바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[ASCO GI 2024]HER2 양성 G/GEJ 1차 치료제 2상 ‘AC101 병용투여’ 대조군 대비 PFS, OS 등 효능결과 발표

앱클론(AbClon)이 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃(L/O)한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’의 임상2상 중간결과가 글로벌 학회에서 첫 공개됐다. AC101은 기존 HER2 항체 ‘허셉틴’과 다른 에피토프에 결합한다.

앱클론은 19일 파트너사인 헨리우스가 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HER2 양성 위암·위식도접합부(G/GEJ) 환자를 대상으로 AC101을 표준치료제에 병용투여해 치료이점을 확인하고 있는 임상2상 중간결과를 발표했다고 밝혔다.

위암·위식도접합부 환자에게서 HER2 증폭 또는 과발현은 20% 수준으로 보고된다.

이번에 공개된 임상2상은 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 위암·위식도접합부 환자 53명을 대상으로 진행됐으며, 1차 치료제 세팅에서 표준치료제로 사용되는 허셉틴의 바이오시밀러 ‘HLX02’과 화학항암제(XELOX)에 AC101 또는 위약을 병용투여하는 프로토콜로 진행됐다(NCT04908813). 데이터 컷오(cutoff) 기준은 2023년 7월30일이다.

임상2상은 크게 3개 그룹으로 ▲AC101 고용량(25mg/kg)+HLX02+XELOX(그룹A) ▲AC101 저용량(15mg/kg)+HLX02+XELOX(그룹B) ▲대조군으로 위약+HLX02+XELOX(그룹C) 등으로 진행했다. 임상 1차 종결점은 무진행생존기간(PFS)과 전체반응률(ORR)로 설정했으며, 2차 종결점은 다른 효능 지표와 안전성 등을 평가했다.

임상 결과 추적기간 중간값 14.3개월 시점에서 PFS는 AC101 고용량군 15.1개월(95% CI 6.8~)로 나타났으며, 저용량군(95% CI 9.9~)은 아직 중간값에 도달하지 않았다. 대조군은 8.2개월(95% CI 5.7~12.7)이었다. 다음으로 ORR은 AC101 고용량 38.9%, 저용량에서 58.5%, 대조군에서 16.7%로 관찰됐다.

전체생존기간(OS)은 모든 그룹에서 중간값에 도달하지 않았으며, 각각 고용량군과 저용량군에서 대조군 대비 낮은 위험비(HR)를 확인하고 있다. 그밖에 약물반응지속기간(DoR)은 고용량 12.4개월이며, 저용량은 아직 중간값에 도달하지 않았다. 대조군은 6.8개월이었다.

약물 부작용 데이터로, 심각한 부작용(serious TRAE)은 AC101 고용량 27.8%, 저용량 5.9%, 위약 5.6% 발생했다. 위약에서 환자 사망건(5등급) 1건이 보고됐다.

회사 관계자는 “AC101은 HER2를 대상으로 하는 위암 항체치료제로서 허셉틴 항체와 병용 시 이점을 더하면서 HER2 양성 위암에서의 1차 표준치료제로서의 가능성을 보여주고 있다”며 “헨리우스는 허셉틴 바이오시밀러와 AC101의 병용요법을 통해 치료효과를 높이면서 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.

한편 앱클론은 AC101의 중국 임상 및 글로벌 임상의 진행 단계에 따른 마일스톤과, 상업화 시 매출에 대한 로열티를 수령하게 된다.