바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

리드 ADC 프로그램 첫 임상진입 예정

에임드바이오(AimedBio)의 리드 항체-약물접합체(ADC) 프로그램이 첫 임상 진입을 앞두고 있다.

에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)가 첫 투자한 국내회사로 알려져 있으며, 올해 7월 시리즈B로 400억원을 유치한 바 있다.

에임드바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 기반 FGFR3 ADC ‘AMB302’가 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. AMB302는 파트너사인 중국 진퀀텀 헬스케어(GeneQuantum Healthcare)의 링커, 페이로드 기술이 적용된 것으로, 약물항체비율(DAR)은 4이다.

에임드바이오는 방광암과 두경부암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상1상을 진행할 예정이다. 이번 임상1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자 55명을 대상으로 AMB302의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비효능 등을 평가하게 된다. 임상은 용량증과와 용량확장 파트로 진행되며, 국내외 4개 기관에서 진행될 예정이다. 용량확인(dose finding study) 단계부터는 국내외 다기관으로 확대할 계획이다.

에임드바이오는 내년 1분기를 한국과 미국에서 첫 환자 투약을 시작할 것으로 예상하고 있다.

남도현 에임드바이오 최고기술책임자(CTO)는 “AMB302는 ‘first-in-class’ 약물로 현재 글로벌에서 가장 각광받는 TOP1 페이로드가 적용된 국내 최초의 ADC로서 임상에 진입한다는 의미가 있다”며 “AMB302의 항암 효과와 안전성을 기반으로 향후 다양한 암 적응증에 대한 면역관문억제제와의 병용투여로도 가능성이 있다고 판단한다”고 말했다.

허남구 에임드바이오 대표는 “항체와 페이로드 역량을 바탕으로 ADC의 개발 속도와 품질을 높여 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라며 “AMB302의 임상 진입을 시작으로 매년 새로운 ADC 후보물질을 임상에 진입시키며 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 설명했다.