1 항체 ‘아크릭솔리맙(acrixolimab, YBL-006)’의 임상1/2a상 결과를 포스터 발표한다고 1일 밝혔다.

아크릭솔리맙은 자체 인간항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax®-ABL’로부터 발굴한 PD-1 면역항암제 후보물질이다.

와이바이오로직스는 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 한국과 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 진행성 고형암 환자 67명을 대상으로 이번 임상 시험을 진행했다(NCT04450901). 임상시험의 목적은 일차적으로 안전성과 내약성, 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정하고, 이차적으로는 약동학과 예비 유효성 데이터를 확인하는 것이다.

예비 유효성 평가결과 전체반응률(ORR)은 15.9%였으며, 약물반응을 보인 환자 가운데 완전관해(CR) 2건과 부분반응(PR) 8건이 관찰됐다. 와이바이오로직스는 종양변이부담이 높은(TMB-H) 환자와 고빈도현미부수체 불안정성(MSI-H) 환자, 3등급 신경내분비종양(G3 NET) 환자에게서 높은 반응을 확인했으며, 바이오마커 분석 결과 종양침투림프구(TIL)가 높은 환자에게서 유의미한 반응이 관찰됐다.

현재 허가받은 면역항암제가 없는 3등급 신경내분비종양 환자의 경우 ORR은 25%로, 기존 면역항암제 단일투여 대비 우수한 효과를 보였다고 회사측은 설명했다. 이전 공시에 게재된 내용에 따르면 화학항암제나 CTLA-4 저해제 등과 병용투여를 고려하고 있다. 와이바이오로직스는 이러한 안전성, 예비 유효성 결과를 바탕으로 RP2D를 수립했다.

임상 결과, 안전성 확인을 위한 용량증량 코호트에서 최대 투여 용량에서도 용량제한독성(DLT)이 관측되지 않았다. 약물투여로 인한 부작용은 대부분 경미한 수준이며, 시판된 PD-1 항체와 유사한 내약성 프로파일을 보였다.

와이바이오로직스 관계자는 “이번 임상을 통해 향후 임상 시험에 사용될 고정용량 근거를 확보하고 미허가 적응증 효능을 확인했다”며 “TIL, TMB-H, MSI-H 등 다양한 바이오마커를 찾아 임상2b상 성공 가능성을 높였다고 평가한다”라고 말했다.