바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

한때 블록버스터 기대 ‘발베사’, 지난 2019년 가속승인 후 4년만에 정식승인..그러나 ‘PD-(L)1 부적합’ 환자로 적응증 제한

존슨앤존슨(J&J)의 첫 FGFR 저해제인 ‘발베사(Balversa, erdafitinib)’가 FGFR3 변이형 방광암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(full approval)을 받았다. 그러나 PD-(L)1 사전치료제에 부적합한 환자군으로 적응증이 제한됐다.

발베사는 지난 2019년 FGFR2/3 변이형 방광암 2차치료제로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 당시 가속승인 적응증은 PD-(L)1 적합여부에는 구애받지 않았다. 이번 정식승인에 따라 변경된 적응증은, 발베사의 확증임상에서 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’와 직접비교한 결과 1차종결점인 전체생존기간(OS) 개선에 실패한 데이터가 반영된 것으로 보인다.

발베사는 처음으로 시판허가를 받은 FGFR 저해제로, J&J가 한 때 블록버스터급 약물이 될 것으로 기대했던 에셋이다. 또한 전체 방광암의 20%가량이 FGFR3 변이를 가지고 있는 등, 업계에서도 2024년에 이르렀을 때 발베사가 10억달러 이상의 매출을 낼 것으로 내다봤었다.

그러나 J&J의 기대와는 달리 발베사의 매출 성장은 저조한 것으로 보이며, J&J는 지난해 3분기 실적발표 자료에도 발베사의 개별 매출액을 따로 언급하지 않았다. 이미 매출이 저조한 현재, FGFR 변이형을 대상으로 PD-(L)1 저해제 후순위 적응증으로 승인된 상태에서 J&J가 애초 기대했던 높은 매출액 달성은 불확실해진 것으로 읽힌다.... <계속>