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바이오스펙테이터 마드리드(스페인)=김성민 기자

[ESMO 2023]美간암 1차 치료제, 남아있는 변수는?..리보세라밉 병용요법 ‘5가지 차별성’은..“시장기반 가격 책정할 것..연내 유럽도 허가신청”

▲한용해 HLB그룹 CTO(왼쪽), 정세호 엘레바 대표, 출처=바이오스펙테이터

HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 미국시장에서 PD-(L)1 면역관문억제제 시판허가라는 도전적인 과제를 헤쳐나가고 있다. PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 들어가겠다는 목표이다. 정세호(Saeho Chong) 엘레바 대표의 표현에 따르면 ‘국내 회사로서 글로벌 신약 허가단계에 가장 가까워진’ 약물이다.

일단 규제과정에서의 첫 관문은 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 7월 엘레바의 병용요법에 대한 간암 1차 치료제의 허가신청서(NDA) 접수를 승인했으며, 내년 5월16일까지 최종 승인여부가 결정된다. HLB에 따르면 FDA는 자문위 회의에 대해 ‘현재로서는 생략한다’는 입장이다.

이러한 가운데 엘레바는 지난달 중국 거대제약사 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 FDA 허가검토를 밟고 있는 절제불가능한 간암(uHCC)을 적응증으로, 리보세라닙과의 병용투여에 대한 캄렐리주맙의 개발 및 상업화 전세계 권리(중국과 한국 제외)를 라이선스인(L/I)했다. 엘레바가 허가추진 과정에서 주도권을 갖고 오면서, 이전까지 가능성의 영역에서 이제는 손에 잡히는 영역에서 허가를 받아내겠다는 의지를 드러낸 움직임으로 해석됐다.

그 배경으로 항서제약은 지난해 자체 파이프라인의 글로벌화를 추진하기 위해 루자나 바이오테크놀로지(Luzsana Biotechnology) 출범을 알리면서 항암제 위주의 11개 신약 프로그램을 공개했으며, 이 가운데 가장 앞서가는 것이 간암에서의 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이었다. 루자나는 항서제약에서 검증된 약물을 도입해, 비용 접근성을 높이는 전략을 도모했다. 그러나 이후 CEO와 최고상업화책임자(COO) 등의 주요 임원진이 그만두면서 전략이 차질이 생기는 듯 보였고, 이 틈을 엘레바가 치고 들어갔다.... <계속>