바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

6년전 ‘비스테라’ 인수 “성과”, iDMC 중간분석서 “1차종결점 UPCR 개선”, 정식승인 위한 ‘eGFR 평가’ 지속예정..오츠카 “가속승인 추진“

일본 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)이 6년전 비스테라(Visterra)를 4억3000만달러에 인수하며 확보한 APRIL 항체의 IgA신증 임상3상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 도출했다.

자가면역질환 IgA신증(IgAN)은 노바티스(Novartis), 로슈(Roche) 등의 빅파마를 비롯해 치료제 개발경쟁이 계속해서 치열해지고 있는 분야로, 버텍스(Vertex Pharmaceuticals)는 지난 4월 IgA신증 치료제 확보를 위해 알파인 이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences)를 49억달러에 인수한 바 있다.

IgA신증은 사구체신염 중 환자수가 가장 많은 질병으로 알려져 있으며, 최근 들어서야 치료제가 본격적으로 시장에 나오고 있는 분야이기도 하다. 오츠카도 비스테라를 인수하며 IgA신증에서 활발히 개발되고 있는 타깃인 APRIL 항체의 임상을 진행해왔으며, 인수 6년만에 후기임상에서 성과를 거두게 됐다.

다만 회사는 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개하지는 않았으며, 소변 단백질 비율을 줄인 1차종결점 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 추진할 계획이다. 오츠카는 이번 APRIL 항체인 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab, VIS649)’이 한해 최대 6억5400만달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.... <계속>